Испытание по определению безопасности, фармакокинетики и эффективности OPC-108459, вводимого в виде однократной внутривенной дозы пациентам с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП)

Критерии включения:

• Японский
• Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 85 лет включительно (на момент информированного согласия)
• Пациенты с недавним или новым началом пароксизмальной ФП (от 3 часов до 7 дней с начала) или персистирующей ФП (от 8 до 30 дней с начала) на момент рандомизации (до введения исследуемого лекарственного препарата [ИЛП]). Обзор медицинской документации пациента и заключение исследователя или вспомогательного исследователя должны быть задокументированы в первичных документах для установления даты и продолжительности самого последнего начала ФП.

• Пациенты, получающие лечение в соответствии с «Руководством по фармакотерапии мерцательной аритмии (JCS 2008)» во время скрининга и обследований перед введением дозы или имеющие низкий риск тромбоэмболического потенциала, указанные ниже:

  • ФП длительностью менее 48 часов, ИЛИ

  • Для ФП продолжительностью 48 часов и более:

    • Пациенты, получающие терапию варфарином, у которых прошло не менее 3 недель с момента достижения международного нормализованного отношения (МНО) от 2,0 до 3,0 (от 1,6 до 2,6 для пациентов в возрасте 70 лет и старше) или у которых нет тромба в основном теле или придатке предсердия наблюдается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) в течение 24 часов до введения ИМП
    • Пациенты, у которых тромб в главном теле или ушке предсердия не выявляется с помощью ЧПЭхоКГ в течение 24 часов до введения ИЛП, если они не получали антитромботическую терапию или если они получали антитромботическую терапию (включая новый пероральный антитромботический препарат), которая не соответствует вышеуказанным требованиям. критерий
• Пациенты с систолическим артериальным давлением (сАД) 90 мм рт.ст. или выше и ниже 160 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением (дАД) ниже 100 мм рт.ст. при скрининговых обследованиях
• Пациентки женского пола, находящиеся в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев подряд, или пациентки мужского и женского пола, которые соглашаются вместе со своими партнерами практиковать контроль над рождаемостью, как указано, в течение 3 месяцев после начала введения ИЛП или которые хирургически стерильны (т.е. перенесенная орхиэктомия или гистерэктомия соответственно)

Критерий исключения:

• Интервал QRS > 120 мс
• Пациенты с сердечной недостаточностью по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от II до IV класса или с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
• Пациенты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе синдром удлиненного интервала QT, пируэтную желудочковую тахикардию или нескорректированный интервал QT> 450 мс.
• История желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или реанимационной остановки сердца
• ФП в анамнезе и неудачная электрическая или фармакологическая кардиоверсия
• Текущий диагноз трепетания предсердий
• Пациенты с брадикардией (< 50 ударов в минуту [уд/мин]) или синдромом слабости синусового узла, если он не контролируется кардиостимулятором, за исключением физиологически преходящей синусовой брадикардии, наблюдаемой в покое или во время сна
• Пациенты с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта
• Пациенты с любым врожденным тяжелым пороком сердца
• Пациенты с тяжелым аортальным или митральным стенозом (площадь аортального клапана < 1 см2), тяжелой митральной регургитацией, аортальной регургитацией, врожденным дефектом межпредсердной перегородки, умеренной или тяжелой легочной гипертензией или любым другим заболеванием, приводящим к ФП, подтвержденной эхокардиографией в течение одного года до к скрининговым экзаменам
• Пациенты с диагнозом врожденная аномалия клапана или тяжелое заболевание клапана (например, аортальный или митральный стеноз, тяжелая систолическая дисфункция правого или левого желудочка или тяжелая легочная гипертензия) и подтвержденное текущее наличие состояния с помощью ЧПЭхоКГ при скрининговых обследованиях.
• Пациенты с диагнозом инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение одного года до скрининга или со стенозом сонной артерии 50%
• Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес до скрининговых обследований
• Выявление острого коронарного синдрома, стенокардии или ишемии миокарда, диагностированных с помощью ЭКГ, медикаментозных проб или проб с физической нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до скрининговых обследований.