Fase II-studie av hel eller delvis parotidsparende intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft
19. februar 2014 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fase II- og III-studier har vist at IMRT er trygg og standard praksis for hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling.
Denne studien vil være en utvidelse av en tidligere, intern studie for å tillate fortsatt registrering av toksisiteter og utfall hos pasienter som får IMRT for hode- og nakkekreft.
Denne studien vil tillate oss å undersøke radiobiologisk modellering for normal vevskomplikasjonssannsynlighet og spesielt å bestemme doseterskelen for parotiskjertler.
Vårt primære mål er å vurdere den potensielle effektiviteten av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å redusere xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter og bestemme terskeldose for hele parotiskjertelen og overfladiske lober av parotiskjertler
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkreft eller udifferensiert kreft i nasofarynx, orofarynx, strupehode og hypofarynx og plateepitelkarsinom ukjent primært henvist til primær eller postoperativ strålebehandling til det primære stedet og bilateral nakkebestråling som krever IMRT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkreft eller udifferensiert kreft i nasopharynx, orofarynx, larynx og hypopharynx og plateepitelkarsinom ukjent primært.
- TNM trinn: T1-4, N0-3 M0
- Pasienter som trenger primær eller postoperativ strålebehandling til det primære stedet og bilateral nakkebestråling som krever IMRT
- Parotidsparende IMRT mulig (parotider fri for ondartet sykdom)
- WHO ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky >80)
- 18 år eller eldre
- Induksjonskjemoterapi og samtidig platinabasert kjemoterapi er tillatt
- Samtidig cetuximab er tillatt der platina-kjemoterapi er kontraindisert
- Alle pasienter må være egnet til å delta på regelmessig oppfølging og spyttstrømmålinger og være tilgjengelig for langtidsoppfølging.
- Alle pasienter skal kunne fylle ut selvvurdert livskvalitetsspørreskjema
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling mot parotis kjertel/kjertel
- Eksisterende spyttkjertelpatologi som forstyrrer spyttproduksjonen
- Tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
- Brakyterapi er ikke tillatt som en del av behandlingen
- Tilstedeværelse av lymfadenopati ved siden av eller involverer begge parotidkjertlene, noe som gjør at hele parotidsparing eller overfladisk parotidsparing er umulig
- Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltkull
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den potensielle effektiviteten av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å redusere xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft og bestemme terskeldose for hele parotidkjertelen og overfladiske lober av parotidkjertler
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Å kvantifisere akutte og sene toksisiteter av IMRT for å gi data for radiobiologisk modellering (f.eks. xerostomi, mukositt og dysfagi)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Generell og spesifikk QoL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Xerostomirelatert QoL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 3301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .