Estudo de Fase II da Radioterapia Modulada de Intensidade Parótida Parótida ou Total em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Estudos de fase II e III demonstraram que a IMRT é uma prática segura e padrão para cânceres de cabeça e pescoço tratados com radioterapia.
Este estudo será uma extensão de um estudo interno anterior para permitir o registro contínuo de toxicidades e resultados em pacientes recebendo IMRT para câncer de cabeça e pescoço.
Este estudo nos permitirá examinar a modelagem radiobiológica para a probabilidade de complicação do tecido normal e, em particular, determinar o limite de dose para as glândulas parótidas.
Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia potencial da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) na redução da xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e determinar a dose limite para toda a glândula parótida e lobos superficiais das glândulas parótidas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de células escamosas confirmado histologicamente ou câncer indiferenciado de nasofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe e carcinoma de células escamosas desconhecido primário encaminhado para radioterapia primária ou pós-operatória no local primário e irradiação bilateral do pescoço exigindo IMRT
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de células escamosas confirmado histologicamente ou câncer indiferenciado de nasofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe e carcinoma de células escamosas primário desconhecido.
- Estágio TNM: T1-4, N0-3 M0
- Pacientes que necessitam de radioterapia primária ou pós-operatória no local primário e irradiação cervical bilateral que requer IMRT
- Parótida poupando IMRT viável (parótidas livres de doença maligna)
- Status de desempenho da OMS 0-1 (Karnofsky > 80)
- 18 anos ou mais
- Quimioterapia de indução e quimioterapia concomitante à base de platina são permitidas
- O cetuximabe concomitante é permitido quando a quimioterapia com platina é contraindicada
- Todos os pacientes devem estar aptos para acompanhamento regular e medições de fluxo salivar e estar disponíveis para acompanhamento de longo prazo.
- Todos os pacientes devem ser capazes de preencher o questionário de autoavaliação da qualidade de vida
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior para a(s) glândula(s) parótida(s)
- Patologia pré-existente da glândula salivar que interfere na produção de saliva
- Doença anterior ou concomitante que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão da terapia ou no acompanhamento
- A braquiterapia não é permitida como parte do tratamento
- Presença de linfadenopatia adjacente ou envolvendo ambas as glândulas parótidas, impossibilitando a preservação total ou superficial da parótida
- O uso profilático de amifostina ou pilocarpina não é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia potencial da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) na redução da xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e na determinação da dose limite para toda a glândula parótida e lobos superficiais das glândulas parótidas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Controle locorregional
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Quantificar toxicidades agudas e tardias de IMRT para fornecer dados para modelagem radiobiológica (por exemplo, xerostomia, mucosite e disfagia)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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QV geral e específica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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QV relacionada à Xerostomia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 3301
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