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一般診療における早期がん診断に対するCMEの影響

2017年5月8日 更新者:University of Aarhus

一般診療における早期がん診断に対する継続医学教育(CME)の影響

背景 デンマークでは、ほとんどのヨーロッパ諸国と比較して、がんの生存率が低いです。 臓器特異的がんに対するファストトラック経路は、2008 年から 2010 年にかけて確立されました。 2011 年には、非特異的重篤な症状に対するファストトラック経路がさらに確立されました。 一般診療において、がんは罹患率が低い疾患です。 各一般開業医 (GP) は、年間 8 ~ 10 人の新たながん患者を診察します。 研究者らは、がん患者が診断前に一般診療を利用することが増えており、一般開業医によると、がん患者の25%が紹介を得るまで一般診療を20日以上待っていることを知っている。 したがって、最新のデンマークがん計画には、がんのファストトラック経路に患者を紹介するために GP 閾値を下げるための重要な戦略として CME が含まれています。

この研究の目的は、早期がん診断におけるこの CME の効果を調査することでした。 これは、一般医の知識、態度、リスク評価の変化によって測定されます。 一般医への紹介行動は、プライマリケアの間隔とファストトラック紹介の使用によって評価されます。 GP のがんヒット率、がん患者の治療時の腫瘍ステージ、および 1 年生存率。

方法/設計 この研究は、準クラスターランダム化に基づいた段階的なウェッジ制御設計として実行されます。

2012 年 8 月に、本研究への参加への招待状が中央デンマーク地域の 859 人の一般開業医 (GP) に送られました。 一般医は、8 か月以内にがんの迅速診断経路を紹介する各患者のフォームに記入しました。

隔週で、地域のデータベースからデータを受け取りました。 私たちは、対象外の患者について紹介元の一般医に注意を喚起しました。 収集されたデータはレジストリにリンクされます。

CME 介入 CME コースは、仕事後の 3 時間のミーティングでした。 研究者らは、文献から入手可能な証拠に基づいて、事例ベースの教育を含む多面的な対話型教育方法を確保しました。 他のトピックには、陽性的中率、陰性検査による誤った安心感、およびその他のピットフォールスが含まれるコンテンツが含まれています。

統計分析 結果は、GP のランダム効果を含む一般化線形ランダム効果モデルで分析されます。 データに基づいて、実践内およびクラスター内の相互相関のさらなるモデル化が必要かどうか、また介入効果がすべての GP で等しいと仮定されるか、または GP とのランダムな相互作用で仮定されるかどうかが評価されます。 分析は、GP 母集団全体 (「介入の意図」) と GP の 3 つのサブグループの両方で実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デンマークは、ほとんどのヨーロッパ諸国と比較して、がんの生存率が低いです。 これは、がん調査の組織が不十分であることが原因である可能性があります。 これを改善するために、2008 年から 2010 年にかけて、臓器特異的ながん疾患に対する 34 のファストトラック経路が確立されました。 2011 年には、非特異的重篤な症状に対するファストトラック経路がさらに確立されました。

もう一つの理由は、一般診療の遅れである可能性があります。 一般診療において、がんは罹患率が低い疾患です。 各一般開業医 (GP) は、年間 8 ~ 10 人の新たながん患者を診察します。 がん患者の 50% は非特異的な症状を示し、臓器特有の警報症状があった場合でも、がんの陽性的中率はほとんどの場合 5% 未満でした。

研究者らは、がん患者が診断前に一般診療を利用することが増えており、そのうちの25%が紹介まで一般診療を20日以上待っていることを知っている。 ある研究によると、デンマークの一般医の 20 % は、50 歳の男性にがんの早期治療を紹介する場合、がんのリスクが 50 % よりも高いという仮説を立てています。 最新のデンマークがん計画には、がんのファストトラック経路に患者を紹介するための GP 閾値を下げるための重要な戦略として CME が含まれています。

この研究の目的は、早期がん診断におけるこの CME の効果を調査することです。 これは、次の変化によって測定されます。

  • 一般医の知識、態度、リスク評価。
  • 一般医への紹介行動は、プライマリケアの間隔とファストトラック紹介の使用によって評価されます。
  • GP のがんヒット率、がん患者の治療時の腫瘍ステージ、および 1 年生存率。

方法/設計 この研究は、準クラスターランダム化に基づいた段階的なウェッジ制御設計として実施されました。 CME を受信したクラスターの GP は、CME をまだ受信していない別のクラスターの GP によって制御されていました。 各クラスターの GP は、CME に参加したかどうかに応じて介入グループと参照グループに分けられました。

2012 年 8 月に、本研究への参加への招待状が中央デンマーク地域の 859 人の一般開業医 (GP) に送られました。 一般開業医は、8 か月以内 (2012 年 9 月から 2013 年 5 月) に、がんの迅速診断経路を紹介する各患者のフォームに記入するよう求められました。 データには、提示された症状、紹介時点での GP による推定癌リスク (予測値)、紹介日、一般開業医への癌関連症状の最初の提示日が含まれます。

データの完全性を高めるために、研究者らは隔週で、がん診断経路に参照された患者に関する地域データベースからデータを受け取りました。 紹介元の一般開業医は、対象外の患者について注意を喚起されました。

収集されたデータをリンクするために、次のレジストリが使用されました。

  • 市民登録番号 (CRN) は、デンマークの永住者および一時滞在者全員に割り当てられる固有の 10 桁の個人識別番号です。
  • 病院の活動に関する管理情報を保持する患者管理システム (PAS) を構成する退院登録簿。 データには、入院日と入院の種類が含まれます。
  • デンマークがん登録 (DCR) には、デンマークにおけるすべてのがん診断に関する情報が保管されています。
  • Web インターフェイス (紹介ホテル) からの MedCom データ。一般診療所から病院に送信されるすべての電子紹介状が含まれます。
  • デンマーク国民健康保険サービス登録簿 (NHSR) には、一般診療所へのすべての連絡先および提供されるすべてのサービスに関する情報が保管されています。

CME 介入 CME コースは 3 時間の会議でした。 文献から入手可能な証拠に基づいて、次の問題が重要であると考えられました。

  • 多面的なインタラクティブな教育方法。
  • 患者の症例に基づいた知識の伝達により、日々の診療と密接な関係が生まれます。
  • 態度の変化を促進する感情的な経験。 この機会に教育映画が作成されました。 この映画では、一般医と患者の間の一連の相談が描かれています。

次のトピックが選択されました。

  • 迅速な調査により生存率が高まります。
  • がんの症状に対する予測陽性値。
  • 検査結果の陰性やその他の落とし穴による誤った安心感。
  • 適切ながん紹介の遅れ。
  • がんのファストトラック経路を使用することの困難。
  • がんのリスクを伝えるのが難しい。

統計分析 結果は、GP のランダム効果を含む一般化線形ランダム効果モデルで分析されます。 データに基づいて、実践内およびクラスター内の相互相関のさらなるモデル化が必要かどうか、また介入効果がすべての GP で等しいと仮定されるか、または GP とのランダムな相互作用で仮定されるかどうかが評価されます。 分析は、GP 集団全体 (「介入の意図」) と GP の 3 つのサブグループの両方で実行されます。 GP が CME に参加した場合、同僚が参加した場合、GP の同僚が CME に参加しなかった場合でも同様です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

689

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GP は GP プリンシパルでなければなりません
  • 紹介元の GP は登録フォームに記入する必要があります
  • 2012 年 9 月から 2013 年 5 月までの対象期間中に、がんの疑いがある患者は診療所から病院に直接紹介される必要があります。

除外基準:

  • すでに 1 つのがんに登録されており、5 年以内に診断された患者
  • 患者の自業自得による遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:継続的な医学教育
仕事から3時間後の会議。 多面的なフォルム。 内容: がんの症状の陽性的中率、落とし穴、障壁についての考察、および早期がん診断に対する態度。
他の名前:
  • 早期がん診断におけるCME

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアの間隔
時間枠:8ヶ月
プライマリケア間隔とは、患者ががんに関連する症状を最初に GP に提示した日から、がんのファストトラック経路に紹介される日までの日数です。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファストトラック紹介の使用
時間枠:8ヶ月
ファストトラック紹介の利用状況は、デンマーク中部地域の各 GP から紹介ホテルと呼ばれる Web インターフェイス (MedCom データ) に送信された関連する電子紹介状をカウントすることによって測定されます。
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CME前の一般医の知識、態度、および起こりやすい行動
時間枠:CMEの平均1か月前
GP の知識と態度は、オンライン質問からの臨時の質問によって測定されます。 答えは二分化されます
CMEの平均1か月前
リスクアセスメント
時間枠:8ヶ月
一般医が患者をファストトラック経路に紹介するたびに、リスク評価ががんのリスク (0% ~ 100%) として測定されます。
8ヶ月
診断の半年前に患者が一般診療を利用した具体例
時間枠:6ヵ月
患者が診断前に一般診療を利用した割合が比率として測定されます。 分母は、診断の半年前に一般診療所を訪れた回数です。 推薦者は、過去数年に基づく半年にわたる一般的な実践の平均使用量です。 データはヘルスケアレジストリに登録されます。
6ヵ月
GPがんのヒット率
時間枠:8ヶ月
GP 当たりのがんヒット率は、がんと診断されたファストトラック経路に紹介された患者間の割合として、紹介された患者の総数に関連して測定されます。 MedCom データからの GP ごとのすべての紹介患者の民間登録番号は、National Registry of Cancer (NRC) に統合されます。
8ヶ月
腫瘍の段階
時間枠:8ヶ月
がん患者の治療時の腫瘍ステージは、デンマークがん登録の TNM ステージによって測定されます。
8ヶ月
一般医の知識、態度、および CME 後に起こりやすい行動
時間枠:CME後平均7か月
GP の知識と態度は、オンライン質問からの臨時の質問によって測定されます。 答えは二分化されます
CME後平均7か月
1年生存
時間枠:1年
がん患者の 1 年生存率は、住民登録番号と死因登録番号を統合することによって測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Peter Vedsted, PhD, Prof.、Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
  • スタディディレクター:Flemming Bro, DrMed, Prof、Research Unit for General Practice, Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BST-5.2013-PV
  • BST040373-AAU (レジストリ識別子:Berit Skjoedeberg Toftegaard)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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