Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af hel eller delvis parotidsparende intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkecancer

19. februar 2014 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fase II- og III-studier har vist, at IMRT er sikker og standardpraksis for hoved- og halscancer behandlet med strålebehandling. Denne undersøgelse vil være en udvidelse af et tidligere internt forsøg for at muliggøre fortsat registrering af toksiciteter og resultater hos patienter, der modtager IMRT for hoved- og halscancer. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at undersøge radiobiologisk modellering for normal vævskomplikationssandsynlighed og især at bestemme dosistærsklen for parotiskirtler. Vores primære mål er at vurdere den potentielle effektivitet af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til at reducere xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft og bestemme tærskeldosis for hele ørespytkirtlen og overfladiske lapper af ørespytkirtlerne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet planocellulær cancer eller udifferentieret cancer i nasopharynx, oropharynx, larynx og hypopharynx og planocellulært karcinom ukendt primært henvist til primær eller postoperativ strålebehandling til det primære sted og bilateral halsbestråling, der kræver IMRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pladecellekræft eller udifferentieret kræft i nasopharynx, oropharynx, larynx og hypopharynx og pladecellekræft ukendt primært.
  • TNM-trin: T1-4, N0-3 M0
  • Patienter, der har behov for primær eller postoperativ strålebehandling til det primære sted og bilateral nakkebestråling, der kræver IMRT
  • Parotidsparende IMRT mulig (parotider fri for ondartet sygdom)
  • WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky >80)
  • 18 år eller ældre
  • Induktionskemoterapi og samtidig platinbaseret kemoterapi er tilladt
  • Samtidig cetuximab er tilladt, hvor platin-kemoterapi er kontraindiceret
  • Alle patienter skal være egnede til at deltage i regelmæssig opfølgning og spytstrømsmålinger og være til rådighed for langtidsopfølgning.
  • Alle patienter skal kunne udfylde selvvurderet livskvalitetsspørgeskema
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til ørespytkirtlen/-erne
  • Eksisterende spytkirtelpatologi forstyrrer spytproduktionen
  • Tidligere eller samtidig sygdom, som efter investigators mening vil forstyrre enten afslutning af terapi eller opfølgning
  • Brachyterapi er ikke tilladt som en del af behandlingen
  • Tilstedeværelse af lymfadenopati ved siden af ​​eller involverer begge ørespytkirtlerne, hvilket gør hel ørespytspytskæringssparende eller overfladisk parotissparing umulig
  • Profylaktisk brug af amifostin eller pilocarpin er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt årgang
Stråling: Toksicitet og resultatmål af IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den potentielle effektivitet af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til at reducere xerostomi hos hoved- og halskræftpatienter og bestemme tærskeldosis for hele ørespytkirtlen og overfladiske lapper af ørespytkirtlerne
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
5 år
At kvantificere akutte og sene toksiciteter af IMRT for at tilvejebringe data til radiobiologisk modellering (f.eks. xerostomi, mucositis og dysfagi)
Tidsramme: 5 år
5 år
Generel og specifik QoL
Tidsramme: 5 år
5 år
Xerostomi relateret QoL
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 3301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toksicitet og resultatmål af IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner