低用量のプラスグレル - ローディングドーズ (PRELOAD-LD)
冠動脈造影を受ける韓国の冠動脈疾患患者におけるクロピドグレルおよびプラスグレルの従来の負荷量と比較した低負荷量のプラスグレルの効果
調査の概要
詳細な説明
クロピドグレルとアスピリンは、冠動脈疾患患者における抗血小板療法のバックボーンとなっていますが、クロピドグレルにはいくつかの制限があります。 これは、ピーク濃度の開始を遅らせ、薬力学的な患者間の反応の変動性を遅らせ、治療中の血小板反応性（HPR）を高めます。 これらのデメリットは、心血管系の有害転帰に関連することが知られています。
プラスグレルは、クロピドグレルよりも効果的な代謝経路を持ち、より迅速かつ強力な血小板阻害を示します。 最近のガイドラインでは、プラスグレルを第一選択の抗血小板薬として推奨するか、急性冠症候群の患者に対してクロピドグレルよりも優先します。 しかし、東アジアの民族では、プラスグレルに対する薬力学的および薬物動態学的反応が異なるという懸念がありました。
さらに、より低い負荷用量のプラスグレルは、クロピドグレル 600 mg よりも強力な薬力学的効果を示し、健康な韓国人被験者におけるプラスグレルの従来の負荷用量と比較して同等の有効性を示しました。
研究者らは、選択的冠動脈造影を受ける韓国の冠動脈疾患患者における、より低い負荷用量のプラスグレル 30 mg と従来の負荷用量のクロピドグレル 600 mg およびプラスグレル 60 mg の抗血小板効果を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- DongA University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 安定または不安定狭心症
- -選択的冠動脈造影を受ける予定
除外基準:
- 一過性脳虚血発作または脳卒中の既往歴
- 頭蓋内腫瘍
- コントロールされていない悪性疾患
- -1か月以内の抗血小板または抗凝固治療の歴史
- 治験薬の禁忌
- 出血素因
- ヘモグロビン < 10 g/dl
- 血小板数 < 100,000/mm3
- -重大な腎不全（糸球体濾過率<60 mL /分/ 1.73 m2)
- -重大な肝障害（血清肝酵素またはビリルビン>正常限界の3倍）
- 体重 < 50 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル 600mg
患者は、アクティブコンパレータとしてクロピドグレル 600 mg の従来の負荷用量を投与します。
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患者は、クロピドグレルの従来の負荷量として 600 mg のクロピドグレルを投与します
他の名前：
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実験的：プラスグレル 30mg
患者はプラスグレル 30 mg の低負荷量を投与します。
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患者は、プラスグレルの低負荷量としてプラスグレル 30 mg を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラスグレル 60mg
患者は、アクティブコンパレータとして従来の負荷量のプラスグレル 60 mg を投与します。
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患者はプラスグレルの従来の負荷量としてプラスグレル 60 mg を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性
時間枠：治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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血小板反応性は、従来の光透過凝集法（LTA）、VerifyNow（Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ）、および複数電極凝集法（MEA、Dynabyte Medical、ミュンヘン、ドイツ）を使用して測定されました。 治験薬投与6時間後（プラスグレル群は2時間後）に血小板反応性を測定した。 |
治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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阻害率
時間枠：治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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パーセント阻害は、次の式を使用して計算されます: % 阻害 = [(ベースライン反応性単位 - ピーク反応性単位) / ベースライン反応性単位] × 100。 パーセント阻害は、血小板阻害のピーク時に測定される。 治験薬投与6時間後（プラスグレル群は2時間後）に血小板反応性を測定した。 |
治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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HPR
時間枠：治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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高血小板反応性 (HPR) は、LTA ≧ 48% または≧ 55%、PRU ≧ 242 または≧ 275、およびピーク血小板阻害時の MEA アッセイの結果≧ 37 U または 54 U として定義されました。治験薬投与 6 時間後（プラスグレル群は 2 時間後）に測定した。
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治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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LPR
時間枠：治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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低血小板反応性 (LPR) は、血小板阻害のピーク時の LTA < 12、PRU < 85、MEA < 19 として定義されました。 治験薬投与6時間後（プラスグレル群は2時間後）に血小板反応性を測定した。 |
治験薬投与6時間後。 （プラスグレル群は2時間）
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出血イベント
時間枠：治験薬投与後30日
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-BARCおよびACUITY基準に基づくアクセス部位出血および周術期出血を含む出血に関連するイベント。
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治験薬投与後30日
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有害反応
時間枠：治験薬投与後30日
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-治験薬に関連する副作用。
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治験薬投与後30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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