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Phase-II-Studie zur gesamten oder teilweisen Parotis-schonenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

19. Februar 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studien der Phasen II und III haben gezeigt, dass IMRT eine sichere und standardmäßige Praxis bei Kopf- und Halskrebs ist, der mit Strahlentherapie behandelt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Erweiterung einer früheren internen Studie, um eine kontinuierliche Aufzeichnung von Toxizitäten und Ergebnissen bei Patienten zu ermöglichen, die IMRT wegen Kopf- und Halskrebs erhalten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, strahlenbiologische Modelle auf die Wahrscheinlichkeit normaler Gewebekomplikationen zu untersuchen und insbesondere den Dosisschwellenwert für die Ohrspeicheldrüse zu bestimmen. Unser Hauptziel besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei der Reduzierung der Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten und die Schwellendosis für die gesamte Ohrspeicheldrüse und die oberflächlichen Ohrspeicheldrüsenlappen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertem Krebs des Nasopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx sowie Plattenepithelkarzinomen mit unbekanntem Primärtumor wurden zur primären oder postoperativen Strahlentherapie an der Primärstelle und zur beidseitigen Halsbestrahlung, die eine IMRT erforderte, überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierter Krebs des Nasopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx sowie unbekanntes primäres Plattenepithelkarzinom.
  • TNM-Stadium: T1-4, N0-3 M0
  • Patienten, die eine primäre oder postoperative Strahlentherapie an der Primärstelle und eine bilaterale Halsbestrahlung benötigen, die eine IMRT erfordert
  • Parotisschonende IMRT möglich (Parotiden frei von bösartigen Erkrankungen)
  • WHO-Leistungsstatus 0-1 (Karnofsky >80)
  • Ab 18 Jahren
  • Eine Induktionschemotherapie und eine begleitende Chemotherapie auf Platinbasis sind zulässig
  • Die gleichzeitige Anwendung von Cetuximab ist zulässig, wenn eine Platin-Chemotherapie kontraindiziert ist
  • Alle Patienten müssen für regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen und Speichelflussmessungen geeignet sein und für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ihrer Lebensqualität auszufüllen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der Ohrspeicheldrüse/n
  • Vorbestehende Speicheldrüsenpathologie, die die Speichelproduktion beeinträchtigt
  • Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigt
  • Eine Brachytherapie ist im Rahmen der Behandlung nicht zulässig
  • Vorliegen einer Lymphadenopathie neben beiden Ohrspeicheldrüsen oder mit Beteiligung beider Ohrspeicheldrüsen, was eine Schonung der gesamten Ohrspeicheldrüse oder der oberflächlichen Ohrspeicheldrüse unmöglich macht
  • Die prophylaktische Anwendung von Amifostin oder Pilocarpin ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte
Strahlung: Toxizitäts- und Ergebnismessungen der IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei der Reduzierung der Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Bestimmung der Schwellendosis für die gesamte Ohrspeicheldrüse und oberflächliche Ohrspeicheldrüsenlappen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung akuter und später Toxizitäten der IMRT zur Bereitstellung von Daten für radiobiologische Modellierungen (z. B. Xerostomie, Mukositis und Dysphagie)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Allgemeine und spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit Xerostomie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 3301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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