- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02069470
Effekten af CME på tidlig kræftdiagnose i almen praksis
Effekten af fortsat medicinsk uddannelse (CME) på tidlig kræftdiagnose i almen praksis
Baggrund Danmark har en lavere overlevelse af kræft sammenlignet med de fleste europæiske lande. Fast track pathways for organspecifik cancer blev etableret i årene 2008-2010. I 2011 yderligere en hurtig vej for ikke-specifikke alvorlige symptomer. Kræft i almen praksis er en tilstand med lav prævalens. Hver praktiserende læge (praktiserende læge) vil se 8-10 nye kræftpatienter om året. Efterforskerne ved, at kræftpatienter har en øget brug af almen praksis forud for diagnosen, og at 25 % af dem venter i mere end 20 dage i almen praksis på henvisning ifølge de praktiserende læger. Den seneste danske kræftplan indeholder derfor en CME som en nøglestrategi til at sænke GP-tærsklen for at henvise patienter til hurtige kræftforløb.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af denne CME i tidlig kræftdiagnose. Dette måles ved ændringer i praktiserende lægers viden, holdning og risikovurdering. Lægehenvisningsadfærd vurderet ved primærplejeinterval og brug af hurtige henvisninger. Lægens kræfthitrate, kræftpatienters tumorstadie ved behandling og 1 års overlevelse.
Metoder/design Studiet er udført som et stepped wedge-styret design baseret på en kvasi-cluster randomisering.
I august 2012 blev der sendt en invitation til at deltage i nærværende undersøgelse til 859 praktiserende læger fra Region Midtjylland. De praktiserende læger udfyldte et skema for hver patient, de henviste til, en fast-track diagnostisk vej for kræft inden for en 8-måneders periode.
Hver anden uge modtog vi data fra en regional database. Vi mindede den henvisende praktiserende læge om ikke-inkluderede patienter. De indsamlede data vil blive knyttet til registre.
CME-interventionen CME-kurset var et 3-timers møde efter arbejde. Styret af den tilgængelige evidens fra litteraturen efter, sikrede efterforskerne en multifacetteret interaktiv undervisningsmetode, herunder case-baseret undervisning. Indholdet inkluderet af andre emner positive prædiktive værdier, falsk tryghed fra negativ test og andre pit-false.
Statistiske analyser Resultaterne vil blive analyseret i en generaliseret lineær tilfældig-effekt model med tilfældig effekt af praktiserende læger. Baseret på data vil det blive vurderet, om der er behov for yderligere modellering af interkorrelation inden for praksis og inden for klynger, og om interventionseffekterne antages ens for alle praktiserende læger, eller i tilfældig interaktion med dem. Analyser vil blive udført både i den fulde GP-population ("intention to intervening") og i de 3 undergrupper af praktiserende læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Danmark har en lavere overlevelse af kræft sammenlignet med de fleste europæiske lande. Dette kan forklares med en utilstrækkelig tilrettelæggelse af kræftundersøgelser. For at forbedre dette blev der i årene 2008-2010 etableret 34 fast track pathways for organspecifikke kræftsygdomme. I 2011 yderligere en hurtig vej for ikke-specifikke alvorlige symptomer.
En anden årsag kunne være forsinkelse i almen praksis. Kræft i almen praksis er en tilstand med lav prævalens. Hver praktiserende læge (praktiserende læge) vil se 8-10 nye kræftpatienter om året. 50 % af kræftpatienterne havde uspecifikke symptomer, og selv når de havde organspecifikke alarmsymptomer var den positive prædiktive værdi for kræft oftest lavere end 5 %.
Efterforskerne ved, at kræftpatienter har en øget brug af almen praksis forud for diagnosen, og at 25 % af dem venter i mere end 20 dage i almen praksis på henvisning. En undersøgelse viste, at 20 % af de danske praktiserende læger antog en hypotetisk kræftrisiko på mere end 50 %, når de henviser en 50-årig mand til en kræftfremgangsvej. Den seneste danske kræftplan indeholdt en CME som en nøglestrategi til at sænke GP-tærsklen for at henvise patienter til hurtige kræftforløb.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af denne CME i tidlig kræftdiagnose. Dette måles ved ændringer i
- Lægens viden, holdning og risikovurdering.
- Lægehenvisningsadfærd vurderet ved primærplejeinterval og brug af hurtige henvisninger.
- Lægens kræfthitrate, kræftpatienters tumorstadie ved behandling og 1 års overlevelse.
Metoder/design Studiet blev udført som et stepped wedge-styret design baseret på en kvasi-cluster randomisering. Læger fra en klynge, som havde modtaget CME, blev kontrolleret af praktiserende læger fra en anden klynge, som endnu ikke havde modtaget CME. De praktiserende læger fra hver klynge blev opdelt i en interventionsgruppe og en referencegruppe afhængigt af, om de deltog i CME eller ej.
I august 2012 blev der sendt en invitation til at deltage i nærværende undersøgelse til 859 praktiserende læger fra Region Midtjylland. De praktiserende læger blev bedt om at udfylde en formular for hver patient, de henviste til en fast-track diagnostisk vej for kræft inden for en 8-måneders periode (september 2012 - maj 2013). Data inkluderede præsenterede symptomer, en GP-estimeret cancerrisiko (prædiktiv værdi) på henvisningstidspunktet, dato for henvisning og dato for første præsentation af et cancerrelateret symptom til en praktiserende læge.
For at øge fuldstændigheden af data modtog efterforskerne hver anden uge data fra en regional database om patienter henvist til en cancerdiagnostisk vej. Den henvisende praktiserende læge blev mindet om ikke-inkluderede patienter.
For at forbinde de indsamlede data blev følgende registre brugt:
- CPR-nummeret (CRN), et unikt 10-cifret personnummer, der tildeles alle faste og midlertidige danskere.
- Sygehusudskrivningsregisteret, der omfatter Det Patientadministrative System (PAS), som opbevarer administrative oplysninger om sygehusaktiviteter. Data inkluderer datoer for hospitalsindlæggelser og indlæggelsestype.
- Kræftregisteret (DCR) som opbevarer oplysninger om alle kræftdiagnoser i Danmark.
- MedCom-data fra en webgrænseflade (henvisningshotel), der omfatter alle elektroniske henvisningsbreve sendt fra almen praksis til hospitalet.
- Det Nationale Sygesikringsregister (NHSR), som opbevarer oplysninger om alle kontakter til almen praksis og alle ydelser.
CME-interventionen CME-kurset var et 3-timers møde. Vejledt af den tilgængelige dokumentation fra litteraturen blev følgende spørgsmål anset for vigtige.
- En multifacetteret interaktiv undervisningsmetode.
- Videnoverførsel baseret på patientcases for at skabe en tæt relation til hverdagens praksis.
- En følelsesmæssig oplevelse for at lette holdningsændringer. Til lejligheden blev der lavet en undervisningsfilm. Filmen illustrerede en række konsultationer mellem en praktiserende læge og en patient.
Følgende emner blev valgt:
- Hurtigere undersøgelser øger overlevelsen.
- Forudsigende positive værdier for kræftsymptomer.
- Falsk tryghed fra en negativ test og andre pit falder.
- Forsinkelse med at foretage en passende kræfthenvisning.
- Vanskeligheder med at bruge hurtige veje til kræft.
- Vanskeligheder med at kommunikere kræftrisiko.
Statistiske analyser Resultaterne vil blive analyseret i en generaliseret lineær tilfældig-effekt model med tilfældig effekt af praktiserende læger. Baseret på data vil det blive vurderet, om der er behov for yderligere modellering af interkorrelation inden for praksis og inden for klynger, og om interventionseffekterne antages ens for alle praktiserende læger, eller i tilfældig interaktion med dem. Analyser vil blive udført både i den fulde GP-population ("intention to intervening") og i de 3 undergrupper af praktiserende læger; GP deltog i CME, kollega deltog, selv GP deltog ingen af kollegaerne i CME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GP skal være praktiserende læge
- Den henvisende læge skal udfylde registreringsskemaet
- Patienter skal henvises direkte fra praksis til hospital ved kræftmistanke i inklusionsperioden september 2012-maj 2013
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er registreret med én kræftsygdom, diagnosticeret inden for 5 år
- Patienter selvforskyldt med forsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Fortsat medicinsk uddannelse
|
3 timer efter arbejdsmøde.
Mangefacetteret form.
Indhold: Kræftsymptomer positive prædiktive værdier, faldgruber, refleksioner over barrierer og holdninger til tidlig kræftdiagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærplejeinterval
Tidsramme: 8 måneder
|
Primærplejeinterval er antallet af dage fra den dato, hvor patienten første gang præsenterede et kræftrelevant symptom til den praktiserende læge til datoen for henvisningen til en fast track-vej for kræft.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af hurtige henvisninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Brug af fast track-henvisninger måles ved at tælle de relevante elektroniske henvisningsbreve sendt til en webgrænseflade kaldet henvisningshotel (MedCom-data) fra hver enkelt praktiserende læge i Region Midtjylland.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GP viden, holdning og sandsynlig adfærd før CME
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 måned før CME
|
Lægernes viden og holdning måles ved ad hoc-spørgsmål fra et online spørgeskema.
Svarene vil blive dikotomiseret
|
Gennemsnitlig 1 måned før CME
|
|
Risikovurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Risikovurdering måles som en risiko for kræft (0%-100%), hver gang en praktiserende læge henviser en patient til en fast track pathway
|
8 måneder
|
|
Den konkrete patients brug af almen praksis et halvt år forud for diagnosen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienters brug af almen praksis forud for diagnosen måles som et forhold.
Nævneren er antallet af besøg i almen praksis et halvt år forud for diagnosen.
Nominatoren er en gennemsnitlig brug af almen praksis over et halvt år baseret på de seneste år.
Oplysningerne er registreret i sundhedsregistret.
|
6 måneder
|
|
GP cancer hitrate
Tidsramme: 8 måneder
|
GP Cancer hitrate pr. måles som en andel mellem patienter, der henvises til et fast track-forløb diagnosticeret med kræft i forhold til det samlede antal henviste patienter.
CPR-numre på alle henviste patienter pr. praktiserende læge fra MedCom-data vil blive slået sammen med National Registry of Cancer (NRC).
|
8 måneder
|
|
Tumorstadiet
Tidsramme: 8 måneder
|
Kræftpatienters tumorstadie ved behandling måles ved TNM-stadium fra Kræftregisteret.
|
8 måneder
|
|
GP viden, holdning og sandsynlig adfærd efter CME
Tidsramme: Gennemsnitligt 7 måneder efter CME
|
Lægernes viden og holdning måles ved ad hoc-spørgsmål fra et online spørgeskema.
Svarene vil blive dikotomiseret
|
Gennemsnitligt 7 måneder efter CME
|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Kræftpatienters 1 års overlevelse måles ved at slå deres CPR-numre sammen med Dødsårsagsregistret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Studieleder: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Registry Identifier: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortsat medicinsk uddannelse
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrug | StofafhængighedForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin