- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02069470
Wpływ CME na wczesną diagnostykę raka w praktyce ogólnej
Wpływ ustawicznej edukacji medycznej (CME) na wczesną diagnostykę raka w praktyce lekarza rodzinnego
Kontekst Dania ma niższą przeżywalność raka w porównaniu z większością krajów europejskich. W latach 2008-2010 ustanowiono szybkie ścieżki dla nowotworów narządowych. W 2011 r. dalsza ścieżka szybkiej ścieżki dla niespecyficznych poważnych objawów. Rak w ogólnej praktyce jest chorobą o niskiej częstości występowania. Każdy lekarz pierwszego kontaktu (GP) przyjmie rocznie 8-10 nowych pacjentów onkologicznych. Badacze wiedzą, że pacjenci z rakiem częściej korzystają z ogólnej praktyki przed postawieniem diagnozy i że 25% z nich czeka ponad 20 dni w ogólnej praktyce na skierowanie według lekarzy pierwszego kontaktu. W związku z tym najnowszy duński plan walki z rakiem obejmuje CME jako kluczową strategię obniżenia progu lekarza pierwszego kontaktu, aby skierować pacjentów do szybkiej ścieżki leczenia raka.
Celem tego badania było zbadanie wpływu tego CME na wczesną diagnostykę raka. Jest to mierzone zmianami w wiedzy lekarza rodzinnego, nastawieniu i ocenie ryzyka. Zachowanie lekarza rodzinnego oceniane na podstawie interwału podstawowej opieki zdrowotnej i korzystania z szybkich skierowań. Wskaźnik trafień raka u lekarza rodzinnego, stopień zaawansowania nowotworu u pacjentów z rakiem podczas leczenia i 1 rok przeżycia.
Metody/Projekt Badanie jest prowadzone jako projekt z kontrolowanym klinem schodkowym, oparty na randomizacji quasi-klastrowej.
W sierpniu 2012 r. zaproszenie do udziału w niniejszym badaniu wysłano do 859 lekarzy pierwszego kontaktu (GP) z Regionu Centralnej Danii. Lekarze rodzinni wypełnili formularz dla każdego pacjenta, którego skierowali do szybkiej ścieżki diagnostycznej raka w okresie 8 miesięcy.
Co drugi tydzień otrzymywaliśmy dane z regionalnej bazy danych. Przypomnieliśmy kierującemu lekarzowi pierwszego kontaktu o pacjentach nieuwzględnionych. Zebrane dane zostaną połączone z rejestrami.
Interwencja CME Kurs CME był 3-godzinnym spotkaniem po pracy. Kierując się dostępnymi dowodami z literatury, badacze zapewnili wielopłaszczyznową interaktywną metodę nauczania, w tym edukację opartą na przypadku. Treść zawarta w innych tematach zawiera pozytywne wartości prognostyczne, fałszywe zapewnienie z negatywnych testów i inne fałszywe informacje.
Analizy statystyczne Wyniki zostaną przeanalizowane w uogólnionym liniowym modelu efektów losowych z losowym efektem lekarzy ogólnych. Na podstawie danych zostanie ocenione, czy wymagane jest dalsze modelowanie wzajemnych korelacji w ramach praktyk i klastrów oraz czy zakłada się, że efekty interwencji są równe dla wszystkich lekarzy POZ, czy też w przypadkowej interakcji z nimi. Analizy zostaną przeprowadzone zarówno w pełnej populacji lekarzy POZ („zamiar interwencji”), jak iw 3 podgrupach lekarzy POZ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dania ma niższą przeżywalność raka w porównaniu z większością krajów europejskich. Można to wytłumaczyć nieodpowiednią organizacją badań nad rakiem. Aby to poprawić, w latach 2008-2010 utworzono 34 szybkie ścieżki dla chorób nowotworowych specyficznych dla narządu. W 2011 r. dalsza ścieżka szybkiej ścieżki dla niespecyficznych poważnych objawów.
Innym powodem może być opóźnienie w praktyce ogólnej. Rak w ogólnej praktyce jest chorobą o niskiej częstości występowania. Każdy lekarz pierwszego kontaktu (GP) przyjmie rocznie 8-10 nowych pacjentów onkologicznych. U 50% pacjentów z rakiem występowały objawy niespecyficzne, a nawet gdy występowały u nich objawy alarmowe specyficzne dla danego narządu, dodatnia wartość predykcyjna dla raka była najczęściej niższa niż 5%.
Badacze wiedzą, że pacjenci z rakiem częściej korzystają z ogólnej praktyki przed postawieniem diagnozy i że 25% z nich czeka ponad 20 dni w ogólnej praktyce na skierowanie. Badanie wykazało, że 20% duńskich lekarzy pierwszego kontaktu zakładało hipotetyczne ryzyko zachorowania na raka wyższe niż 50%, kiedy kierowali 50-letniego mężczyznę do szybkiej ścieżki leczenia raka. Najnowszy duński plan walki z rakiem obejmował CME jako kluczową strategię obniżenia progu lekarza rodzinnego, aby skierować pacjentów do szybkich ścieżek raka.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu tego CME na wczesną diagnostykę raka. Mierzy się to zmianami w
- Wiedza lekarza rodzinnego, postawa i ocena ryzyka.
- Zachowanie lekarza rodzinnego oceniane na podstawie interwału podstawowej opieki zdrowotnej i korzystania z szybkich skierowań.
- Wskaźnik trafień raka u lekarza rodzinnego, stopień zaawansowania nowotworu u pacjentów z rakiem podczas leczenia i 1 rok przeżycia.
Metody/Projekt Badanie przeprowadzono jako projekt kontrolowany klinem schodkowym, oparty na randomizacji quasi-klastrowej. Lekarze rodzinni z klastra, który otrzymał CME, byli kontrolowani przez lekarzy rodzinnych z innego klastra, który jeszcze nie otrzymał CME. Lekarze rodzinni z każdego klastra zostali podzieleni na grupę interwencyjną i grupę referencyjną w zależności od tego, czy brali udział w CME, czy nie.
W sierpniu 2012 r. zaproszenie do udziału w niniejszym badaniu wysłano do 859 lekarzy pierwszego kontaktu (GP) z Regionu Centralnej Danii. Lekarze rodzinni zostali poproszeni o wypełnienie formularza dla każdego pacjenta, którego skierowali do szybkiej ścieżki diagnostycznej raka w okresie 8 miesięcy (wrzesień 2012 – maj 2013). Dane obejmowały zgłaszane objawy, oszacowane przez lekarza rodzinnego ryzyko zachorowania na raka (wartość predykcyjna) w momencie skierowania, datę skierowania i datę pierwszego zgłoszenia objawów związanych z rakiem do lekarza pierwszego kontaktu.
Aby zwiększyć kompletność danych, co drugi tydzień badacze otrzymywali dane z regionalnej bazy danych dotyczące pacjentów skierowanych na ścieżkę diagnostyczną raka. Lekarzowi kierującemu przypomniano o pacjentach nieobjętych programem.
W celu powiązania zebranych danych wykorzystano następujące rejestry:
- Cywilny numer rejestracyjny (CRN), unikalny 10-cyfrowy osobisty numer identyfikacyjny przypisany każdemu stałemu i czasowemu rezydentowi Danii
- Rejestr wypisów ze szpitala, który obejmuje System Administracyjny Pacjenta (PAS), w którym przechowywane są informacje administracyjne dotyczące działalności szpitala. Dane obejmują daty przyjęć do szpitala oraz rodzaj przyjęć.
- Duński Rejestr Nowotworów (DCR), który zawiera informacje na temat wszystkich rozpoznań raka w Danii.
- Dane MedCom z interfejsu sieciowego (hotel ze skierowaniem), które obejmują wszystkie elektroniczne listy ze skierowaniami wysłane z przychodni ogólnej do szpitala.
- Duński Krajowy Rejestr Usług Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHSR), w którym przechowywane są informacje o wszystkich kontaktach z lekarzami pierwszego kontaktu i wszystkich świadczonych usługach.
Interwencja CME Kurs CME był 3-godzinnym spotkaniem. Kierując się dostępnym materiałem dowodowym z piśmiennictwa, następujące kwestie uznano za istotne.
- Wieloaspektowa interaktywna metoda nauczania.
- Transfer wiedzy w oparciu o przypadki pacjentów w celu stworzenia ścisłego związku z codzienną praktyką.
- Doświadczenie emocjonalne ułatwiające zmianę nastawienia. Z tej okazji powstał film edukacyjny. Film ilustruje cykl konsultacji lekarza rodzinnego z pacjentem.
Wybrano następujące tematy:
- Szybsze śledztwo zwiększa przeżycie.
- Predyktywne wartości dodatnie dla objawów raka.
- Fałszywe zapewnienie z negatywnego testu i innych upadków.
- Opóźnienie w zrobieniu odpowiedniego skierowania na raka.
- Trudności w korzystaniu z szybkich ścieżek leczenia raka.
- Trudności w komunikowaniu ryzyka raka.
Analizy statystyczne Wyniki zostaną przeanalizowane w uogólnionym liniowym modelu efektów losowych z losowym efektem lekarzy ogólnych. Na podstawie danych zostanie ocenione, czy wymagane jest dalsze modelowanie wzajemnych korelacji w ramach praktyk i klastrów oraz czy zakłada się, że efekty interwencji są równe dla wszystkich lekarzy POZ, czy też w przypadkowej interakcji z nimi. Analizy zostaną przeprowadzone zarówno w pełnej populacji lekarzy POZ („zamiar interwencji”), jak iw 3 podgrupach lekarzy POZ; GP brał udział w CME, Kolega brał udział, nawet lekarz rodzinny żaden z kolegów nie brał udziału w CME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GP powinien być dyrektorem GP
- Lekarz kierujący powinien wypełnić formularz rejestracyjny
- Pacjenci powinni być kierowani bezpośrednio z przychodni do szpitala z podejrzeniem choroby nowotworowej w okresie włączenia wrzesień 2012-maj 2013
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już zarejestrowani z jednym nowotworem, zdiagnozowanym w ciągu 5 lat
- Pacjenci z samookaleczeniem w opóźnieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja edukacji medycznej
|
Spotkanie 3 godziny po pracy.
Wielopłaszczyznowa forma.
Treść: Objawy nowotworowe pozytywne wartości predykcyjne, upadki, refleksje na temat barier i postaw wobec wczesnej diagnozy raka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał opieki podstawowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odstęp w podstawowej opiece zdrowotnej to liczba dni od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy zgłosił lekarzowi pierwszego kontaktu objawy związane z rakiem do daty skierowania do szybkiej ścieżki leczenia raka.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z szybkich skierowań
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Korzystanie z szybkich skierowań jest mierzone poprzez zliczanie odpowiednich elektronicznych listów ze skierowaniami wysłanych do interfejsu internetowego zwanego hotelem polecającym (dane MedCom) od każdego indywidualnego lekarza pierwszego kontaktu w regionie Centralnej Danii.
|
8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza lekarza rodzinnego, postawa i prawdopodobne zachowanie przed CME
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc przed CME
|
Wiedza i postawa lekarza rodzinnego są mierzone za pomocą pytań ad hoc z kwestionariusza internetowego.
Odpowiedzi będą podzielone
|
Średnio 1 miesiąc przed CME
|
|
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena ryzyka jest mierzona jako ryzyko zachorowania na raka (0%-100%) za każdym razem, gdy lekarz rodzinny kieruje pacjenta do szybkiej ścieżki
|
8 miesięcy
|
|
Korzystanie przez konkretnego pacjenta z praktyki ogólnej na pół roku przed postawieniem diagnozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie przez pacjentów ogólnej praktyki przed postawieniem diagnozy jest mierzone jako stosunek.
Mianownik to liczba wizyt w przychodni na pół roku przed postawieniem diagnozy.
Nominator to średnie wykorzystanie ogólnej praktyki w ciągu pół roku na podstawie ostatnich lat.
Dane są rejestrowane w rejestrze służby zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik trafień na raka GP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Współczynnik trafień do lekarza rodzinnego na raka jest mierzony jako odsetek pacjentów skierowanych na szybką ścieżkę, u których zdiagnozowano raka, w stosunku do całkowitej liczby skierowanych pacjentów.
Cywilne numery rejestracyjne wszystkich skierowanych pacjentów przypadających na lekarza pierwszego kontaktu z danych MedCom zostaną połączone z Krajowym Rejestrem Nowotworów (NRC).
|
8 miesięcy
|
|
Stadium nowotworu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stopień zaawansowania nowotworu u pacjentów z rakiem podczas leczenia jest mierzony za pomocą TNM-stadium z Duńskiego Rejestru Nowotworów.
|
8 miesięcy
|
|
Wiedza lekarza rodzinnego, postawa i prawdopodobne zachowanie po CME
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy po CME
|
Wiedza i postawa lekarza rodzinnego są mierzone za pomocą pytań ad hoc z kwestionariusza internetowego.
Odpowiedzi będą podzielone
|
Średnio 7 miesięcy po CME
|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne przeżycie pacjentów z chorobą nowotworową mierzy się poprzez połączenie ich numerów rejestracyjnych z rejestrem przyczyn zgonów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Dyrektor Studium: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Identyfikator rejestru: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .