- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02069470
CME:n vaikutus varhaiseen syövän diagnosointiin yleiskäytännössä
Lääketieteellisen täydennyskoulutuksen (CME) vaikutus varhaiseen syövän diagnosointiin yleislääkärissä
Taustaa Tanskassa eloonjääminen syövistä on pienempi kuin useimmat Euroopan maat. Vuosina 2008-2010 perustettiin elinkohtaisten syöpien nopeutettuja polkuja. Vuonna 2011 nopeutettu reitti epäspesifisiin vakaviin oireisiin. Syöpä yleishoidossa on alhainen esiintyvyys. Jokainen yleislääkäri ottaa vastaan 8-10 uutta syöpäpotilasta vuodessa. Tutkijat tietävät, että syöpäpotilaat ovat yleistyneet yleislääkärin vastaanotolla ennen diagnoosia ja että 25 % heistä odottaa lähetettä yleislääkärien mukaan yli 20 päivää. Viimeisin Tanskan syöpäsuunnitelma sisältää siksi CME:n keskeisenä strategiana, jolla alennetaan yleislääkärin kynnystä ohjata potilaita syövän nopeaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tämän CME:n vaikutusta varhaiseen syövän diagnosointiin. Tätä mitataan yleislääkärin tietämyksen, asenteen ja riskinarvioinnin muutoksilla. Yleislääkärin lähetekäyttäytyminen arvioituna perusterveydenhuollon välin ja pikalähetteiden käytön perusteella. Yleislääkärin syövän osumaprosentti, syöpäpotilaiden kasvainvaihe hoidossa ja 1 vuoden eloonjäämisaika.
Menetelmät/suunnittelu Tutkimus suoritetaan porrastettuna kiilaohjatun suunnittelun avulla, joka perustuu kvasiklusterisatunnaistukseen.
Elokuussa 2012 kutsu osallistua tähän tutkimukseen lähetettiin 859 yleislääkärille Keski-Tanskan alueelta. Yleislääkärit täyttivät lomakkeen jokaisesta potilaasta, jonka he lähettivät syövän nopeaan diagnostiikkapolkuun 8 kuukauden kuluessa.
Joka toinen viikko saimme tietoja alueellisesta tietokannasta. Muistutimme lähettelevää yleislääkärin vastaanottoa potilaista, jotka eivät olleet mukana. Kerätyt tiedot linkitetään rekistereihin.
CME-interventio CME-kurssi oli 3 tunnin tapaaminen töiden jälkeen. Saatavilla olevan kirjallisuuden todisteiden ohjaamana tutkijat varmistivat monipuolisen interaktiivisen opetusmenetelmän, joka sisälsi tapauskohtaisen opetuksen. Muiden aiheiden sisältämä sisältö positiivisia ennakoivia arvoja, väärät vakuutukset negatiivisista testeistä ja muut kuoppa-false.
Tilastolliset analyysit Tulokset analysoidaan yleisellä lineaarisella satunnaisvaikutusten mallilla yleislääkärien satunnaisvaikutuksella. Aineiston perusteella arvioidaan, tarvitaanko käytäntöjen ja klustereiden välisten korrelaatioiden mallintamista lisää ja oletetaanko interventiovaikutusten olevan samat kaikille yleislääkäreille vai satunnaisessa vuorovaikutuksessa heidän kanssaan. Analyysit suoritetaan sekä koko yleislääkäripopulaatiossa ("aikomus puuttua") ja kolmessa yleislääkäreiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa eloonjääminen syövistä on pienempi kuin useimmat Euroopan maat. Tämä voidaan selittää syöpätutkimuksen riittämättömällä organisoinnilla. Tämän parantamiseksi perustettiin vuosina 2008-2010 34 pikareittiä elinspesifisiin syöpäsairauksiin. Vuonna 2011 nopeutettu reitti epäspesifisiin vakaviin oireisiin.
Toinen syy voi olla yleisen käytännön viivästyminen. Syöpä yleishoidossa on alhainen esiintyvyys. Jokainen yleislääkäri ottaa vastaan 8-10 uutta syöpäpotilasta vuodessa. Epäspesifisiä oireita esiintyi 50 %:lla syöpäpotilaista ja jopa elinspesifisiä hälytysoireita positiivinen syövän ennustearvo oli useimmiten alle 5 %.
Tutkijat tietävät, että syöpäpotilaat ovat yleistyneet yleislääkärin vastaanotolla ennen diagnoosia ja että 25 % heistä odottaa lähetettä yleislääkärissä yli 20 päivää. Tutkimus osoitti, että 20 % tanskalaisista yleislääkäreistä oletti hypoteettisen syöpäriskin olevan korkeampi kuin 50 %, kun he ohjasivat 50-vuotiaan miehen syövän nopeaan hoitoon. Viimeisin Tanskan syöpäsuunnitelma sisälsi CME:n keskeisenä strategiana alentaa yleislääkärin kynnystä ohjata potilaita syövän nopeutettuihin reitteihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän CME:n vaikutusta varhaiseen syövän diagnosointiin. Tämä mitataan muutoksilla
- Yleislääkärin tuntemus, asenne ja riskinarviointi.
- Yleislääkärin lähetekäyttäytyminen arvioituna perusterveydenhuollon välin ja pikalähetteiden käytön perusteella.
- Yleislääkärin syövän osumaprosentti, syöpäpotilaiden kasvainvaihe hoidossa ja 1 vuoden eloonjäämisaika.
Menetelmät/suunnittelu Tutkimus suoritettiin porrastettuna kiilaohjatun suunnitelmana, joka perustui kvasiklusterisatunnaistukseen. CME:tä saaneen klusterin yleislääkäreitä ohjasivat toisen klusterin yleislääkärit, joka ei ollut vielä saanut CME:tä. Jokaisen klusterin yleislääkärit jaettiin interventioryhmään ja vertailuryhmään sen mukaan, osallistuivatko he CME:hen vai eivät.
Elokuussa 2012 kutsu osallistua tähän tutkimukseen lähetettiin 859 yleislääkärille Keski-Tanskan alueelta. Yleislääkäreitä pyydettiin täyttämään lomake jokaisesta potilaasta, jonka he lähettivät syövän nopeaan diagnostiikkapolkuun 8 kuukauden kuluessa (syyskuu 2012 - toukokuu 2013). Tiedot sisälsivät esitetyt oireet, yleislääkärin arvioiman syöpäriskin (ennustusarvo) lähetehetkellä, lähetteen päivämäärän ja päivämäärän, jolloin syöpään liittyvä oire esitettiin ensimmäisen kerran yleislääkärille.
Aineiston kattavuuden lisäämiseksi tutkijat saivat joka toinen viikko aluetietokannasta tietoja syövän diagnostiselle reitille lähetetyistä potilaista. Lähettäneitä yleislääkäriä muistutettiin potilaista, jotka eivät olleet mukana.
Kerättyjen tietojen yhdistämiseen käytettiin seuraavia rekistereitä:
- Siviilirekisterinumero (CRN), yksilöllinen 10-numeroinen henkilötunnus, joka myönnetään jokaiselle pysyvälle ja tilapäiselle Tanskan asukkaalle
- Sairaalakirjarekisteri, joka sisältää potilashallintajärjestelmän (PAS), joka sisältää hallinnollisia tietoja sairaalan toiminnasta. Tiedot sisältävät sairaalaan tulopäivät ja vastaanottotyypin.
- Tanskan syöpärekisteri (DCR), joka sisältää tiedot kaikista Tanskan syöpädiagnooseista.
- MedCom-tiedot verkkoliittymästä (lähetehotelli), joka sisältää kaikki yleislääkäriltä sairaalaan lähetetyt sähköiset lähetekirjeet.
- Tanskan sairausvakuutuspalvelurekisteri (NHSR), joka sisältää tiedot kaikista yleislääkärin yhteyksistä ja kaikista tarjotuista palveluista.
CME-interventio CME-kurssi oli 3 tunnin kokous. Kirjallisuudesta saatavan näytön perusteella seuraavia asioita pidettiin tärkeinä.
- Monipuolinen interaktiivinen opetusmenetelmä.
- Potilastapauksiin perustuva tiedonsiirto luodakseen läheisen suhteen jokapäiväiseen käytäntöön.
- Tunnekokemus, joka helpottaa asennemuutosta. Tilaisuutta varten tehtiin opetuselokuva. Elokuva havainnollistaa sarjaa yleislääkärin ja potilaan välisiä konsultaatioita.
Aiheiksi valittiin seuraavat:
- Nopeampi tutkinta lisää selviytymistä.
- Ennustavat positiiviset arvot syövän oireille.
- Väärä vakuutus negatiivisesta testistä ja muista kaatumisista.
- Sopivan syöpälähetteen tekemisen viivästyminen.
- Vaikeudet nopeutetun syövän hoitoreittien käytössä.
- Vaikeuksia kommunikoida syöpäriskistä.
Tilastolliset analyysit Tulokset analysoidaan yleisellä lineaarisella satunnaisvaikutusten mallilla yleislääkärien satunnaisvaikutuksella. Aineiston perusteella arvioidaan, tarvitaanko käytäntöjen ja klustereiden välisten korrelaatioiden mallintamista lisää ja oletetaanko interventiovaikutusten olevan samat kaikille yleislääkäreille vai satunnaisessa vuorovaikutuksessa heidän kanssaan. Analyysit suoritetaan sekä koko yleislääkäreiden populaatiossa ("aikomus puuttua") ja kolmessa yleislääkäreiden alaryhmässä; GP osallistui CME:hen, kollega osallistui, edes GP kumpikaan kollegoista ei osallistunut CME:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkärin tulee olla GP-rehtori
- Lähettävän yleislääkärin tulee täyttää rekisteröintilomake
- Potilaat tulee ohjata suoraan vastaanotolta sairaalaan syöpäepäiltynä sisällyttämisjaksolla syyskuu 2012 - toukokuu 2013
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo yksi syöpä, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä
- Potilaat itse aiheuttivat viivästyksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Lääketieteen jatkokoulutus
|
3 tuntia työpäivän jälkeen.
Monipuolinen muoto.
Sisältö: Syöpäoireiden positiiviset ennustusarvot, kuopan putoamiset, pohdiskelut esteistä ja asenteet varhaiseen syövän diagnosointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perushoidon väli
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Perushoidon aikaväli on päivien määrä siitä päivästä, jolloin potilas esitti syöpään liittyvän oireen ensimmäisen kerran yleislääkärille, siihen päivään, jolloin hän lähetti syövän nopeutettuun hoitoon.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeutetun viittauksen käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nopeutetun lähetteen käyttöä mitataan laskemalla kullekin Keski-Tanskan alueen yleislääkärille lähetetyt sähköiset lähetekirjeet (MedCom-tiedot).
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleislääkärin tiedot, asenne ja todennäköinen käyttäytyminen ennen CME:tä
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi ennen CME:tä
|
Yleislääkärin tietämystä ja asennetta mitataan verkkokyselyn ad hoc -kysymyksillä.
Vastaukset ovat kaksijakoisia
|
Keskimäärin 1 kuukausi ennen CME:tä
|
|
Riskin arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Riskinarviointi mitataan syöpäriskinä (0–100 %) aina, kun yleislääkäri lähettää potilaan nopeutettuun hoitoon.
|
8 kuukautta
|
|
Konkreettisen potilaan yleislääkärin käyttö puoli vuotta ennen diagnoosia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden yleislääkärin käyttö ennen diagnoosia mitataan suhdelukuna.
Nimittäjä on yleislääkärikäyntien määrä puoli vuotta ennen diagnoosia.
Nimittäjä on puolen vuoden keskimääräinen yleislääkärin käyttö viime vuosien perusteella.
Tiedot on rekisteröity terveydenhuollon rekisteriin.
|
6 kuukautta
|
|
Yleislääkärin syövän osumaprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Yleislääkärin syövän osumaprosentti mitataan syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden osuutena lähetettyjen potilaiden kokonaismäärään.
Kaikkien lähetettyjen potilaiden siviilirekisterinumerot per yleislääkäri MedComin tiedoista yhdistetään kansalliseen syöpärekisteriin (NRC).
|
8 kuukautta
|
|
Kasvaimen vaihe
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden kasvainvaihe hoidon aikana mitataan Tanskan syöpärekisterin TNM-vaiheella.
|
8 kuukautta
|
|
Yleislääkärin tiedot, asenne ja todennäköinen käyttäytyminen CME:n jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukautta CME:n jälkeen
|
Yleislääkärin tietämystä ja asennetta mitataan verkkokyselyn ad hoc -kysymyksillä.
Vastaukset ovat kaksijakoisia
|
Keskimäärin 7 kuukautta CME:n jälkeen
|
|
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syöpäpotilaiden 1 vuoden eloonjäämistä mitataan yhdistämällä heidän rekisterinumeronsa kuolinsyyrekisteriin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Opintojohtaja: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Rekisterin tunniste: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .