Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel met lagere dosis - oplaaddosis (PRELOAD-LD)

21 februari 2014 bijgewerkt door: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effect van lagere oplaaddosis prasugrel in vergelijking met conventionele oplaaddosis clopidogrel en prasugrel bij patiënten met Koreaanse coronaire hartziekte die coronaire angiografie ondergaan

Hoewel prasugrel, het recent verkrijgbare thiënopyridinederivaat, een snelle en krachtige bloedplaatjesremming vertoont, zijn er zorgen geuit over een lage bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling, met name bij Oost-Aziatische etniciteiten. De onderzoekers vergeleken het effect van een lagere oplaaddosis prasugrel met een conventionele oplaaddosis clopidogrel en prasugrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel clopidogrel samen met aspirine de ruggengraat is geweest van anti-bloedplaatjestherapie bij patiënten met coronaire hartziekte, heeft clopidogrel verschillende beperkingen. Het heeft het begin van de piekconcentratie en de farmacodynamische interpatiëntresponsvariabiliteit vertraagd, wat resulteert in een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling. Van die tekortkomingen is bekend dat ze verband houden met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten.

Prasugrel heeft een effectievere metabolisatieroute dan clopidogrel en vertoont een snellere en krachtigere remming van de bloedplaatjes. Recente richtlijnen bevelen prasugrel aan als eerstelijns plaatjesaggregatieremmer of geven voorrang boven clopidogrel voor patiënten met acuut coronair syndroom. Er zijn echter zorgen geuit over een verschillende farmacodynamische en farmacokinetische respons op prasugrel bij Oost-Aziatische etniciteiten.

Bovendien vertoonde een lagere oplaaddosis prasugrel een krachtiger farmacodynamisch effect dan clopidogrel 600 mg met vergelijkbare werkzaamheid in vergelijking met conventionele oplaaddosis prasugrel bij gezonde Koreaanse proefpersonen.

De onderzoekers vergelijken het plaatjesaggregatieremmende effect van een lagere oplaaddosis prasugrel 30 mg met de conventionele oplaaddosis clopidogrel 600 mg en prasugrel 60 mg bij patiënten met Koreaanse coronaire hartziekte die een electieve coronaire angiografie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar
  • Stabiele of onstabiele angina pectoris
  • Gepland om electieve coronaire angiografie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • Intracraniaal neoplasma
  • Ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
  • Voorgeschiedenis van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsbehandeling binnen 1 maand
  • Contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bloedingsdiathese
  • Hemoglobine < 10 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Aanzienlijke nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m²)
  • Aanzienlijke leverfunctiestoornis (serumleverenzym of bilirubine > 3 keer de normale limiet)
  • Lichaamsgewicht < 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel 600 mg
Patiënten dienen een conventionele oplaaddosis clopidogrel 600 mg toe als actieve comparatoren.
Geneesmiddel: Clopidogrel 600 mg
Patiënten dienen 600 mg clopidogrel toe als conventionele oplaaddosis clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix 600 mg
Experimenteel: Prasugrel 30 mg
Patiënten dienen een lagere oplaaddosis prasugrel 30 mg toe.
Geneesmiddel: Prasugrel 30 mg
Patiënten dienen 30 mg prasugrel toe als lagere oplaaddosis prasugrel.
Andere namen:
  • Efficiënt 30 mg
Actieve vergelijker: Prasugrel 60 mg
Patiënten dienen een conventionele oplaaddosis prasugrel 60 mg toe als actieve comparatoren.
Geneesmiddel: Prasugrel 60 mg
Patiënten nemen 60 mg prasugrel als conventionele oplaaddosis prasugrel.
Andere namen:
  • Efficiënt 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)

De reactiviteit van bloedplaatjes werd gemeten met behulp van traditionele lichttransmissie-aggregometrie (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, VS) en aggregometrie met meerdere elektroden (MEA, Dynabyte Medical, München, Duitsland).

De bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (na 2 uur voor de prasugrel-groepen).
6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remming
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)

Percentage remming wordt berekend met behulp van de volgende formule: % remming = [(basislijnreactiviteitseenheid - piekreactiviteitseenheid) / basislijnreactiviteitseenheid] × 100.

Percentage remming wordt gemeten op het moment van piekremming van bloedplaatjes. De bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (na 2 uur voor de prasugrel-groepen).
6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)
HPR
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)
De hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) werd gedefinieerd als de resultaten van LTA ≥ 48% of ≥ 55%, PRU ≥ 242 of ≥ 275, en het resultaat van de MEA-assay ≥ 37 U of 54 U op het moment van maximale bloedplaatjesremming. werd gemeten 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (na 2 uur voor de prasugrel-groepen).
6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)
LPR
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)

De lage bloedplaatjesreactiviteit (LPR) werd gedefinieerd als LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 op het moment van piekremming van bloedplaatjes.

De bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (na 2 uur voor de prasugrel-groepen).
6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (2 uur voor prasugrel-groepen)
Bloedend evenement
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Elke gebeurtenis die verband houdt met bloeding, inclusief bloeding op de toegangsplaats en peri-procedurele bloeding op basis van BARC- en ACUITY-criteria.
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Elke bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRELOAD-LD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren