- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02069470
Die Auswirkung von CME auf die Krebsfrühdiagnose in der Allgemeinmedizin
Die Auswirkung der kontinuierlichen medizinischen Ausbildung (CME) auf die Krebsfrühdiagnose in der Allgemeinmedizin
Hintergrund Dänemark hat im Vergleich zu den meisten europäischen Ländern eine geringere Überlebensrate bei Krebserkrankungen. In den Jahren 2008–2010 wurden Fast-Track-Pfade für organspezifische Krebserkrankungen eingerichtet. Im Jahr 2011 wurde außerdem ein Fast-Track-Weg für unspezifische schwerwiegende Symptome eingeführt. Krebs ist in der Allgemeinmedizin eine Erkrankung mit geringer Prävalenz. Jeder Allgemeinarzt behandelt pro Jahr 8–10 neue Krebspatienten. Den Forschern ist bekannt, dass Krebspatienten vor der Diagnose häufiger die Hausarztpraxis aufsuchen und dass 25 % von ihnen laut Hausärzten mehr als 20 Tage in der Hausarztpraxis auf eine Überweisung warten. Der neueste dänische Krebsplan sieht daher eine CME als Schlüsselstrategie vor, um die Schwelle des Hausarztes zu senken, Patienten an Fast-Track-Behandlungspfade für Krebs zu überweisen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung dieser CME auf die Krebsfrühdiagnose zu untersuchen. Dies wird anhand von Veränderungen im Wissen, der Einstellung und der Risikobewertung des Hausarztes gemessen. Das Überweisungsverhalten von Hausärzten wurde anhand des Intervalls in der Grundversorgung und der Verwendung von Fast-Track-Überweisungen bewertet. Krebstrefferrate des Hausarztes, Tumorstadium des Krebspatienten bei der Behandlung und 1-Jahres-Überlebensrate.
Methoden/Design Die Studie wird als Stufenkeil-kontrolliertes Design basierend auf einer Quasi-Cluster-Randomisierung durchgeführt.
Im August 2012 wurde eine Einladung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie an 859 Allgemeinärzte (GPs) aus der Region Mitteldänemark verschickt. Allgemeinmediziner füllten für jeden Patienten, den sie innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten an einen schnellen Diagnoseweg für Krebs überwiesen hatten, ein Formular aus.
Alle zwei Wochen erhielten wir Daten aus einer regionalen Datenbank. Wir haben die überweisende Hausarztpraxis auf nicht eingeschlossene Patienten hingewiesen. Die erhobenen Daten werden mit Registern verknüpft.
Die CME-Intervention Der CME-Kurs war ein dreistündiges Treffen nach der Arbeit. Gestützt auf die verfügbaren Belege aus der Literatur stellten die Forscher im Folgenden eine vielfältige interaktive Lehrmethode einschließlich fallbasierter Ausbildung sicher. Der Inhalt umfasste andere Themen wie positive Vorhersagewerte, falsche Bestätigung durch negative Tests und andere Pit-False.
Statistische Analysen Die Ergebnisse werden in einem verallgemeinerten linearen Zufallseffektmodell mit Zufallseffekten von Hausärzten analysiert. Anhand der Daten wird beurteilt, ob eine weitere Modellierung der Interkorrelation innerhalb von Praxen und innerhalb von Clustern erforderlich ist und ob davon ausgegangen wird, dass die Interventionseffekte für alle Hausärzte gleich sind oder in zufälliger Interaktion mit ihnen bestehen. Die Analysen werden sowohl in der Gesamtpopulation der Hausärzte („Interventionsabsicht“) als auch in den 3 Untergruppen der Hausärzte durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dänemark hat im Vergleich zu den meisten europäischen Ländern eine geringere Überlebensrate bei Krebserkrankungen. Dies könnte durch eine unzureichende Organisation der Krebsuntersuchung erklärt werden. Um dies zu verbessern, wurden in den Jahren 2008-2010 34 Fast-Track-Pfade für organspezifische Krebserkrankungen eingerichtet. Im Jahr 2011 wurde außerdem ein Fast-Track-Weg für unspezifische schwerwiegende Symptome eingeführt.
Ein weiterer Grund könnte eine Verzögerung in der Allgemeinmedizin sein. Krebs ist in der Allgemeinmedizin eine Erkrankung mit geringer Prävalenz. Jeder Allgemeinarzt behandelt pro Jahr 8–10 neue Krebspatienten. 50 % der Krebspatienten zeigten unspezifische Symptome und selbst wenn sie organspezifische Alarmsymptome aufwiesen, lag der positive Vorhersagewert für Krebs meist unter 5 %.
Den Forschern ist bekannt, dass Krebspatienten vor der Diagnose häufiger die Hausarztpraxis aufsuchen und dass 25 % von ihnen mehr als 20 Tage in der Hausarztpraxis auf eine Überweisung warten. Eine Studie zeigte, dass 20 % der dänischen Hausärzte ein hypothetisches Krebsrisiko von mehr als 50 % annahmen, wenn sie einen 50-jährigen Mann an eine Krebs-Schnellbehandlung überwiesen. Der neueste dänische Krebsplan beinhaltete eine CME als Schlüsselstrategie, um die Hürde für Hausärzte zu senken, Patienten an Fast-Track-Behandlungspfade für Krebs zu überweisen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung dieser CME in der Krebsfrühdiagnose zu untersuchen. Dies wird anhand von Änderungen gemessen
- Allgemeinmedizinisches Wissen, Einstellung und Risikobewertung.
- Das Überweisungsverhalten von Hausärzten wurde anhand des Intervalls in der Grundversorgung und der Verwendung von Fast-Track-Überweisungen bewertet.
- Krebstrefferrate des Hausarztes, Tumorstadium des Krebspatienten bei der Behandlung und 1-Jahres-Überlebensrate.
Methoden/Design Die Studie wurde als Stufenkeil-kontrolliertes Design basierend auf einer Quasi-Cluster-Randomisierung durchgeführt. Hausärzte aus einem Cluster, der CME erhalten hatte, wurden von Hausärzten aus einem anderen Cluster kontrolliert, der noch kein CME erhalten hatte. Allgemeinmediziner aus jedem Cluster wurden in eine Interventionsgruppe und eine Referenzgruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie an der CME teilnahmen oder nicht.
Im August 2012 wurde eine Einladung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie an 859 Allgemeinärzte (GPs) aus der Region Mitteldänemark verschickt. Allgemeinmediziner wurden gebeten, für jeden Patienten, den sie innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten (September 2012 – Mai 2013) an einen schnellen Diagnoseweg für Krebs überwiesen hatten, ein Formular auszufüllen. Zu den Daten gehörten die vorgestellten Symptome, ein vom Hausarzt geschätztes Krebsrisiko (Vorhersagewert) zum Zeitpunkt der Überweisung, das Datum der Überweisung und das Datum der ersten Vorstellung eines krebsbedingten Symptoms bei einem Allgemeinarzt.
Um die Vollständigkeit der Daten zu erhöhen, erhielten die Forscher alle zwei Wochen Daten aus einer regionalen Datenbank zu Patienten, die an einen Krebsdiagnoseweg überwiesen wurden. Die überweisende Hausarztpraxis wurde auf nicht eingeschlossene Patienten hingewiesen.
Zur Verknüpfung der erhobenen Daten wurden folgende Register genutzt:
- Die Zivilregistrierungsnummer (CRN), eine eindeutige 10-stellige persönliche Identifikationsnummer, die jedem ständigen und vorübergehenden dänischen Einwohner zugewiesen wird
- Das Krankenhausentlassungsregister, das das Patientenverwaltungssystem (PAS) umfasst, das Verwaltungsinformationen über Krankenhausaktivitäten enthält. Zu den Daten gehören die Daten der Krankenhauseinweisungen und die Art der Einweisung.
- Das dänische Krebsregister (DCR), das Informationen zu allen Krebsdiagnosen in Dänemark enthält.
- MedCom-Daten von einer Webschnittstelle (Überweisungshotel), die alle elektronischen Überweisungsbriefe umfasst, die von der Allgemeinmedizin an das Krankenhaus gesendet werden.
- Dänisches nationales Krankenversicherungsdienstregister (NHSR), das Informationen über alle Kontakte zur Allgemeinmedizin und alle angebotenen Dienstleistungen enthält.
Die CME-Intervention Der CME-Kurs war ein dreistündiges Treffen. Basierend auf den verfügbaren Erkenntnissen aus der Literatur wurden folgende Punkte als wichtig erachtet.
- Eine vielfältige interaktive Lehrmethode.
- Wissensvermittlung anhand von Patientenfällen, um einen engen Bezug zum Praxisalltag herzustellen.
- Eine emotionale Erfahrung, die eine Änderung der Einstellung erleichtert. Zu diesem Anlass wurde ein Lehrfilm erstellt. Der Film illustrierte eine Reihe von Konsultationen zwischen einem Hausarzt und einem Patienten.
Folgende Themen wurden ausgewählt:
- Eine schnellere Untersuchung erhöht die Überlebensrate.
- Prädiktive positive Werte für Krebssymptome.
- Falsche Beruhigung durch einen negativen Test und andere Fallstricke.
- Verzögerung bei der Überweisung einer geeigneten Krebserkrankung.
- Schwierigkeiten bei der Nutzung schneller Wege zur Krebsbekämpfung.
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation des Krebsrisikos.
Statistische Analysen Die Ergebnisse werden in einem verallgemeinerten linearen Zufallseffektmodell mit Zufallseffekten von Hausärzten analysiert. Anhand der Daten wird beurteilt, ob eine weitere Modellierung der Interkorrelation innerhalb von Praxen und innerhalb von Clustern erforderlich ist und ob davon ausgegangen wird, dass die Interventionseffekte für alle Hausärzte gleich sind oder in zufälliger Interaktion mit ihnen bestehen. Die Analysen werden sowohl in der Gesamtpopulation der Hausärzte („Interventionsabsicht“) als auch in den 3 Untergruppen der Hausärzte durchgeführt; GP hat an CME teilgenommen, Kollege hat teilgenommen, selbst GP hat keiner der Kollegen an CME teilgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Research Unit for General Practice, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Hausarzt sollte ein Hausarzt-Schulleiter sein
- Der überweisende Hausarzt sollte das Registrierungsformular ausfüllen
- Patienten sollten im Einschlusszeitraum September 2012 bis Mai 2013 bei Krebsverdacht direkt von der Praxis ins Krankenhaus überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bereits eine Krebserkrankung diagnostiziert wurde und die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde
- Selbstverschuldete Verzögerung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Medizinische Fortbildung
|
3-stündiges After-Work-Meeting.
Vielfältige Form.
Inhalt: Positive Vorhersagewerte für Krebssymptome, Fallstricke, Überlegungen zu Barrieren und Einstellungen zur Krebsfrüherkennung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervall der Grundversorgung
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Primärversorgungsintervall ist die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Patient dem Hausarzt zum ersten Mal ein krebsrelevantes Symptom zeigte, bis zum Datum der Überweisung an eine Fast-Track-Behandlungsmethode für Krebs.
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8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Fast-Track-Empfehlungen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Nutzung von Fast-Track-Überweisungen wird gemessen, indem die relevanten elektronischen Überweisungsbriefe gezählt werden, die von jedem einzelnen Hausarzt in der Region Mitteldänemark an eine Webschnittstelle namens „Referral Hotel“ (MedCom-Daten) gesendet werden.
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8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeinmedizinisches Wissen, Einstellung und wahrscheinliches Verhalten vor CME
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat vor CME
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Das Wissen und die Einstellung zum Hausarzt werden anhand von Ad-hoc-Fragen aus einem Online-Fragebogen gemessen.
Die Antworten werden dichotomisiert
|
Durchschnittlich 1 Monat vor CME
|
|
Risikoabschätzung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Risikobewertung wird als Krebsrisiko (0 %–100 %) jedes Mal gemessen, wenn ein Hausarzt einen Patienten an einen Fast-Track-Weg überweist
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8 Monate
|
|
Die Inanspruchnahme einer Allgemeinarztpraxis durch den konkreten Patienten ein halbes Jahr vor der Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Allgemeinmedizin durch den Patienten vor der Diagnose wird als Verhältnis gemessen.
Der Nenner ist die Anzahl der Besuche in der Allgemeinmedizin ein halbes Jahr vor der Diagnose.
Der Nominator ist eine durchschnittliche Inanspruchnahme der Allgemeinmedizin über ein halbes Jahr, basierend auf den letzten Jahren.
Die Daten werden im Gesundheitsregister registriert.
|
6 Monate
|
|
Trefferquote bei Hausarztkrebs
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Trefferquote bei GP-Krebs pro wird als Verhältnis zwischen Patienten, die an einen Fast-Track-Weg mit diagnostizierter Krebserkrankung überwiesen werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der überwiesenen Patienten gemessen.
Die zivilen Registrierungsnummern aller überwiesenen Patienten pro Hausarzt aus den MedCom-Daten werden mit dem National Registry of Cancer (NRC) zusammengeführt.
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8 Monate
|
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Tumorstadium
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Tumorstadium von Krebspatienten zum Zeitpunkt der Behandlung wird anhand des TNM-Stadiums aus dem dänischen Krebsregister gemessen.
|
8 Monate
|
|
Allgemeinmedizinisches Wissen, Einstellung und wahrscheinliches Verhalten nach CME
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate nach CME
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Das Wissen und die Einstellung zum Hausarzt werden anhand von Ad-hoc-Fragen aus einem Online-Fragebogen gemessen.
Die Antworten werden dichotomisiert
|
Durchschnittlich 7 Monate nach CME
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1 Jahr Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das 1-Jahres-Überleben von Krebspatienten wird durch die Zusammenführung ihrer Personenstandsnummern mit dem Todesursachenregister gemessen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Vedsted, PhD, Prof., Research centre for Cancer Diagnosis in Primary Care (CaP), Research Unit for general practice, Aarhus University
- Studienleiter: Flemming Bro, DrMed, Prof, Research Unit for General Practice, Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of a continuing medical education meeting on the use and timing of urgent cancer referrals among general practitioners - a before-after study. BMC Fam Pract. 2017 Mar 21;18(1):44. doi: 10.1186/s12875-017-0607-3.
- Toftegaard BS, Bro F, Falborg AZ, Vedsted P. Impact of continuing medical education in cancer diagnosis on GP knowledge, attitude and readiness to investigate - a before-after study. BMC Fam Pract. 2016 Jul 26;17:95. doi: 10.1186/s12875-016-0496-x.
- Toftegaard BS, Bro F, Vedsted P. A geographical cluster randomised stepped wedge study of continuing medical education and cancer diagnosis in general practice. Implement Sci. 2014 Nov 7;9:159. doi: 10.1186/s13012-014-0159-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BST-5.2013-PV
- BST040373-AAU (Registrierungskennung: Berit Skjoedeberg Toftegaard)
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