- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069470
O efeito da EMC no diagnóstico precoce do câncer na clínica geral
O efeito da educação médica continuada (EMC) no diagnóstico precoce do câncer na clínica geral
Antecedentes A Dinamarca tem uma taxa de sobrevivência inferior ao cancro em comparação com a maioria dos países europeus. Caminhos rápidos para cânceres específicos de órgãos foram estabelecidos nos anos de 2008-2010. Em 2011, um caminho mais rápido para sintomas graves não específicos. O câncer na prática geral é uma condição de baixa prevalência. Cada clínico geral (GP) verá 8-10 novos pacientes com câncer por ano. Os investigadores sabem que os pacientes com câncer têm um uso maior de clínica geral antes do diagnóstico e que 25% deles esperam por mais de 20 dias na clínica geral para encaminhamento de acordo com os GPs. O mais recente Plano de Câncer dinamarquês, portanto, inclui um CME como uma estratégia chave para reduzir o limite do GP para encaminhar pacientes para vias rápidas de câncer.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito desta EMC no diagnóstico precoce do câncer. Isso é medido por mudanças no conhecimento GP, atitude e avaliação de risco. Comportamento de encaminhamento do GP avaliado pelo intervalo de cuidados primários e uso de encaminhamentos rápidos. Taxa de acerto de câncer de GP, estágio do tumor de pacientes com câncer no tratamento e sobrevida de 1 ano.
Métodos/Projeto O estudo é conduzido como um projeto controlado de cunha escalonada com base em uma randomização quase-cluster.
Em agosto de 2012, um convite para participar do presente estudo foi enviado a 859 clínicos gerais (GPs) da região da Dinamarca Central. Os GPs preencheram um formulário para cada paciente que eles encaminharam para uma via rápida de diagnóstico de câncer em um período de 8 meses.
A cada duas semanas, recebíamos dados de um banco de dados regional. Relembramos o médico de referência sobre os doentes não incluídos. Os dados coletados serão vinculados a cadastros.
A intervenção CME O curso CME foi uma reunião de 3 horas após o trabalho. Guiado pelas evidências disponíveis na literatura, os investigadores garantiram um método de ensino interativo multifacetado, incluindo educação baseada em casos. O conteúdo incluído por outros tópicos valores preditivos positivos, falsa garantia de testes negativos e outros pit-false.
Análises estatísticas Os desfechos serão analisados em um modelo linear generalizado de efeitos aleatórios com efeito aleatório de GPs. Com base nos dados, será avaliado se é necessária uma modelagem adicional de intercorrelação dentro das práticas e dentro dos clusters, e se os efeitos da intervenção são considerados iguais para todos os GPs ou em interação aleatória com eles. As análises serão realizadas tanto na população de GPs completa ("intenção de intervenção") quanto nos 3 subgrupos de GPs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dinamarca tem uma sobrevida menor de câncer em comparação com a maioria dos países europeus. Isso pode ser explicado por uma organização inadequada da investigação do câncer. Para melhorar isso, 34 caminhos rápidos para doenças de câncer específicas de órgãos foram estabelecidos nos anos de 2008-2010. Em 2011, um caminho mais rápido para sintomas graves não específicos.
Outra razão pode ser o atraso na prática geral. O câncer na prática geral é uma condição de baixa prevalência. Cada clínico geral (GP) verá 8-10 novos pacientes com câncer por ano. 50% dos pacientes com câncer apresentavam sintomas inespecíficos e, mesmo quando apresentavam sintomas de alarme específicos de órgãos, o valor preditivo positivo para câncer era na maioria das vezes inferior a 5%.
Os investigadores sabem que os pacientes com câncer têm um uso maior de clínica geral antes do diagnóstico e que 25% deles esperam por mais de 20 dias na clínica geral para encaminhamento. Um estudo mostrou que 20% dos médicos de família dinamarqueses assumiram um risco hipotético de câncer superior a 50% quando encaminharam um homem de 50 anos para uma via rápida de câncer. O último Plano de Câncer dinamarquês incluiu um CME como uma estratégia chave para reduzir o limite do GP para encaminhar pacientes para vias rápidas de câncer.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito desta EMC no diagnóstico precoce do câncer. Isso é medido por mudanças em
- Conhecimento GP, atitude e avaliação de risco.
- Comportamento de encaminhamento do GP avaliado pelo intervalo de cuidados primários e uso de encaminhamentos rápidos.
- Taxa de acerto de câncer de GP, estágio do tumor de pacientes com câncer no tratamento e sobrevida de 1 ano.
Métodos/Design O estudo foi conduzido como um design controlado em cunha escalonada com base em uma randomização quase-cluster. GPs de um cluster que recebeu CME foram controlados por GPs de outro cluster que ainda não recebeu CME. GPs de cada cluster foram divididos em um grupo de intervenção e um grupo de referência, dependendo se eles participaram do CME ou não.
Em agosto de 2012, um convite para participar do presente estudo foi enviado a 859 clínicos gerais (GPs) da região da Dinamarca Central. Os GPs foram solicitados a preencher um formulário para cada paciente que eles encaminharam para uma via de diagnóstico rápido para câncer dentro de um período de 8 meses (setembro de 2012 - maio de 2013). Os dados incluíram sintomas apresentados, um risco de câncer estimado pelo clínico geral (valor preditivo) no momento do encaminhamento, data do encaminhamento e data da primeira apresentação de um sintoma relacionado ao câncer a um clínico geral.
Para aumentar a integridade dos dados, a cada duas semanas, os investigadores receberam dados de um banco de dados regional de pacientes encaminhados para uma via de diagnóstico de câncer. O clínico geral de referência foi lembrado sobre os pacientes não incluídos.
Para vincular os dados coletados, foram utilizados os seguintes registros:
- O Número de Registro Civil (CRN), um número de identificação pessoal exclusivo de 10 dígitos atribuído a todos os residentes dinamarqueses permanentes e temporários
- O Registro de Alta Hospitalar que compõe o Sistema Administrativo do Paciente (PAS) que contém informações administrativas sobre as atividades hospitalares. Os dados incluem datas de internações hospitalares e tipo de internação.
- O Registro Dinamarquês de Câncer (DCR), que contém informações sobre todos os diagnósticos de câncer na Dinamarca.
- Dados MedCom de uma interface web (hotel de referência) que inclui todas as cartas de referência eletrônicas enviadas da clínica geral para o hospital.
- Registro do Serviço de Seguro de Saúde Nacional Dinamarquês (NHSR), que contém informações sobre todos os contatos com a clínica geral e todos os serviços prestados.
A intervenção CME O curso CME foi uma reunião de 3 horas. Com base nas evidências disponíveis na literatura, as seguintes questões foram consideradas importantes.
- Um método de ensino interativo multifacetado.
- Transferência de conhecimento baseada em casos de pacientes para criar uma relação estreita com a prática diária.
- Uma experiência emocional para facilitar a mudança de atitude. Para a ocasião, foi criado um filme educativo. O filme ilustrou uma série de consultas entre um clínico geral e um paciente.
Os seguintes temas foram escolhidos:
- Uma investigação mais rápida aumenta a sobrevida.
- Valores positivos preditivos para sintomas de câncer.
- Garantia falsa de um teste negativo e outras quedas.
- Atraso em fazer um encaminhamento de câncer apropriado.
- Dificuldades em usar vias rápidas para o câncer.
- Dificuldades em comunicar o risco de câncer.
Análises estatísticas Os desfechos serão analisados em um modelo linear generalizado de efeitos aleatórios com efeito aleatório de GPs. Com base nos dados, será avaliado se é necessária uma modelagem adicional de intercorrelação dentro das práticas e dentro dos clusters, e se os efeitos da intervenção são considerados iguais para todos os GPs ou em interação aleatória com eles. As análises serão realizadas tanto na população de GPs completa ("intenção de intervenção") quanto nos 3 subgrupos de GPs; GP participou de CME, colega participou, até GP nenhum dos colegas participou de CME.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GP deve ser um GP principal
- O GP de referência deve preencher o formulário de registro
- Os pacientes devem ser encaminhados diretamente da prática para o hospital com suspeita de câncer no período de inclusão de setembro de 2012 a maio de 2013
Critério de exclusão:
- Pacientes já registrados com um câncer, diagnosticado em 5 anos
- Pacientes autoinfligidos em atraso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Educação Médica Continuada
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3 horas após reunião de trabalho.
Forma multifacetada.
Conteúdo: Valores preditivos positivos dos sintomas do câncer, quedas, reflexões sobre barreiras e atitudes diante do diagnóstico precoce do câncer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de cuidados primários
Prazo: 8 meses
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Intervalo de cuidados primários é a quantidade de dias a partir da data em que o paciente apresentou pela primeira vez um sintoma relevante de câncer ao clínico geral até a data de encaminhamento para um tratamento rápido para o câncer.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de referências rápidas
Prazo: 8 meses
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O uso de referências rápidas é medido pela contagem das cartas de referência eletrônicas relevantes enviadas para uma interface da web chamada hotel de referência (dados da MedCom) de cada GP individual na região da Dinamarca Central.
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento, atitude e comportamento provável do GP antes da EMC
Prazo: Média 1 mês antes da CME
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O conhecimento e a atitude do GP são medidos por perguntas ad hoc de um questionário online.
As respostas serão dicotomizadas
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Média 1 mês antes da CME
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Avaliação de risco
Prazo: 8 meses
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A avaliação de risco é medida como um risco de câncer (0% a 100%) cada vez que um clínico geral encaminha um paciente para uma via rápida
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8 meses
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Uso de clínica geral pelo paciente concreto meio ano antes do diagnóstico
Prazo: 6 meses
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O uso de clínica geral pelos pacientes antes do diagnóstico é medido como uma proporção.
O denominador é a quantidade de visitas à clínica geral meio ano antes do diagnóstico.
O nomeador é um uso médio de clínica geral ao longo de meio ano com base nos últimos anos.
Os dados são registrados no registro de cuidados de saúde.
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6 meses
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Taxa de sucesso de câncer de GP
Prazo: 8 meses
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A taxa de sucesso do câncer de GP é medida como uma proporção entre os pacientes encaminhados para uma via rápida diagnosticada com câncer em relação à quantidade total de pacientes encaminhados.
Os números de registro civil de todos os pacientes encaminhados por GP a partir dos dados do MedCom serão mesclados com o Registro Nacional de Câncer (NRC).
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8 meses
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Estágio do tumor
Prazo: 8 meses
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O estágio do tumor dos pacientes com câncer no tratamento é medido pelo estágio TNM do Registro de Câncer Dinamarquês.
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8 meses
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Conhecimento do GP, atitude e comportamento provável após CME
Prazo: Média 7 meses após CME
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O conhecimento e a atitude do GP são medidos por perguntas ad hoc de um questionário online.
As respostas serão dicotomizadas
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Média 7 meses após CME
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1 ano de sobrevida
Prazo: 1 ano
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A sobrevida de 1 ano de pacientes com câncer é medida pela fusão de seus números de registro civil com o Registro de Causa de Morte.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Diretor de estudo: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Identificador de registro: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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