- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02069470
Effekten av CME på tidig cancerdiagnos i allmänmedicin
Effekten av fortsatt medicinsk utbildning (CME) på tidig cancerdiagnos i allmänmedicin
Bakgrund Danmark har en lägre överlevnad av cancer jämfört med de flesta europeiska länder. Snabbspårvägar för organspecifika cancerformer etablerades under åren 2008-2010. Under 2011 ytterligare en snabbspårväg för ospecifika allvarliga symtom. Cancer i allmänmedicin är ett tillstånd med låg prevalens. Varje allmänläkare (GP) kommer att träffa 8-10 nya cancerpatienter per år. Utredarna vet att cancerpatienter har en ökad användning av allmänmedicin inför diagnos och att 25 % av dem väntar i mer än 20 dagar på allmänläkare på remiss enligt husläkare. Den senaste danska cancerplanen inkluderar därför en CME som en nyckelstrategi för att sänka GP-tröskeln för att hänvisa patienter till snabba cancervägar.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av denna CME vid tidig cancerdiagnostik. Detta mäts genom förändringar i GPs kunskap, attityd och riskbedömning. Allmän remissbeteende bedömt av primärvårdsintervall och användning av snabbremiss. Läkarens cancerträfffrekvens, cancerpatienters tumörstadium vid behandling och 1 års överlevnad.
Metoder/Design Studien genomförs som en stegvis kilkontrollerad design baserad på en kvasiklusterrandomisering.
I augusti 2012 skickades en inbjudan att delta i denna studie till 859 allmänläkare (GPs) från Region Midtjylland. Allmänläkare fyllde i ett formulär för varje patient de hänvisade till en snabb diagnostisk väg för cancer inom en 8-månadersperiod.
Varannan vecka fick vi data från en regional databas. Vi påminde den remitterande husläkaren om icke inkluderade patienter. De insamlade uppgifterna kommer att kopplas till register.
CME-interventionen CME-kursen var ett 3-timmarsmöte efter jobbet. Guidad av tillgängliga bevis från litteraturen efter, säkerställde utredarna en mångfacetterad interaktiv undervisningsmetod inklusive fallbaserad utbildning. Innehållet ingår i andra ämnen positiva prediktiva värden, falsk trygghet från negativa tester och andra pit-false.
Statistiska analyser Resultaten kommer att analyseras i en generaliserad linjär slumpeffektmodell med slumpmässig effekt av husläkare. Baserat på data kommer det att bedömas om ytterligare modellering av interkorrelation inom praktiker och inom kluster krävs, och om interventionseffekterna antas vara lika för alla husläkare, eller i slumpmässig interaktion med dem. Analyser kommer att utföras både i hela GP-populationen ("intention to intervening") och i de 3 undergrupperna av GPs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Danmark har en lägre överlevnad av cancer jämfört med de flesta europeiska länder. Detta kan förklaras av en otillräcklig organisation av cancerutredningar. För att förbättra detta etablerades 34 snabbspårvägar för organspecifika cancersjukdomar under åren 2008-2010. Under 2011 ytterligare en snabbspårväg för ospecifika allvarliga symtom.
En annan orsak kan vara förseningar i allmänmedicin. Cancer i allmänmedicin är ett tillstånd med låg prevalens. Varje allmänläkare (GP) kommer att träffa 8-10 nya cancerpatienter per år. 50 % av cancerpatienterna uppvisade ospecifika symtom och även när de hade organspecifika larmsymtom var det positiva prediktiva värdet för cancer oftast lägre än 5 %.
Utredarna vet att cancerpatienter har en ökad användning av allmänmedicin innan diagnosen ställs och att 25 % av dem väntar i mer än 20 dagar i allmänmedicin på remiss. En studie visade att 20 % av de danska läkarna antog en hypotetisk cancerrisk som är högre än 50 % när de hänvisar en 50-årig man till ett snabbspår för cancer. Den senaste danska cancerplanen inkluderade en CME som en nyckelstrategi för att sänka GP-tröskeln för att hänvisa patienter till snabba cancervägar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av denna CME vid tidig cancerdiagnostik. Detta mäts genom förändringar i
- Läkarkunskap, attityd och riskbedömning.
- Allmän remissbeteende bedömt av primärvårdsintervall och användning av snabbremiss.
- Läkarens cancerträfffrekvens, cancerpatienters tumörstadium vid behandling och 1 års överlevnad.
Metoder/Design Studien genomfördes som en stegvis kilkontrollerad design baserad på en kvasiklusterrandomisering. Läkare från ett kluster som hade fått CME kontrollerades av husläkare från ett annat kluster som ännu inte hade fått CME. Husläkare från varje kluster delades in i en interventionsgrupp och en referensgrupp beroende på om de deltog i CME eller inte.
I augusti 2012 skickades en inbjudan att delta i denna studie till 859 allmänläkare (GPs) från Region Midtjylland. Allmänläkare ombads att fylla i ett formulär för varje patient de hänvisade till en snabb diagnostisk väg för cancer inom en 8-månadersperiod (september 2012 - maj 2013). Data inkluderade presenterade symtom, en GP-uppskattad cancerrisk (prediktivt värde) vid remisstidpunkten, datum för remiss och datum för första presentation av ett cancerrelaterat symptom till en allmänläkare.
För att öka uppgifternas fullständighet fick forskarna varannan vecka data från en regional databas om patienter som hänvisades till en cancerdiagnostisk väg. Remitterande husläkare påmindes om icke-inkluderade patienter.
För att länka de insamlade uppgifterna användes följande register:
- Civil Registration Number (CRN), ett unikt 10-siffrigt personnummer som tilldelas varje permanent och tillfällig dansk invånare
- Sjukhusutskrivningsregistret som omfattar Patient Administrative System (PAS) som innehåller administrativ information om sjukhusverksamhet. Data inkluderar datum för sjukhusinläggningar och typ av inläggning.
- Det danska cancerregistret (DCR) som har information om alla cancerdiagnoser i Danmark.
- MedCom-data från ett webbgränssnitt (remisshotell) som inkluderar alla elektroniska remissbrev som skickas från allmänpraktik till sjukhus.
- Danska National Health Insurance Service Registry (NHSR) som har information om alla kontakter till allmänläkare och alla tjänster som tillhandahålls.
CME-interventionen CME-kursen var ett 3 timmar långt möte. Med hjälp av tillgängliga bevis från litteraturen ansågs följande frågor vara viktiga.
- En mångfacetterad interaktiv undervisningsmetod.
- Kunskapsöverföring baserat på patientfall för att skapa en nära relation till vardagens praktik.
- En känslomässig upplevelse för att underlätta attitydförändring. En pedagogisk film skapades för tillfället. Filmen illustrerade en serie konsultationer mellan en husläkare och en patient.
Följande ämnen valdes:
- Snabbare utredning ökar överlevnaden.
- Prediktiva positiva värden för cancersymptom.
- Falsk trygghet från ett negativt test och andra gropfall.
- Dröjsmål med att göra en lämplig cancerremiss.
- Svårigheter att använda snabba vägar för cancer.
- Svårigheter att kommunicera cancerrisk.
Statistiska analyser Resultaten kommer att analyseras i en generaliserad linjär slumpeffektmodell med slumpmässig effekt av husläkare. Baserat på data kommer det att bedömas om ytterligare modellering av interkorrelation inom praktiker och inom kluster krävs, och om interventionseffekterna antas vara lika för alla husläkare, eller i slumpmässig interaktion med dem. Analyser kommer att utföras både i hela GP-populationen ("intention to intervening") och i de 3 undergrupperna av GPs; GP deltog i CME, Kollega deltog, även GP deltog ingen av sina kollegor i CME.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GP ska vara GP-huvudman
- Remitterande husläkare ska fylla i registreringsformuläret
- Patienter ska remitteras direkt från klinik till sjukhus vid cancermisstanke under inklusionsperioden september 2012-maj 2013
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan registrerats med en cancersjukdom, diagnostiserad inom 5 år
- Patienter självförvållade i försening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Fortsatt medicinsk utbildning
|
3 timmar efter arbetsmöte.
Mångfacetterad form.
Innehåll: Cancersymptom positiva prediktiva värden, fallgropar, reflektioner kring barriärer och attityder till tidig cancerdiagnos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärvårdsintervall
Tidsram: 8 månader
|
Primärvårdsintervallet är antalet dagar från det datum då patienten först presenterade ett cancerrelevant symtom för husläkaren till datumet för remissen till en snabb väg för cancer.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av snabba remisser
Tidsram: 8 månader
|
Användning av snabba remisser mäts genom att räkna relevanta elektroniska remissbrev som skickas till ett webbgränssnitt som kallas remisshotell (MedCom-data) från varje enskild läkare i Region Midtjylland.
|
8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarkunskap, attityd och troligt beteende före CME
Tidsram: I genomsnitt 1 månad före CME
|
Läkarens kunskap och attityd mäts med hjälp av ad hoc-frågor från ett frågeformulär online.
Svaren kommer att dikotomiseras
|
I genomsnitt 1 månad före CME
|
|
Riskbedömning
Tidsram: 8 månader
|
Riskbedömning mäts som risk för cancer (0%-100%) varje gång en allmänläkare hänvisar en patient till en snabbspårväg
|
8 månader
|
|
Den konkreta patientens användning av allmänmedicin ett halvår före diagnos
Tidsram: 6 månader
|
Patienters användning av allmänmedicin före diagnos mäts som ett förhållande.
Nämnaren är antalet besök på allmänläkare ett halvår före diagnos.
Nominatorn är en genomsnittlig användning av allmänmedicin under ett halvår baserat på de senaste åren.
Uppgifterna registreras i hälso- och sjukvårdsregistret.
|
6 månader
|
|
GP cancer träfffrekvens
Tidsram: 8 månader
|
GP Cancer träfffrekvens per mäts som en andel mellan patienter som hänvisats till en snabb väg som diagnostiserats med cancer relaterat till det totala antalet remitterade patienter.
Personnummer för alla remitterade patienter per GP från MedCom-data kommer att slås samman med National Registry of Cancer (NRC).
|
8 månader
|
|
Tumörstadiet
Tidsram: 8 månader
|
Cancerpatienters tumörstadium vid behandling mäts med TNM-stadium från det danska cancerregistret.
|
8 månader
|
|
Läkarkunskap, attityd och troligt beteende efter CME
Tidsram: I genomsnitt 7 månader efter CME
|
Läkarens kunskap och attityd mäts med hjälp av ad hoc-frågor från ett frågeformulär online.
Svaren kommer att dikotomiseras
|
I genomsnitt 7 månader efter CME
|
|
1 års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Cancerpatienters 1 års överlevnad mäts genom att slå samman deras personnummer med dödsorsaksregistret.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Studierektor: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Registeridentifierare: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .