Исследование II фазы полной или частичной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с сохранением околоушной железы у пациентов с раком головы и шеи
19 февраля 2014 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Исследования фазы II и III продемонстрировали, что IMRT является безопасной и стандартной практикой для лечения рака головы и шеи с помощью лучевой терапии.
Это исследование станет продолжением более раннего внутреннего исследования, позволяющего продолжить регистрацию токсичности и исходов у пациентов, получающих IMRT по поводу рака головы и шеи.
Это исследование позволит нам изучить радиобиологическое моделирование вероятности осложнений в нормальных тканях и, в частности, определение дозового порога для околоушных желез.
Нашей основной целью является оценка потенциальной эффективности лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в снижении ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи и определение пороговой дозы для всей околоушной железы и поверхностных долей околоушной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- the Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- the Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком или недифференцированным раком носоглотки, ротоглотки, гортани и гортаноглотки и плоскоклеточным раком неизвестного типа первично направляются на первичную или послеоперационную лучевую терапию в первичный очаг и двустороннее облучение шеи, требующие IMRT
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или недифференцированный рак носоглотки, ротоглотки, гортани и гортаноглотки и плоскоклеточный рак неизвестен первично.
- Стадия TNM: T1-4, N0-3 M0
- Пациенты, которым требуется первичная или послеоперационная лучевая терапия основного очага и двустороннее облучение шеи, требующее IMRT
- Осуществима IMRT с сохранением околоушной железы (очищение околоушной железы от злокачественных новообразований)
- Статус эффективности ВОЗ 0–1 (Карновски > 80)
- 18 лет и старше
- Разрешена индукционная химиотерапия и сопутствующая химиотерапия на основе препаратов платины.
- Сопутствующий цетуксимаб разрешен, если химиотерапия препаратами платины противопоказана.
- Все пациенты должны быть готовы к регулярному осмотру и измерению слюноотделения, а также к длительному наблюдению.
- Все пациенты должны быть в состоянии заполнить анкету самооценки качества жизни.
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия околоушной железы/ов
- Ранее существовавшая патология слюнных желез, препятствующая выработке слюны
- Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, будут мешать либо завершению терапии, либо последующему наблюдению.
- Брахитерапия не допускается как часть лечения
- Наличие лимфаденопатии, прилегающей к обеим околоушным железам или вовлекающей их, что делает невозможным сохранение всей околоушной железы или поверхностного сохранения околоушной железы
- Не допускается профилактическое применение амифостина или пилокарпина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единая когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциальную эффективность лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в уменьшении ксеростомии у больных раком головы и шеи и определить пороговую дозу для всей околоушной железы и поверхностных долей околоушной железы.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Для количественной оценки острой и поздней токсичности IMRT для получения данных для радиобиологического моделирования (например, ксеростомия, мукозит и дисфагия)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общее и специфическое качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное с ксеростомией
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 3301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .