発作性または持続性心房細動 (AF) の患者に単回静脈内投与された OPC-108459 の安全性、薬物動態、および有効性を決定するための試験
2018年4月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
発作性または持続性心房細動の患者に単回静脈内投与された OPC-108459 の安全性、薬物動態、および有効性を決定するための、多施設、並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
発作性または持続性心房細動の患者に、0.4、0.8、1.6、または 2.4 mg/kg の OPC-108459 またはプラセボを 30 分間連続静脈内投与した後の安全性、薬物動態、および有効性を調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyushu Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本
- 20歳以上85歳以下の男女（同意取得時）
- -発作性AF（発症から3時間から7日後）または持続性AF（発症から8から30日後）の最近または新たな発症と診断された患者 無作為化時（治験薬[IMP]投与前）。 最新の心房細動発症の日付と期間を確立するために、患者の医療記録のレビューと治験責任医師または副治験責任医師の判断を原資料に記録する必要があります。
スクリーニング時および投薬前検査時に「心房細動の薬物療法ガイドライン（JCS 2008）」に基づいて治療を受けている患者、または以下に示す血栓塞栓症の可能性が低い患者。
- AFが48時間未満、または
AFが48時間以上持続する場合:
- 国際標準化比（INR）が2.0～3.0（70歳以上は1.6～2.6）に達してから3週間以上経過している、または心房本体や心耳に血栓がない、ワルファリン療法を受けている患者-IMP投与前24時間以内に経食道心エコー検査（TEE）で観察された
- 抗血栓療法を受けていない場合、または上記に該当しない抗血栓療法（新規の経口抗血栓薬を含む）を受けている場合で、IMP投与前24時間以内にTEEにて心房本体または心耳に血栓が認められない患者基準
- スクリーニング検査で収縮期血圧（sBP）が90mmHg以上160mmHg未満かつ拡張期血圧（dBP）が100mmHg未満の患者
- 12ヶ月以上連続して閉経した女性患者、またはパートナーと一緒に、IMP投与開始後3ヶ月まで指定された避妊を実践することに同意する男女患者、または外科的に無菌（すなわち、それぞれ精巣摘除術または子宮摘出術を受けた)
除外基準:
- 120ミリ秒を超えるQRS間隔
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II から IV の心不全または左心室駆出率 (LVEF) が 40% 未満の患者
- -現在、QT延長症候群、torsade de pointes、または450ミリ秒を超える未修正のQT間隔を持っている、またはその病歴がある患者
- -心室頻拍、心室細動、または蘇生心停止の病歴
- -AFの病歴および電気的または薬理学的除細動の失敗
- 心房粗動の現在の診断
- -ペースメーカーによって制御されていない限り、徐脈（1分あたりの拍動数[bpm]未満）または洞不全症候群の患者。ただし、安静時または睡眠中に観察される生理学的に一過性の洞性徐脈を除く
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の患者
- 先天性重度の心疾患のある患者
- -重度の大動脈または僧帽弁狭窄症（大動脈弁面積、< 1 cm2）、重度の僧帽弁逆流、大動脈弁逆流、先天性心房中隔欠損症、中等度または重度の肺高血圧症、または心エコー検査で確認されたその他の疾患の患者 1年以内スクリーニング検査へ
- -先天性弁異常または重度の弁疾患（例、大動脈または僧帽弁狭窄症、重度の右または左心室収縮機能障害、または重度の肺高血圧症）と診断され、スクリーニング検査でTEEによってその状態の現在の存在が確認された患者
- スクリーニング検査前1年以内に脳卒中または一過性脳虚血発作と診断された患者、または50％の頸動脈狭窄と診断された患者
- -スクリーニング検査前の6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -心電図または薬物誘発性または運動負荷試験によって診断された急性冠症候群、狭心症、または心筋虚血の所見が、スクリーニング検査前の6か月以内にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-108459
OPC-108459溶液は、前腕に30分間注入することにより静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液は、前腕に30分間注入することにより静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動患者において正常な洞調律（NSR）を達成している被験者
時間枠：90分
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発作性AFの24人の被験者、コホートあたり6人の被験者（OPC-108459の場合は5人、プラセボの場合は1人）、4回の投与ステップ。ステップ 1: 0.4 mg/kg、ステップ 2: 0.8 mg/kg、ステップ 3: 1.6 mg/kg、ステップ 4: 2.6 mg/kg IMP投与開始から90分以内にNSRを達成し、NSRを1分以上維持した被験者の数。 |
90分
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持続性心房細動患者でNSRを達成した被験者
時間枠：90分
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持続性AFの24人の被験者、コホートあたり6人の被験者（OPC-108459の場合は5人、プラセボの場合は1人）、4回の投与ステップ。ステップ 1: 0.4 mg/kg、ステップ 2: 0.8 mg/kg、ステップ 3: 1.6 mg/kg、ステップ 4: 2.6 mg/kg IMP投与開始から90分以内にNSRを達成し、NSRを1分以上維持した被験者の数。 持続性 AF コホートでは、IMP 投与開始後 90 分以内に NSR を達成した被験者はいなかった。 |
90分
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発作性AF患者における血漿OPC-108459のCmax
時間枠：0、30、50 分および 2、4、8、24 時間
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血漿 OPC-108459 濃度が測定された 20 例の被験者のうち、19 例が PK 分析に含まれ、1 例が除外された。
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0、30、50 分および 2、4、8、24 時間
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持続性AF患者における血漿OPC-108459のCmax
時間枠：0、30、50 分および 2、4、8、24 時間
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血漿 OPC-108459 濃度が測定された 20 人の被験者のうち、すべての被験者が PK 解析に含まれました。
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0、30、50 分および 2、4、8、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。