一项确定 OPC-108459 单次静脉给药对阵发性或持续性心房颤动 (AF) 患者的安全性、药代动力学和疗效的试验
2018年4月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、平行组比较、双盲、安慰剂对照、随机试验，以确定 OPC-108459 单次静脉给药对阵发性或持续性心房颤动患者的安全性、药代动力学和疗效
研究连续静脉注射 0.4、0.8、1.6 或 2.4 mg/kg 的 OPC-108459 或安慰剂 30 分钟后对阵发性或持续性心房颤动患者的安全性、药代动力学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyushu Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本人
- 年龄在 20 至 85 岁之间的男性或女性（在知情同意时）
- 在随机分组时（在研究性药物 [IMP] 给药之前）诊断为近期或新发阵发性 AF（发作后 3 小时至 7 天）或持续性 AF（发作后 8 至 30 天）的患者。 必须在源文件中记录对患者病历的审查以及研究者或副研究者的判断，以确定最近一次 AF 发作的日期和持续时间。
在筛选和给药前检查时正在根据“心房颤动药物治疗指南（JCS 2008）”接受治疗的患者或血栓栓塞可能性低的患者，具体如下：
- AF 持续少于 48 小时，或
对于持续 48 小时或更长时间的 AF：
- 接受华法林治疗且国际标准化比值 (INR) 达到 2.0 至 3.0（70 岁或以上患者为 1.6 至 2.6）至少 3 周后或心房主体或附件无血栓的患者在 IMP 给药前 24 小时内通过经食管超声心动图 (TEE) 观察
- IMP给药前24小时内TEE未观察到心房主体或附件内有血栓但未接受抗栓治疗或接受过不符合上述条件的抗栓治疗（包括新型口服抗栓药）的患者标准
- 筛选检查时收缩压 (sBP) 为 90 mmHg 或更高且低于 160 mmHg 且舒张压 (dBP) 低于 100 mmHg 的患者
- 绝经后至少连续 12 个月的女性患者，或同意与伴侣一起按规定实施避孕措施直至 IMP 给药开始后 3 个月的男性和女性患者，或已通过手术绝育（即已分别进行了睾丸切除术或子宫切除术）
排除标准：
- QRS 间期 > 120 毫秒
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF) < 40% 的患者
- 目前患有或曾患有长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或未矫正的 QT 间期 > 450 毫秒的患者
- 室性心动过速、心室颤动或心脏骤停复苏史
- 房颤病史和电复律或药物复律失败
- 心房扑动的当前诊断
- 心动过缓（< 50 次/分钟 [bpm]）或病态窦房结综合征患者，除非由起搏器控制，但在休息或睡眠期间观察到的生理性短暂性窦性心动过缓除外
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合征患者
- 患有先天性严重心脏病的患者
- 患有重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄（主动脉瓣面积<1cm2）、重度二尖瓣反流、主动脉瓣反流、先天性房间隔缺损、中度或重度肺动脉高压或任何其他导致房颤的疾病并经超声心动图证实的一年内患者筛选考试
- 被诊断患有先天性瓣膜异常或严重瓣膜疾病（例如，主动脉或二尖瓣狭窄、严重右心室或左心室收缩功能障碍或严重肺动脉高压）并在筛查检查时通过 TEE 确认当前存在该病症的患者
- 筛选检查前一年内被诊断为中风或短暂性脑缺血发作或颈动脉狭窄 50% 的患者
- 筛选检查前 6 个月内有心肌梗塞病史
- 筛选检查前 6 个月内通过心电图或药物诱发或运动负荷试验诊断的急性冠脉综合征、心绞痛或心肌缺血的发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-108459
OPC-108459 溶液将通过在前臂中输注 30 分钟进行静脉内给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液将通过在前臂中输注 30 分钟进行静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阵发性 AF 患者达到正常窦性心律 (NSR) 的受试者
大体时间：90分钟
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24 名阵发性 AF 受试者，每组 6 名受试者（5 名用于 OPC-108459，1 名用于安慰剂），4 个剂量步骤；步骤 1：0.4 mg/kg，步骤 2：0.8 mg/kg，步骤 3：1.6 mg/kg，步骤 4：2.6 mg/kg 在 IMP 管理开始后 90 分钟内达到 NSR 并维持 NSR 至少一分钟的受试者人数。 |
90分钟
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在持续性 AF 患者中实现 NSR 的受试者
大体时间：90分钟
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24 名患有持续性 AF 的受试者，每组 6 名受试者（5 名用于 OPC-108459，1 名用于安慰剂），4 个剂量步骤；步骤 1：0.4 mg/kg，步骤 2：0.8 mg/kg，步骤 3：1.6 mg/kg，步骤 4：2.6 mg/kg 在 IMP 管理开始后 90 分钟内达到 NSR 并维持 NSR 至少一分钟的受试者人数。 在持续性 AF 队列中，IMP 给药开始后 90 分钟内没有受试者达到 NSR。 |
90分钟
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阵发性 AF 患者血浆 OPC-108459 的 Cmax
大体时间：0、30、50 分钟和 2、4、8、24 小时
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在测量血浆 OPC-108459 浓度的 20 名受试者中，19 名受试者被纳入 PK 分析，1 名受试者被排除在外。
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0、30、50 分钟和 2、4、8、24 小时
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持续性 AF 患者血浆 OPC-108459 的 Cmax
大体时间：0、30、50 分钟和 2、4、8、24 小时
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在测量血浆 OPC-108459 浓度的 20 名受试者中，所有受试者都包括在 PK 分析中。
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0、30、50 分钟和 2、4、8、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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