- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02069470
Vliv CME na časnou diagnostiku rakoviny v praktické praxi
Vliv dalšího vzdělávání lékařů (CME) na časnou diagnostiku rakoviny v praktické praxi
Pozadí Dánsko má ve srovnání s většinou evropských zemí nižší přežití rakoviny. Fast track cesty pro orgánově specifické rakoviny byly založeny v letech 2008-2010. V roce 2011 další rychlá cesta pro nespecifické závažné příznaky. Rakovina v praktické praxi je stav s nízkou prevalencí. Každý praktický lékař (praktický lékař) uvidí ročně 8–10 nových pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé vědí, že pacienti s rakovinou častěji využívají ordinaci před diagnózou a že 25 % z nich čeká v ordinaci praktického lékaře na doporučení podle praktických lékařů déle než 20 dní. Nejnovější dánský plán pro boj proti rakovině proto zahrnuje CME jako klíčovou strategii pro snížení prahové hodnoty u praktického lékaře, aby pacienty poslal na zrychlené cesty rakoviny.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv tohoto CME na časnou diagnostiku rakoviny. To je měřeno změnami ve znalostech praktického lékaře, přístupu a hodnocení rizik. Chování při doporučení praktického lékaře hodnoceno podle intervalu primární péče a použití rychlého doporučení. Úspěšnost rakoviny u praktického lékaře, stadium nádoru pacientů s rakovinou při léčbě a 1 rok přežití.
Metody/Návrh Studie se provádí jako stupňovitý klínový řízený návrh založený na kvazi-shlukové randomizaci.
V srpnu 2012 byla pozvánka k účasti na této studii zaslána 859 praktickým lékařům (praktickým lékařům) z regionu středního Dánska. Praktičtí lékaři vyplnili formulář pro každého pacienta, kterého poslali na rychlou diagnostickou cestu pro rakovinu během 8 měsíců.
Každý druhý týden jsme dostávali data z regionální databáze. Připomněli jsme doporučující praxi praktického lékaře o nezahrnutých pacientech. Shromážděné údaje budou propojeny s registry.
CME-intervence Kurz CME byl 3-hodinové setkání po práci. Na základě dostupných důkazů z literatury, která následovala, vyšetřovatelé zajistili mnohostrannou interaktivní výukovou metodu včetně případového vzdělávání. Obsah zahrnoval další témata pozitivní prediktivní hodnoty, falešné ujištění z negativního testování a další pit-false.
Statistické analýzy Výsledky budou analyzovány na zobecněném lineárním modelu náhodných efektů s náhodným efektem praktických lékařů. Na základě dat bude posouzeno, zda je nutné další modelování vzájemné korelace v rámci praxí a v rámci klastrů a zda se předpokládá, že efekty intervence jsou u všech praktických lékařů stejné, nebo v náhodné interakci s nimi. Analýzy budou prováděny jak v celé populaci praktických lékařů („záměr zasahovat“), tak ve 3 podskupinách praktických lékařů.
Přehled studie
Detailní popis
Dánsko má ve srovnání s většinou evropských zemí nižší přežití rakoviny. To by se dalo vysvětlit neadekvátní organizací vyšetřování rakoviny. Aby se to zlepšilo, bylo v letech 2008–2010 vytvořeno 34 rychlých cest pro orgánově specifická nádorová onemocnění. V roce 2011 další rychlá cesta pro nespecifické závažné příznaky.
Dalším důvodem může být zpoždění v praktickém lékařství. Rakovina v praktické praxi je stav s nízkou prevalencí. Každý praktický lékař (praktický lékař) uvidí ročně 8–10 nových pacientů s rakovinou. 50 % pacientů s rakovinou vykazovalo nespecifické symptomy ai když měli orgánově specifické alarmové symptomy, pozitivní prediktivní hodnota pro rakovinu byla nejčastěji nižší než 5 %.
Vyšetřovatelé vědí, že pacienti s rakovinou častěji využívají ordinaci před diagnózou a že 25 % z nich čeká v ordinaci na doporučení déle než 20 dní. Studie ukázala, že 20 % dánských praktických lékařů předpokládalo hypotetické riziko rakoviny vyšší než 50 %, když 50letého muže odkázali na rychlou cestu rakoviny. Nejnovější dánský plán pro rakovinu zahrnoval CME jako klíčovou strategii pro snížení prahu praktického lékaře, aby pacienty poslal na rychlé cesty rakoviny.
Cílem této studie je prozkoumat vliv tohoto CME na časnou diagnostiku rakoviny. To se měří změnami v
- Znalosti, přístup a hodnocení rizik praktického lékaře.
- Chování při doporučení praktického lékaře hodnoceno podle intervalu primární péče a použití rychlého doporučení.
- Úspěšnost rakoviny u praktického lékaře, stadium nádoru pacientů s rakovinou při léčbě a 1 rok přežití.
Metody/design Studie byla provedena jako stupňovitý klín kontrolovaný design založený na kvazi-shlukové randomizaci. Praktičtí lékaři z klastru, který obdržel CME, byli kontrolováni praktickými lékaři z jiného klastru, který ještě CME nepřijal. Praktičtí lékaři z každého klastru byli rozděleni do intervenční skupiny a referenční skupiny podle toho, zda se účastnili CME či nikoli.
V srpnu 2012 byla pozvánka k účasti na této studii zaslána 859 praktickým lékařům (praktickým lékařům) z regionu středního Dánska. Praktičtí lékaři byli požádáni, aby během 8 měsíců (září 2012 – květen 2013) vyplnili formulář pro každého pacienta, kterého poslali na rychlou diagnostickou cestu pro rakovinu. Data zahrnovala prezentované symptomy, praktickým lékařem odhadované riziko rakoviny (prediktivní hodnota) v době odeslání, datum odeslání a datum první prezentace symptomu souvisejícího s rakovinou praktickému lékaři.
Aby se zvýšila úplnost dat, vyšetřovatelé dostávali každý druhý týden data z regionální databáze o pacientech odkazovaných na dráhu diagnostiky rakoviny. Doporučující ordinace praktického lékaře byla upozorněna na nezařazené pacienty.
K propojení shromážděných údajů byly použity následující registry:
- Občanské registrační číslo (CRN), jedinečné 10místné osobní identifikační číslo přidělené každému trvalému a dočasnému obyvateli Dánska
- Registr propuštění z nemocnice, který zahrnuje systém správy pacientů (PAS), který uchovává administrativní informace o činnostech nemocnice. Data zahrnují data přijetí do nemocnice a typ přijetí.
- Dánský registr rakoviny (DCR), který uchovává informace o všech diagnózách rakoviny v Dánsku.
- Údaje MedCom z webového rozhraní (doporučující hotel), které obsahuje všechny elektronické doporučující dopisy zaslané z praktického lékaře do nemocnice.
- Dánský národní registr zdravotních pojišťoven (NHSR), který uchovává informace o všech kontaktech na praktické lékaře a všech poskytovaných službách.
CME-intervence Kurz CME byl 3-hodinový meeting. Na základě dostupných důkazů z literatury byly následující otázky považovány za důležité.
- Mnohostranná interaktivní výuková metoda.
- Přenos znalostí na základě případů pacientů k vytvoření úzkého vztahu ke každodenní praxi.
- Emocionální zážitek usnadňující změnu postoje. K této příležitosti vznikl vzdělávací film. Film ilustroval sérii konzultací mezi praktickým lékařem a pacientem.
Byla vybrána následující témata:
- Rychlejší vyšetření zvyšuje přežití.
- Prediktivní pozitivní hodnoty pro příznaky rakoviny.
- Falešné ujištění z negativního testu a jiných pádů.
- Zpoždění ve vhodném doporučení na rakovinu.
- Obtíže při používání rychlých cest pro rakovinu.
- Obtíže při sdělování rizika rakoviny.
Statistické analýzy Výsledky budou analyzovány na zobecněném lineárním modelu náhodných efektů s náhodným efektem praktických lékařů. Na základě dat bude posouzeno, zda je nutné další modelování vzájemné korelace v rámci praxí a v rámci klastrů a zda se předpokládá, že efekty intervence jsou u všech praktických lékařů stejné, nebo v náhodné interakci s nimi. Analýzy budou prováděny jak v celé populaci praktických lékařů („záměr zasahovat“), tak ve 3 podskupinách praktických lékařů; GP se účastnil CME, kolega se zúčastnil, dokonce ani GP ani kolegové se CME nezúčastnili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktický lékař by měl být přednostou praktického lékaře
- Odesílající praktický lékař by měl vyplnit registrační formulář
- Pacienti by měli být odesláni přímo z praxe do nemocnice s podezřením na rakovinu v období od září 2012 do května 2013
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již registrovali jeden nádor, diagnostikovaný do 5 let
- Pacienti se sami přičinili se zpožděním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Průběžné lékařské vzdělávání
|
3 hodiny po pracovní schůzce.
Mnohostranná forma.
Obsah: Pozitivní prediktivní hodnoty symptomů rakoviny, pády do jam, úvahy o bariérách a postojích k časné diagnostice rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interval primární péče
Časové okno: 8 měsíců
|
Interval primární péče je počet dní od data, kdy se u pacienta poprvé objevily symptomy související s rakovinou u praktického lékaře, do data doporučení na zrychlenou cestu pro rakovinu.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití rychlých doporučení
Časové okno: 8 měsíců
|
Používání rychlých doporučení se měří počítáním příslušných elektronických doporučených dopisů zaslaných do webového rozhraní zvaného hotel doporučení (data MedCom) od každého jednotlivého praktického lékaře v regionu středního Dánska.
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti, postoj a pravděpodobné chování praktického lékaře před CME
Časové okno: Průměr 1 měsíc před CME
|
Znalosti a postoje praktického lékaře jsou měřeny ad hoc otázkami z online dotazníku.
Odpovědi budou dichotomizované
|
Průměr 1 měsíc před CME
|
Odhad rizika
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení rizika se měří jako riziko rakoviny (0%-100%) pokaždé, když praktický lékař doporučí pacienta na rychlou cestu
|
8 měsíců
|
Využití praktického lékaře konkrétního pacienta půl roku před diagnózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Používání praktického lékaře před diagnózou se měří jako poměr.
Jmenovatelem je počet návštěv praktického lékaře půl roku před stanovením diagnózy.
Nominátor je průměrné využití praktického lékařství za půl roku na základě posledních let.
Údaje jsou evidovány ve zdravotnickém registru.
|
6 měsíců
|
Úspěšnost rakoviny u praktického lékaře
Časové okno: 8 měsíců
|
Míra úspěšnosti rakoviny u praktického lékaře za se měří jako poměr mezi pacienty odkazovanými na rychlou dráhu s diagnostikovanou rakovinou ve vztahu k celkovému počtu doporučených pacientů.
Občanská registrační čísla všech doporučených pacientů na praktického lékaře z údajů MedCom budou sloučena s Národním registrem rakoviny (NRC).
|
8 měsíců
|
Stádium nádoru
Časové okno: 8 měsíců
|
Stádium nádoru pacientů s rakovinou při léčbě je měřeno pomocí TNM-stadia z Dánského registru rakoviny.
|
8 měsíců
|
Znalosti, přístup a pravděpodobné chování praktického lékaře po CME
Časové okno: Průměrně 7 měsíců po CME
|
Znalosti a postoje praktického lékaře jsou měřeny ad hoc otázkami z online dotazníku.
Odpovědi budou dichotomizované
|
Průměrně 7 měsíců po CME
|
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
|
Jednoroční přežití pacientů s rakovinou se měří sloučením jejich občanských registračních čísel s registrem příčin smrti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Ředitel studie: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Identifikátor registru: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průběžné lékařské vzdělávání
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán