- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069470
Effekten av CME på tidlig kreftdiagnose i allmennpraksis
Effekten av medisinsk videreutdanning (CME) på tidlig kreftdiagnose i allmennpraksis
Bakgrunn Danmark har lavere overlevelse av kreft sammenlignet med de fleste europeiske land. Hurtigveier for organspesifikke kreftformer ble etablert i årene 2008-2010. I 2011 ytterligere en rask vei for ikke-spesifikke alvorlige symptomer. Kreft i allmennpraksis er en lavprevalenstilstand. Hver allmennlege (fastlege) vil se 8-10 nye kreftpasienter per år. Etterforskerne vet at kreftpasienter har økt bruk av allmennpraksis før diagnose og at 25 % av dem venter i mer enn 20 dager i allmennpraksis på henvisning ifølge fastlegene. Den siste danske kreftplanen inkluderer derfor en CME som en nøkkelstrategi for å senke fastlegeterskelen for å henvise pasienter til raske kreftveier.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av denne CME i tidlig kreftdiagnose. Dette måles ved endringer i fastlegekunnskap, holdning og risikovurdering. Fastlegehenvisningsatferd vurdert ved primærhelseintervall og bruk av hurtighenvisninger. Fastlegens krefttreffrate, kreftpasienters svulststadium ved behandling og 1 års overlevelse.
Metoder/design Studien er utført som et trinnvis kilekontrollert design basert på en kvasi-klynge randomisering.
I august 2012 ble en invitasjon til å delta i denne studien sendt til 859 allmennleger (fastleger) fra Region Midtjylland. Fastleger fylte ut et skjema for hver pasient de henviste til en rask diagnostisk vei for kreft innen en 8-måneders periode.
Annenhver uke mottok vi data fra en regional database. Vi minnet henvisende fastlege om ikke-inkluderte pasienter. De innsamlede dataene vil bli knyttet til registre.
CME-intervensjonen CME-kurset var et 3-timers møte etter jobb. Veiledet av tilgjengelig bevis fra litteraturen sørget etterforskerne for en mangefasettert interaktiv undervisningsmetode inkludert case-basert utdanning. Innholdet inkludert av andre emner positive prediktive verdier, falsk trygghet fra negativ testing og andre pit-false.
Statistiske analyser Resultatene vil bli analysert i en generalisert lineær tilfeldig-effektmodell med tilfeldig effekt av fastleger. Basert på data vil det vurderes om det er behov for ytterligere modellering av interkorrelasjon innen praksis og innenfor klynger, og om intervensjonseffektene antas like for alle fastleger, eller i tilfeldig interaksjon med disse. Det vil bli utført analyser både i hele fastlegepopulasjonen ("intensjon om å gripe inn") og i de 3 undergruppene av fastleger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Danmark har lavere overlevelse av kreft sammenlignet med de fleste europeiske land. Dette kan forklares med en utilstrekkelig organisering av kreftutredning. For å forbedre dette ble det etablert 34 hurtigveier for organspesifikke kreftsykdommer i årene 2008-2010. I 2011 ytterligere en rask vei for ikke-spesifikke alvorlige symptomer.
En annen årsak kan være forsinkelser i allmennpraksisen. Kreft i allmennpraksis er en lavprevalenstilstand. Hver allmennlege (fastlege) vil se 8-10 nye kreftpasienter per år. 50 % av kreftpasientene hadde uspesifikke symptomer, og selv når de hadde organspesifikke alarmsymptomer var den positive prediktive verdien for kreft oftest lavere enn 5 %.
Etterforskerne vet at kreftpasienter har økt bruk av allmennpraksis før diagnose og at 25 % av dem venter i mer enn 20 dager i allmennpraksis på henvisning. En studie viste at 20 % av de danske fastlegene antok en hypotetisk kreftrisiko høyere enn 50 % når de henviste en 50 år gammel mann til en rask kreftvei. Den siste danske kreftplanen inkluderte en CME som en nøkkelstrategi for å senke fastlegeterskelen for å henvise pasienter til raske kreftveier.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av denne CME i tidlig kreftdiagnose. Dette måles ved endringer i
- Fastlegekunnskap, holdning og risikovurdering.
- Fastlegehenvisningsatferd vurdert ved primærhelseintervall og bruk av hurtighenvisninger.
- Fastlegens krefttreffrate, kreftpasienters svulststadium ved behandling og 1 års overlevelse.
Metoder/design Studien ble utført som et trinnvis kilekontrollert design basert på en kvasi-cluster randomisering. Fastleger fra en klynge som hadde mottatt CME ble kontrollert av fastleger fra en annen klynge som ennå ikke hadde fått CME. Fastleger fra hver klynge ble delt inn i en intervensjonsgruppe og en referansegruppe avhengig av om de deltok i CME eller ikke.
I august 2012 ble en invitasjon til å delta i denne studien sendt til 859 allmennleger (fastleger) fra Region Midtjylland. Fastlegene ble bedt om å fylle ut et skjema for hver pasient de henviste til en rask diagnostisk vei for kreft innen en 8-måneders periode (september 2012 – mai 2013). Data inkluderte presenterte symptomer, en fastlegeestimert kreftrisiko (prediktiv verdi) ved henvisningstidspunktet, dato for henvisning og dato for første presentasjon av et kreftrelatert symptom til en allmennlege.
For å øke fullstendigheten av data, mottok etterforskerne annenhver uke data fra en regional database om pasienter henvist til en kreftdiagnostisk vei. Henvisende fastlege ble minnet om ikke-inkluderte pasienter.
For å koble de innsamlede dataene ble følgende registre brukt:
- Civil Registration Number (CRN), et unikt 10-sifret personlig identifikasjonsnummer tildelt alle permanente og midlertidige danske innbyggere
- Sykehusutskrivningsregisteret som omfatter The Patient Administrative System (PAS) som inneholder administrativ informasjon om sykehusvirksomhet. Data inkluderer datoer for sykehusinnleggelser og type innleggelse.
- Det danske kreftregisteret (DCR) som holder informasjon om alle kreftdiagnoser i Danmark.
- MedCom-data fra et webgrensesnitt (henvisningshotell) som inkluderer alle elektroniske henvisningsbrev sendt fra allmennpraksis til sykehus.
- Dansk National Health Insurance Service Registry (NHSR) som inneholder informasjon om alle kontakter til allmennpraksis og alle tjenester som tilbys.
CME-intervensjonen CME-kurset var et 3-timers møte. Veiledet av tilgjengelig bevis fra litteraturen ble følgende problemstillinger ansett som viktige.
- En mangefasettert interaktiv undervisningsmetode.
- Kunnskapsoverføring basert på pasientcases for å skape en nær relasjon til hverdagens praksis.
- En emosjonell opplevelse for å lette holdningsendring. En pedagogisk film ble laget for anledningen. Filmen illustrerte en rekke konsultasjoner mellom en fastlege og en pasient.
Følgende temaer ble valgt:
- Raskere etterforskning øker overlevelsen.
- Prediktive positive verdier for kreftsymptomer.
- Falsk trygghet fra en negativ test og andre fall.
- Forsinkelse med å gi en passende krefthenvisning.
- Vanskeligheter med å bruke raske veier for kreft.
- Vanskeligheter med å kommunisere kreftrisiko.
Statistiske analyser Resultatene vil bli analysert i en generalisert lineær tilfeldig-effektmodell med tilfeldig effekt av fastleger. Basert på data vil det vurderes om det er behov for ytterligere modellering av interkorrelasjon innen praksis og innenfor klynger, og om intervensjonseffektene antas like for alle fastleger, eller i tilfeldig interaksjon med disse. Analyser vil bli utført både i hele fastlegepopulasjonen ("intensjon om å gripe inn") og i de 3 undergruppene av fastleger; GP deltok i CME, kollega deltok, selv GP deltok ingen av kollegene i CME.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastlegen skal være fastlegerektor
- Henvisende fastlege bør fylle ut registreringsskjemaet
- Pasienter bør henvises direkte fra praksis til sykehus ved mistanke om kreft i inklusjonsperioden september 2012 – mai 2013
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er registrert med én kreftsykdom, diagnostisert innen 5 år
- Pasienter selvforskyldt med forsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Fortsatt medisinsk utdanning
|
3 timer etter arbeidsmøte.
Mangefasettert form.
Innhold: Kreftsymptomer positive prediktive verdier, pit falls, refleksjoner over barrierer og holdninger til tidlig kreftdiagnose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primæromsorgsintervall
Tidsramme: 8 måneder
|
Primæromsorgsintervall er antall dager fra datoen da pasienten først presenterte et kreftrelevant symptom for fastlegen til datoen for henvisning til en hurtigvei for kreft.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av hurtighenvisninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Bruk av hurtighenvisninger måles ved å telle de relevante elektroniske henvisningsbrevene sendt til et webgrensesnitt kalt henvisningshotell (MedCom-data) fra hver enkelt fastlege i Region Midt-Danmark.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlegens kunnskap, holdning og sannsynlig atferd før CME
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned før CME
|
Fastlegens kunnskap og holdning måles ved ad hoc-spørsmål fra et spørreskjema på nett.
Svarene vil bli dikotomisert
|
Gjennomsnittlig 1 måned før CME
|
|
Risikovurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Risikovurdering måles som en risiko for kreft (0%-100%) hver gang en fastlege henviser en pasient til en rask vei
|
8 måneder
|
|
Den konkrete pasientens bruk av allmennpraksis et halvt år før diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienters bruk av allmennpraksis før diagnose måles som et forhold.
Nevneren er antall besøk i allmennmedisin et halvt år før diagnose.
Nominatoren er en gjennomsnittlig bruk av allmennpraksis over et halvt år basert på de siste årene.
Dataene er registrert i helsevesenet.
|
6 måneder
|
|
Trefffrekvens for fastlegekreft
Tidsramme: 8 måneder
|
Fastlege Krefttreff pr. måles som en andel mellom pasienter henvist til en hurtigvei diagnostisert med kreft relatert til det totale antallet henviste pasienter.
Folkeregistreringsnummer på alle henviste pasienter per fastlege fra MedCom-data vil bli slått sammen med Nasjonalt kreftregister (NRC).
|
8 måneder
|
|
Tumorstadiet
Tidsramme: 8 måneder
|
Kreftpasienters svulststadium ved behandling er målt ved TNM-stadium fra det danske kreftregisteret.
|
8 måneder
|
|
Fastlegekunnskap, holdning og sannsynlig atferd etter CME
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 måneder etter CME
|
Fastlegens kunnskap og holdning måles ved ad hoc-spørsmål fra et spørreskjema på nett.
Svarene vil bli dikotomisert
|
Gjennomsnittlig 7 måneder etter CME
|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Kreftpasienters 1 års overlevelse måles ved å slå sammen personnummeret deres med Dødsårsaksregisteret.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Studieleder: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Registeridentifikator: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .