Un essai visant à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'OPC-108459 administré en dose intraveineuse unique à des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante

Critère d'intégration:

• Japonais
• Homme ou femme âgé de 20 à 85 ans inclus (au moment du consentement éclairé)
• Patients diagnostiqués avec une apparition récente ou nouvelle de FA paroxystique (de 3 heures à 7 jours depuis le début) ou de FA persistante (de 8 à 30 jours depuis le début) au moment de la randomisation (avant l'administration du médicament expérimental [IMP]). L'examen des dossiers médicaux du patient et le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur doivent être documentés dans les documents sources pour établir la date et la durée de la plus récente apparition de la FA.

• Patients qui reçoivent un traitement conformément aux « Lignes directrices pour la pharmacothérapie de la fibrillation auriculaire (JCS 2008) » au moment des examens de dépistage et de prédosage ou qui présentent un faible risque de potentiel thromboembolique spécifié comme suit :

  • FA durant moins de 48 heures, OU

  • Pour une FA d'une durée de 48 heures ou plus :

    • Patients recevant un traitement par warfarine pour lesquels au moins 3 semaines se sont écoulées depuis l'obtention d'un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0 (1,6 à 2,6 pour les patients âgés de 70 ans ou plus) ou chez qui aucun thrombus dans le corps principal ou l'appendice auriculaire n'est observé par échocardiographie transoesophagienne (ETO) dans les 24 heures précédant l'administration de l'IMP
    • Patients chez qui aucun thrombus dans le corps principal ou l'appendice auriculaire n'est observé par ETO dans les 24 heures précédant l'administration d'IMP s'ils n'ont pas subi de traitement antithrombotique ou s'ils ont subi un traitement antithrombotique (y compris un nouveau médicament antithrombotique oral) qui ne répond pas aux critères ci-dessus critère
• Patients ayant une pression artérielle systolique (PAS) de 90 mmHg ou plus et inférieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 100 mmHg lors des examens de dépistage
• Les patientes ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs, ou les patients masculins et féminins qui acceptent, avec leurs partenaires, de pratiquer le contrôle des naissances comme spécifié jusqu'à 3 mois après le début de l'administration de l'IMP ou qui sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qui ont subi une orchidectomie ou une hystérectomie, respectivement)

Critère d'exclusion:

• Intervalle QRS > 120 ms
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
• Patients qui ont actuellement ou ont des antécédents de syndrome du QT long, de torsades de pointes ou d'un intervalle QT non corrigé > 450 msec
• Antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque réanimé
• Antécédents de FA et échec de cardioversion électrique ou pharmacologique
• Diagnostic actuel de flutter auriculaire
• Patients souffrant de bradycardie (< 50 battements par minute [bpm]) ou de maladie des sinus, à moins qu'ils ne soient contrôlés par un stimulateur cardiaque, à l'exception d'une bradycardie sinusale physiologiquement transitoire observée au repos ou pendant le sommeil
• Patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White
• Patients atteints de toute maladie cardiaque grave congénitale
• Patients présentant une sténose aortique ou mitrale sévère (zone valvulaire aortique, < 1 cm2), une insuffisance mitrale sévère, une insuffisance aortique, une communication interauriculaire congénitale, une hypertension pulmonaire modérée ou sévère ou toute autre maladie entraînant une FA confirmée par échocardiographie dans l'année qui précède aux examens de dépistage
• Patients diagnostiqués avec une anomalie valvulaire congénitale ou une maladie valvulaire sévère (p. ex., sténose aortique ou mitrale, dysfonctionnement systolique ventriculaire droit ou gauche sévère ou hypertension pulmonaire sévère) et présence actuelle confirmée de la maladie par TEE lors des examens de dépistage
• Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC ou d'accident ischémique transitoire dans l'année précédant les examens de dépistage ou présentant une sténose de l'artère carotide de 50 %
• Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant les examens de dépistage
• Résultats de syndrome coronarien aigu, d'angine de poitrine ou d'ischémie myocardique diagnostiqués par ECG ou par des tests d'effort induits par des médicaments ou d'effort dans les 6 mois précédant les examens de dépistage