- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02069470
L'effetto del CME sulla diagnosi precoce del cancro nella medicina generale
L'effetto dell'educazione medica continua (CME) sulla diagnosi precoce del cancro nella medicina generale
Contesto La Danimarca ha una sopravvivenza al cancro inferiore rispetto alla maggior parte dei paesi europei. Negli anni 2008-2010 sono stati istituiti percorsi rapidi per i tumori specifici degli organi. Nel 2011 è stato avviato un percorso accelerato per i sintomi gravi non specifici. Il cancro nella pratica generale è una condizione a bassa prevalenza. Ogni medico generico (GP) vedrà 8-10 nuovi malati di cancro all'anno. I ricercatori sanno che i malati di cancro hanno un uso maggiore della medicina generale prima della diagnosi e che il 25% di loro attende più di 20 giorni in medicina generale per il rinvio secondo i medici di base. L'ultimo piano danese contro il cancro include quindi un CME come strategia chiave per abbassare la soglia del medico generico per indirizzare i pazienti ai percorsi accelerati per il cancro.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questo CME nella diagnosi precoce del cancro. Questo è misurato dai cambiamenti nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella valutazione del rischio del medico di famiglia. Comportamento di riferimento del medico di base valutato dall'intervallo di cure primarie e dall'uso di rinvii rapidi. Tasso di successo del cancro del medico di base, stadio del tumore dei pazienti oncologici al momento del trattamento e sopravvivenza a 1 anno.
Metodi/Disegno Lo studio è condotto come un disegno controllato a cuneo graduale basato su una randomizzazione quasi a grappolo.
Nell'agosto 2012 è stato inviato un invito a partecipare al presente studio a 859 medici generici (GP) della regione della Danimarca centrale. I medici di base hanno compilato un modulo per ogni paziente a cui hanno indirizzato un percorso diagnostico accelerato per il cancro entro un periodo di 8 mesi.
Ogni due settimane, ricevevamo dati da un database regionale. Ricordiamo lo studio medico referente sui pazienti non inclusi. I dati raccolti saranno collegati ai registri.
L'intervento ECM Il corso ECM è stato un incontro di 3 ore dopo il lavoro. Guidati dalle prove disponibili dalla letteratura, i ricercatori hanno assicurato un metodo di insegnamento interattivo poliedrico, inclusa l'educazione basata sui casi. Il contenuto incluso da altri argomenti valori predittivi positivi, false rassicurazioni da test negativi e altri pit-falsi.
Analisi statistiche I risultati saranno analizzati in un modello a effetti casuali lineari generalizzati con effetto casuale dei MMG. Sulla base dei dati si valuterà se è necessaria un'ulteriore modellazione dell'intercorrelazione all'interno delle pratiche e all'interno dei cluster e se gli effetti dell'intervento sono assunti uguali per tutti i MMG o in interazione casuale con essi. Le analisi saranno eseguite sia nell'intera popolazione di MMG ("intenzione di intervenire") che nei 3 sottogruppi di MMG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Danimarca ha una sopravvivenza al cancro inferiore rispetto alla maggior parte dei paesi europei. Ciò potrebbe essere spiegato da un'organizzazione inadeguata delle indagini sul cancro. Per migliorare questo aspetto, negli anni 2008-2010 sono stati istituiti 34 percorsi rapidi per malattie tumorali organo-specifiche. Nel 2011 è stato avviato un percorso accelerato per i sintomi gravi non specifici.
Un altro motivo potrebbe essere il ritardo nella pratica generale. Il cancro nella pratica generale è una condizione a bassa prevalenza. Ogni medico generico (GP) vedrà 8-10 nuovi malati di cancro all'anno. Il 50% dei malati di cancro presentava sintomi aspecifici e anche quando presentavano sintomi di allarme organo-specifici il valore predittivo positivo per il cancro era il più delle volte inferiore al 5%.
I ricercatori sanno che i malati di cancro hanno un uso maggiore della medicina generale prima della diagnosi e che il 25% di loro attende più di 20 giorni in medicina generale per il rinvio. Uno studio ha dimostrato che il 20% dei medici generici danesi presume un ipotetico rischio di cancro superiore al 50% quando indirizzano un uomo di 50 anni a un percorso accelerato per il cancro. L'ultimo piano danese contro il cancro includeva un CME come strategia chiave per abbassare la soglia del medico generico per indirizzare i pazienti ai percorsi accelerati per il cancro.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di questo CME nella diagnosi precoce del cancro. Questo è misurato dai cambiamenti in
- Conoscenza, attitudine e valutazione del rischio del medico di famiglia.
- Comportamento di riferimento del medico di base valutato dall'intervallo di cure primarie e dall'uso di rinvii rapidi.
- Tasso di successo del cancro del medico di base, stadio del tumore dei pazienti oncologici al momento del trattamento e sopravvivenza a 1 anno.
Metodi/Disegno Lo studio è stato condotto come un disegno controllato a cuneo a gradini basato su una randomizzazione quasi a grappolo. I MMG di un cluster che avevano ricevuto CME erano controllati dai MMG di un altro cluster che non avevano ancora ricevuto CME. I MMG di ciascun cluster sono stati divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di riferimento a seconda che abbiano partecipato o meno al CME.
Nell'agosto 2012 è stato inviato un invito a partecipare al presente studio a 859 medici generici (GP) della regione della Danimarca centrale. Ai medici di base è stato chiesto di compilare un modulo per ogni paziente a cui hanno indirizzato un percorso diagnostico accelerato per il cancro entro un periodo di 8 mesi (settembre 2012 - maggio 2013). I dati includevano i sintomi presentati, un rischio di cancro stimato dal medico di base (valore predittivo) al momento del rinvio, la data del rinvio e la data della prima presentazione di un sintomo correlato al cancro a un medico generico.
Per aumentare la completezza dei dati, a settimane alterne, i ricercatori hanno ricevuto dati da un database regionale sui pazienti indirizzati a un percorso diagnostico del cancro. Lo studio di medicina generale di riferimento è stato ricordato per i pazienti non inclusi.
Al fine di collegare i dati raccolti sono stati utilizzati i seguenti registri:
- Il numero di registrazione civile (CRN), un numero di identificazione personale univoco di 10 cifre assegnato a tutti i residenti danesi permanenti e temporanei
- Il registro delle dimissioni ospedaliere che comprende il sistema amministrativo dei pazienti (PAS) che contiene informazioni amministrative sulle attività ospedaliere. I dati includono le date dei ricoveri ospedalieri e il tipo di ricovero.
- Il Danish Cancer Registry (DCR) che contiene informazioni su tutte le diagnosi di cancro in Danimarca.
- Dati MedCom da un'interfaccia web (hotel di riferimento) che include tutte le lettere di riferimento elettroniche inviate dalla medicina generale all'ospedale.
- Registro nazionale danese del servizio di assicurazione sanitaria (NHSR) che contiene informazioni su tutti i contatti con la medicina generale e tutti i servizi forniti.
L'intervento ECM Il corso ECM è stato un incontro di 3 ore. Guidati dalle prove disponibili dalla letteratura, i seguenti problemi sono stati considerati importanti.
- Un metodo didattico interattivo poliedrico.
- Trasferimento di conoscenze basato su casi di pazienti per creare una stretta relazione con la pratica quotidiana.
- Un'esperienza emotiva per facilitare il cambiamento di atteggiamento. Per l'occasione è stato realizzato un film educativo. Il film illustrava una serie di consultazioni tra un medico di base e un paziente.
Sono stati scelti i seguenti argomenti:
- Un'indagine più rapida aumenta la sopravvivenza.
- Valori predittivi positivi per i sintomi del cancro.
- False rassicurazioni da un test negativo e altre cadute.
- Ritardo nell'effettuare un rinvio appropriato per il cancro.
- Difficoltà nell'utilizzo di percorsi accelerati per il cancro.
- Difficoltà a comunicare il rischio di cancro.
Analisi statistiche I risultati saranno analizzati in un modello a effetti casuali lineari generalizzati con effetto casuale dei MMG. Sulla base dei dati si valuterà se è necessaria un'ulteriore modellazione dell'intercorrelazione all'interno delle pratiche e all'interno dei cluster e se gli effetti dell'intervento sono assunti uguali per tutti i MMG o in interazione casuale con essi. Le analisi saranno eseguite sia nell'intera popolazione di MMG ("intenzione di intervenire") che nei 3 sottogruppi di MMG; Il MMG ha partecipato all'ECM, il Collega ha partecipato, anche il MMG non ha partecipato all'ECM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GP dovrebbe essere un preside GP
- Il medico curante deve compilare il modulo di registrazione
- I pazienti devono essere indirizzati direttamente dallo studio all'ospedale in caso di sospetto cancro nel periodo di inclusione settembre 2012-maggio 2013
Criteri di esclusione:
- Pazienti già registrati con un cancro, diagnosticato entro 5 anni
- Pazienti autoinflitti in ritardo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
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|
Sperimentale: Formazione continua in medicina
|
3 ore dopo la riunione di lavoro.
Forma poliedrica.
Contenuto: Sintomi del cancro valori predittivi positivi, pit falls, riflessioni sulle barriere e atteggiamenti verso la diagnosi precoce del cancro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di cure primarie
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'intervallo delle cure primarie è il numero di giorni dalla data in cui il paziente ha presentato per la prima volta un sintomo rilevante per il cancro al medico di base alla data di rinvio a un percorso accelerato per il cancro.
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8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di rinvii rapidi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'uso di rinvii rapidi viene misurato contando le lettere di rinvio elettroniche pertinenti inviate a un'interfaccia web chiamata hotel di rinvio (dati MedCom) da ogni singolo medico di base nella regione della Danimarca centrale.
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8 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza, attitudine e probabile comportamento del medico di base prima dell'ECC
Lasso di tempo: Media 1 mese prima del CME
|
La conoscenza e l'atteggiamento del medico di famiglia sono misurati da domande ad hoc da un questionario online.
Le risposte saranno dicotomizzate
|
Media 1 mese prima del CME
|
|
Valutazione del rischio
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La valutazione del rischio viene misurata come rischio di cancro (0%-100%) ogni volta che un medico generico indirizza un paziente a un percorso accelerato
|
8 mesi
|
|
L'uso concreto del paziente della medicina generale sei mesi prima della diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'uso da parte dei pazienti della medicina generale prima della diagnosi è misurato come rapporto.
Il denominatore è la quantità di visite alla medicina generale sei mesi prima della diagnosi.
Il nominatore è un uso medio della medicina generale su un semestre basato sugli ultimi anni.
I dati sono registrati in anagrafe sanitaria.
|
6 mesi
|
|
Tasso di successo del cancro GP
Lasso di tempo: 8 mesi
|
GP Il tasso di successo del cancro per viene misurato come proporzione tra i pazienti indirizzati a un percorso accelerato con diagnosi di cancro in relazione al numero totale di pazienti indirizzati.
I numeri di registrazione civile di tutti i pazienti segnalati per medico di base dai dati MedCom verranno uniti al Registro nazionale dei tumori (NRC).
|
8 mesi
|
|
Stadio tumorale
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Lo stadio del tumore dei malati di cancro al momento del trattamento è misurato dallo stadio TNM del registro danese dei tumori.
|
8 mesi
|
|
Conoscenza, atteggiamento e probabile comportamento del medico di famiglia dopo l'ECC
Lasso di tempo: Media 7 mesi dopo CME
|
La conoscenza e l'atteggiamento del medico di famiglia sono misurati da domande ad hoc da un questionario online.
Le risposte saranno dicotomizzate
|
Media 7 mesi dopo CME
|
|
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sopravvivenza a 1 anno dei malati di cancro viene misurata unendo i loro numeri di registrazione civile con il registro delle cause di morte.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Direttore dello studio: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Identificatore di registro: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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