Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności OPC-108459 podawanego w pojedynczej dawce dożylnej pacjentom z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF)
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, równoległe badanie porównawcze, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności OPC-108459 podawanego jako pojedyncza dawka dożylna pacjentom z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
Zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności po 30-minutowym ciągłym dożylnym podawaniu OPC-108459 w dawce 0,4, 0,8, 1,6 lub 2,4 mg/kg lub placebo pacjentom z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyushu Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- język japoński
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 85 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Pacjenci, u których w momencie randomizacji (przed podaniem badanego produktu leczniczego [IMP]) zdiagnozowano niedawny lub nowy początek napadowego AF (od 3 godzin do 7 dni od początku) lub przetrwałego AF (od 8 do 30 dni od początku). Przegląd dokumentacji medycznej pacjenta oraz ocena badacza lub badacza pomocniczego muszą być udokumentowane w dokumentach źródłowych w celu ustalenia daty i czasu trwania ostatniego wystąpienia AF.
Pacjenci otrzymujący leczenie zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi farmakoterapii migotania przedsionków (JCS 2008)” w czasie badań przesiewowych i poprzedzających podanie dawki lub u których występuje niskie ryzyko wystąpienia potencjału zakrzepowo-zatorowego, określone w następujący sposób:
- AF trwające krócej niż 48 godzin LUB
W przypadku AF trwającego 48 godzin lub dłużej:
- Pacjenci otrzymujący warfarynę, u których upłynęły co najmniej 3 tygodnie od osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od 2,0 do 3,0 (od 1,6 do 2,6 u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych) lub u których nie stwierdza się skrzepliny w głównym ciele przedsionka lub jego uszku obserwowane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w ciągu 24 godzin przed podaniem IMP
- Pacjenci, u których w TEE nie stwierdzono skrzepliny w pniu lub uszku przedsionka w ciągu 24 godzin przed podaniem IMP, jeśli nie byli poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu lub przebyli leczenie przeciwzakrzepowe (w tym nowy doustny lek przeciwzakrzepowy), które nie spełnia powyższych kryterium
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (sBP) 90 mmHg lub wyższym i niższym niż 160 mmHg oraz rozkurczowym ciśnieniem krwi (dBP) niższym niż 100 mmHg podczas badań przesiewowych
- Pacjentki, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, lub pacjentki płci męskiej i żeńskiej, które zgodziły się wraz ze swoimi partnerami na stosowanie antykoncepcji zgodnie z zaleceniami do 3 miesięcy po rozpoczęciu podawania IMP lub które są sterylne chirurgicznie (tj. przeszła odpowiednio orchiektomię lub histerektomię)
Kryteria wyłączenia:
- Odstęp QRS > 120 ms
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%
- Pacjenci, u których obecnie występuje lub występował w przeszłości zespół wydłużonego odstępu QT, torsade de pointes lub nieskorygowany odstęp QT > 450 ms
- Historia częstoskurczu komorowego, migotania komór lub zatrzymania krążenia po resuscytacji
- Historia AF i nieudanej kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej
- Aktualna diagnostyka trzepotania przedsionków
- Pacjenci z bradykardią (< 50 uderzeń na minutę [bpm]) lub zespołem chorego węzła zatokowego, o ile nie są kontrolowani przez rozrusznik serca, z wyjątkiem fizjologicznie przemijającej bradykardii zatokowej obserwowanej w spoczynku lub podczas snu
- Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a
- Pacjenci z jakąkolwiek wrodzoną ciężką wadą serca
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej (powierzchnia zastawki aortalnej < 1 cm2), ciężką niedomykalnością mitralną, niedomykalnością aortalną, wrodzonym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem płucnym lub jakąkolwiek inną chorobą prowadzącą do AF potwierdzoną echokardiograficznie w ciągu jednego roku przed na badania przesiewowe
- Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą zastawkową lub ciężką wadą zastawki (np. zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, ciężką dysfunkcją skurczową prawej lub lewej komory lub ciężkim nadciśnieniem płucnym) i potwierdzoną obecnością tej choroby za pomocą TEE podczas badań przesiewowych
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu roku przed badaniami przesiewowymi lub ze zwężeniem tętnicy szyjnej o 50%
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
- Stwierdzenie ostrego zespołu wieńcowego, dławicy piersiowej lub niedokrwienia mięśnia sercowego stwierdzone za pomocą EKG lub próby wysiłkowej polekowej lub wysiłkowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC-108459
Roztwór OPC-108459 będzie podawany dożylnie przez 30-minutowy wlew w przedramię.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
roztwór placebo zostanie podany dożylnie w 30-minutowej infuzji w przedramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci osiągający prawidłowy rytm zatokowy (NSR) u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 90 minut
|
24 pacjentów z napadowym AF, 6 pacjentów na kohortę (5 dla OPC-108459 i jeden dla placebo), 4 etapy dawkowania; Etap 1: 0,4 mg/kg, Etap 2: 0,8 mg/kg, Etap 3: 1,6 mg/kg, Etap 4: 2,6 mg/kg Liczba osób, które osiągnęły NSR w ciągu 90 minut po rozpoczęciu podawania IMP i utrzymały NSR przez co najmniej jedną minutę. |
90 minut
|
|
Pacjenci osiągający NSR u pacjentów z przetrwałym AF
Ramy czasowe: 90 minut
|
24 pacjentów z przetrwałym AF, 6 pacjentów na kohortę (5 dla OPC-108459 i jeden dla placebo), 4 etapy dawkowania; Etap 1: 0,4 mg/kg, Etap 2: 0,8 mg/kg, Etap 3: 1,6 mg/kg, Etap 4: 2,6 mg/kg Liczba osób, które osiągnęły NSR w ciągu 90 minut po rozpoczęciu podawania IMP i utrzymały NSR przez co najmniej jedną minutę. Żaden z pacjentów nie osiągnął NSR w ciągu 90 minut po rozpoczęciu podawania IMP w kohorcie przetrwałego AF. |
90 minut
|
|
Cmax OPC-108459 w osoczu u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 0, 30, 50 minut i 2, 4, 8, 24 godziny
|
Spośród 20 osób, u których zmierzono stężenia OPC-108459 w osoczu, 19 osób włączono do analizy farmakokinetycznej, a jedną osobę wykluczono.
|
0, 30, 50 minut i 2, 4, 8, 24 godziny
|
|
Cmax OPC-108459 w osoczu u pacjentów z przetrwałym AF
Ramy czasowe: 0, 30, 50 minut i 2, 4, 8, 24 godziny
|
Spośród 20 pacjentów, u których zmierzono stężenia OPC-108459 w osoczu, wszystkich pacjentów włączono do analizy farmakokinetycznej.
|
0, 30, 50 minut i 2, 4, 8, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 269-13-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .