Studio di fase II sulla radioterapia a modulazione di intensità con risparmio di parotide totale o parziale in pazienti con tumori della testa e del collo
19 febbraio 2014 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Gli studi di fase II e III hanno dimostrato che l'IMRT è una pratica sicura e standard per i tumori della testa e del collo trattati con radioterapia.
Questo studio sarà un'estensione di un precedente studio interno per consentire la registrazione continua delle tossicità e degli esiti nei pazienti che ricevono IMRT per tumori della testa e del collo.
Questo studio ci permetterà di esaminare i modelli radiobiologici per la probabilità di complicanze dei tessuti normali e, in particolare, determinare la soglia di dose per le ghiandole parotidi.
Il nostro obiettivo primario è valutare la potenziale efficacia della radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel ridurre la xerostomia nei pazienti con tumore della testa e del collo e determinare la dose soglia per l'intera ghiandola parotide e i lobi superficiali delle ghiandole parotidi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o carcinoma indifferenziato di rinofaringe, orofaringe, laringe e ipofaringe e carcinoma a cellule squamose primario sconosciuto indirizzato per radioterapia primaria o postoperatoria al sito primario e irradiazione bilaterale del collo che richiede IMRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o cancro indifferenziato di rinofaringe, orofaringe, laringe e ipofaringe e carcinoma a cellule squamose primario sconosciuto.
- Fase TNM: T1-4, N0-3 M0
- Pazienti che richiedono radioterapia primaria o postoperatoria al sito primario e irradiazione bilaterale del collo che richiedono IMRT
- IMRT con risparmio parotideo fattibile (parotidi libere da malattia maligna)
- Performance status OMS 0-1 (Karnofsky >80)
- A partire dai 18 anni
- È consentita la chemioterapia di induzione e la concomitante chemioterapia a base di platino
- Il cetuximab concomitante è consentito quando la chemioterapia con platino è controindicata
- Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare regolarmente il follow-up e le misurazioni del flusso salivare ed essere disponibili per il follow-up a lungo termine.
- Tutti i pazienti devono essere in grado di completare il questionario di autovalutazione sulla qualità della vita
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla/e ghiandola/e parotide/e
- Preesistente patologia delle ghiandole salivari che interferisce con la produzione di saliva
- Malattia precedente o concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il completamento della terapia o con il follow-up
- La brachiterapia non è consentita come parte del trattamento
- Presenza di linfoadenopatia adiacente o coinvolgente entrambe le ghiandole parotidee che rende impossibile il risparmio parotideo intero o il risparmio parotideo superficiale
- L'uso profilattico di amifostina o pilocarpina non è consentito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Unica coorte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la potenziale efficacia della radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel ridurre la xerostomia nei pazienti con cancro della testa e del collo e determinare la dose soglia per l'intera ghiandola parotide e i lobi superficiali delle ghiandole parotidi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Quantificare le tossicità acute e tardive dell'IMRT per fornire dati per la modellazione radiobiologica (ad es. xerostomia, mucosite e disfagia)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
QoL generale e specifica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
QoL correlata alla xerostomia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 3301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .