Koe OPC-108459:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi kerta-annoksena laskimoon potilaille, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, rinnakkaisten ryhmien vertailu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus OPC-108459:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon määrittämiseksi kerta-annoksena laskimonsisäisenä annoksena potilaille, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
OPC-108459:n 0,4, 0,8, 1,6 tai 2,4 mg/kg tai lumelääkettä 30 minuutin jatkuvan laskimonsisäisen annon jälkeen tutkitaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilaille, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyushu Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- japanilainen
- Mies tai nainen 20 - 85 vuotta mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu äskettäin tai uusi paroksismaalinen AF (3 tuntia - 7 päivää puhkeamisesta) tai jatkuva AF (8 - 30 päivää puhkeamisesta) satunnaistamisen yhteydessä (ennen tutkimuslääkkeen [IMP] antamista). Potilaan sairauskertomusten tarkastelu ja tutkijan tai osatutkijan arvio on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa, jotta voidaan määrittää viimeisimmän AF:n puhkeamisen päivämäärä ja kesto.
Potilaat, jotka saavat hoitoa "Eteisvärinän farmakoterapian ohjeiden (JCS 2008)" mukaisesti seulonta- ja annostusta edeltävien tutkimusten aikana tai joilla on alhainen tromboembolian riski seuraavasti:
- AF kestää alle 48 tuntia, TAI
48 tuntia tai kauemmin kestävä AF:
- Varfariinihoitoa saavat potilaat, joilla on kulunut vähintään 3 viikkoa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 2,0–3,0 saavuttamisesta (1,6–2,6 70-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla) tai joilla ei ole trombia eteisen päärungossa tai lisäosassa. havaittu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 24 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista
- Potilaat, joilla TEE ei havaitse veritulppaa eteisen päärungossa tai lisäkkeessä 24 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista, jos heille ei ole tehty antitromboottista hoitoa tai jos heille on tehty antitromboottista hoitoa (mukaan lukien uusi oraalinen antitromboottinen lääke), joka ei täytä yllä olevia kriteeri
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine (sBP) on vähintään 90 mmHg ja alle 160 mmHg ja diastolinen verenpaine (dBP) alle 100 mmHg seulontatutkimuksissa
- Naispotilaat, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäistä kuukautta, tai mies- ja naispotilaat, jotka sopivat yhdessä kumppaniensa kanssa harjoittavansa ehkäisyä ohjeiden mukaisesti 3 kuukauden ajan IMP:n annon aloittamisesta tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (ts. jolle on tehty orkiektomia tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- QRS-väli > 120 ms
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II–IV kuuluva sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- Potilaat, joilla on tai on ollut pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes tai korjaamaton QT-aika > 450 ms
- Aiempi kammiotakykardia, kammiovärinä tai elvytetty sydämenpysähdys
- Aiempi AF ja epäonnistunut sähköinen tai farmakologinen kardioversio
- Eteislepatuksen nykyinen diagnoosi
- Potilaat, joilla on bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai sinus-oireyhtymä, ellei sitä ole hallinnassa sydämentahdistimella, lukuun ottamatta fysiologisesti ohimenevää sinusbradykardiaa, joka havaitaan levossa tai unen aikana
- Potilaat, joilla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä
- Potilaat, joilla on jokin synnynnäinen vakava sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vaikea aortta- tai mitraalistenoosi (aorttaläpän pinta-ala, < 1 cm2), vaikea mitraalinen regurgitaatio, aortan regurgitaatio, synnynnäinen eteisväliseinän vika, kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka johtaa AF:hen, joka on vahvistettu kaikukardiografialla vuoden sisällä seulontatutkimuksiin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen läppäanomaalia tai vakava läppäsairaus (esim. aortta- tai mitraalistenoosi, vakava oikean tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai vaikea keuhkoverenpainetauti) ja TEE on vahvistanut tämän tilan seulontatutkimuksissa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontatutkimuksia tai 50 % kaulavaltimon ahtauma
- Aiemmin sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimuksia
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, angina pectoris tai sydänlihasiskemian löydökset, jotka on diagnosoitu EKG:llä tai lääkkeiden aiheuttamalla tai rasitustestillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-108459
OPC-108459-liuos annetaan laskimoon 30 minuutin infuusiona kyynärvarteen.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkeliuos annetaan laskimoon 30 minuutin infuusiona kyynärvarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat normaalin sinusrytmin (NSR) potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
24 koehenkilöä, joilla on kohtauksellinen AF, 6 henkilöä kohorttia kohden (5 OPC-108459:lle ja yksi lumelääke), 4 annosvaihetta; Vaihe 1: 0,4 mg/kg, vaihe 2: 0,8 mg/kg, vaihe 3: 1,6 mg/kg, vaihe 4: 2,6 mg/kg Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat NSR:n 90 minuutin sisällä IMP:n annon aloittamisesta ja jotka ylläpitävät NSR:ää vähintään yhden minuutin ajan. |
90 minuuttia
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat NSR:n potilailla, joilla on jatkuva AF
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
24 potilasta, joilla on jatkuva AF, 6 koehenkilöä kohorttia kohden (5 OPC-108459:lle ja yksi lumelääkettä varten), 4 annosvaihetta; Vaihe 1: 0,4 mg/kg, vaihe 2: 0,8 mg/kg, vaihe 3: 1,6 mg/kg, vaihe 4: 2,6 mg/kg Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat NSR:n 90 minuutin sisällä IMP:n annon aloittamisesta ja jotka ylläpitävät NSR:ää vähintään yhden minuutin ajan. Yksikään koehenkilö ei saavuttanut NSR:ää 90 minuutin kuluessa IMP:n annon aloittamisesta jatkuvassa AF-kohortissa. |
90 minuuttia
|
|
Plasman OPC-108459 Cmax potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 0, 30, 50 minuuttia ja 2, 4, 8, 24 tuntia
|
20 koehenkilöstä, joille mitattiin plasman OPC-108459-pitoisuudet, 19 koehenkilöä sisällytettiin PK-analyysiin ja yksi koehenkilö suljettiin pois.
|
0, 30, 50 minuuttia ja 2, 4, 8, 24 tuntia
|
|
Plasman OPC-108459 Cmax potilailla, joilla on jatkuva AF
Aikaikkuna: 0, 30, 50 minuuttia ja 2, 4, 8, 24 tuntia
|
20 koehenkilöstä, joille mitattiin plasman OPC-108459-pitoisuudet, kaikki koehenkilöt sisällytettiin PK-analyysiin.
|
0, 30, 50 minuuttia ja 2, 4, 8, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 269-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .