Fas II-studie av hel eller partiell parotissparande intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med huvud- och nackcancer
19 februari 2014 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fas II och III-studier har visat att IMRT är säker och standardpraxis för cancer i huvud och hals som behandlas med strålbehandling.
Denna studie kommer att vara en förlängning av en tidigare intern studie för att möjliggöra fortsatt registrering av toxicitet och resultat hos patienter som får IMRT för huvud- och halscancer.
Denna studie kommer att tillåta oss att undersöka radiobiologisk modellering för sannolikhet för normal vävnadskomplikation och i synnerhet bestämma doströskeln för öreskörtelkörtlar.
Vårt primära mål är att bedöma den potentiella effektiviteten av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för att minska xerostomi hos patienter med huvud- och nackcancer och bestämma tröskeldosen för hela öreskörtelkörteln och ytliga lober av öreskörtelkörtlar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt bekräftad skivepitelcancer eller odifferentierad cancer i nasofarynx, orofarynx, struphuvud och hypofarynx och skivepitelcancer okänt primärt remitteras för primär eller postoperativ strålbehandling till det primära stället och bilateral halsbestrålning som kräver IMRT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad skivepitelcancer eller odifferentierad cancer i nasofarynx, orofarynx, struphuvud och hypofarynx och skivepitelcancer okänt primärt.
- TNM Steg: T1-4, N0-3 M0
- Patienter som behöver primär eller postoperativ strålbehandling till det primära stället och bilateral halsbestrålning som kräver IMRT
- Parotidsparande IMRT möjlig (parotider fria från malign sjukdom)
- WHO prestationsstatus 0-1 (Karnofsky >80)
- 18 år eller äldre
- Induktionskemoterapi och samtidig platinabaserad kemoterapi är tillåten
- Samtidig cetuximab är tillåten där platinakemoterapi är kontraindicerat
- Alla patienter måste vara lämpliga att delta i regelbunden uppföljning och salivflödesmätningar och vara tillgängliga för långtidsuppföljning.
- Alla patienter ska kunna fylla i en självbedömd livskvalitetsenkät
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot öreskärlskörteln/-körteln
- Redan existerande spottkörtelpatologi stör salivproduktionen
- Tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt kommer att störa antingen avslutad terapi eller uppföljning
- Brachyterapi är inte tillåten som en del av behandlingen
- Förekomst av lymfadenopati intill eller involverande båda öreskörtlarkörtlarna, vilket gör att man inte kan spara hela öronmuskeln eller ytlig parotis
- Profylaktisk användning av amifostin eller pilokarpin är inte tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ensam kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma den potentiella effektiviteten av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för att minska xerostomi hos patienter med huvud- och nackcancer och bestämma tröskeldosen för hela öreskörtelkörteln och ytliga lober av öreskörtelkörtlar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Att kvantifiera akuta och sena toxiciteter av IMRT för att tillhandahålla data för radiobiologisk modellering (t.ex. xerostomi, mukosit och dysfagi)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Allmän och specifik QoL
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Xerostomirelaterad QoL
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 3301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .