발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 환자에게 단회 정맥 투여로 투여된 OPC-108459의 안전성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 시험

포함 기준:

• 일본어
• 20세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의 시점)
• 발작성 AF(발병 후 3시간~7일) 또는 지속성 AF(발병 후 8~30일)의 최근 또는 새로운 발병으로 진단된 환자(임상시험용 의약품[IMP] 투여 전). 가장 최근의 심방세동 발병 날짜 및 기간을 확립하기 위해 환자의 의료 기록 검토 및 시험자 또는 하위 시험자의 판단을 원본 문서에 문서화해야 합니다.

• 선별 및 투약 전 검사 시 "심방세동의 약물요법 지침(JCS 2008)"에 따라 치료를 받고 있거나 다음과 같이 명시된 혈전색전 가능성이 낮은 환자

  • 48시간 미만 지속되는 AF, 또는

  • AF가 48시간 이상 지속되는 경우:

    • 국제정상화비(INR)가 2.0~3.0(70세 이상 환자의 경우 1.6~2.6)에 도달한 후 최소 3주가 경과한 환자로 와파린 치료를 받고 있거나 심방 주체 또는 부속기에 혈전이 없는 환자 IMP 투여 전 24시간 이내에 경식도 심초음파(TEE)에 의해 관찰됨
    • IMP 투여 전 24시간 이내에 TEE에서 심방 주체 또는 부속기에 혈전이 관찰되지 않는 환자로서 항혈전 치료를 받지 않았거나 항혈전 치료(신규 경구용 항혈전제 포함)를 받았으나 위의 조건에 맞지 않는 환자 표준
• 선별검사시 수축기혈압(sBP)이 90mmHg 이상 160mmHg 미만이고 이완기혈압(dBP)이 100mmHg 미만인 환자
• 최소 연속 12개월 동안 폐경기가 된 여성 환자 또는 파트너와 함께 IMP 투여 시작 후 3개월까지 지정된 대로 피임을 하기로 동의한 남성 및 여성 환자 또는 외과적으로 불임 상태인(즉, 각각 고환절제술 또는 자궁절제술을 받은 경우)

제외 기준:

• > 120msec의 QRS 간격
• NYHA(New York Heart Association) Class II ~ IV의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자
• 긴 QT 증후군, torsade de pointes 또는 > 450 msec의 교정되지 않은 QT 간격을 현재 가지고 있거나 이력이 있는 환자
• 심실 빈맥, 심실 세동 또는 소생된 심정지의 병력
• 심방세동 및 실패한 전기적 또는 약리적 심율동 전환 병력
• 심방 조동의 현재 진단
• 휴식 중 또는 수면 중에 관찰되는 생리학적으로 일시적인 동성 서맥을 제외하고 심박조율기에 의해 조절되지 않는 서맥(< 50bpm[분당 박동]) 또는 아픈 동 증후군이 있는 환자
• 볼프-파킨슨-화이트 증후군 환자
• 선천성 중증 심장질환이 있는 환자
• 중증 대동맥 또는 승모판 협착증(대동맥 판막 면적 < 1cm2), 중증 승모판 역류증, 대동맥 역류증, 선천성 심방 중격 결손증, 중등도 또는 중증 폐고혈압, 심초음파를 유발하는 기타 질환이 심방세동으로 진단된 지 1년 이내인 환자 선별 검사에
• 선천성 판막 기형 또는 중증 판막 질환(예: 대동맥 또는 승모판 협착증, 중증 우심실 또는 좌심실 수축 기능 장애 또는 중증 폐고혈압)으로 진단되고 선별 검사에서 TEE에 의해 현재 상태가 확인된 환자
• 선별검사 전 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성허혈발작 진단을 받았거나 경동맥 협착이 50%인 환자
• 선별검사 전 6개월 이내 심근경색 병력
• 선별검사 전 6개월 이내에 심전도검사 또는 약물유도 또는 운동부하 검사에서 급성관상동맥증후군, 협심증 또는 심근허혈 소견이 진단된 자