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Prasugrel mit niedrigerer Dosis - Ladedosis (PRELOAD-LD)

21. Februar 2014 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Wirkung einer niedrigeren Aufsättigungsdosis von Prasugrel im Vergleich zu einer herkömmlichen Aufsättigungsdosis von Clopidogrel und Prasugrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Korea, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Obwohl Prasugrel, ein kürzlich erhältliches Thienopyridin-Derivat, eine schnelle und wirksame Thrombozytenhemmung zeigt, wurden Bedenken hinsichtlich einer geringen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung geäußert, insbesondere bei ostasiatischen Ethnien. Die Forscher verglichen die Wirkung einer niedrigeren Aufsättigungsdosis von Prasugrel mit einer herkömmlichen Aufsättigungsdosis von Clopidogrel und Prasugrel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Clopidogrel zusammen mit Aspirin ein Rückgrat der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit war, weist Clopidogrel mehrere Einschränkungen auf. Es hat einen verzögerten Beginn der Spitzenkonzentration und eine pharmakodynamische Variabilität des Ansprechens von Patient zu Patient, was zu einer hohen Thrombozytenreaktivität (HPR) während der Behandlung führt. Es ist bekannt, dass diese Nachteile mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden sind.

Prasugrel hat einen effektiveren Stoffwechselweg als Clopidogrel und zeigt eine schnellere und stärkere Thrombozytenhemmung. Neuere Leitlinien empfehlen Prasugrel als Thrombozytenaggregationshemmer der ersten Wahl oder räumen Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom Vorrang ein. Es gab jedoch Bedenken hinsichtlich unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Reaktionen auf Prasugrel bei ostasiatischen Ethnien.

Darüber hinaus zeigte eine niedrigere Aufsättigungsdosis von Prasugrel bei gesunden koreanischen Probanden eine stärkere pharmakodynamische Wirkung als Clopidogrel 600 mg bei vergleichbarer Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Aufsättigungsdosis von Prasugrel.

Die Forscher vergleichen die gerinnungshemmende Wirkung einer niedrigeren Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel mit einer herkömmlichen Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel und Prasugrel 60 mg bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit aus Korea, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Stabile oder instabile Angina
  • Geplante elektive Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  • Intrakranielle Neubildung
  • Unkontrollierte bösartige Erkrankung
  • Anamnese einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulation innerhalb von 1 Monat
  • Kontraindikation für das Studienmedikament
  • Blutende Diathese
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Signifikante Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym oder Bilirubin > 3-facher Normalwert)
  • Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel 600 mg
Die Patienten erhalten eine konventionelle Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel als aktive Vergleichspräparate.
Arzneimittel: Clopidogrel 600 mg
Die Patienten verabreichen 600 mg Clopidogrel als herkömmliche Aufsättigungsdosis von Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix 600 mg
Experimental: Prasugrel 30 mg
Die Patienten verabreichen eine niedrigere Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel.
Arzneimittel: Prasugrel 30 mg
Die Patienten verabreichen 30 mg Prasugrel als niedrigere Aufsättigungsdosis von Prasugrel.
Andere Namen:
  • Effizient 30 mg
Aktiver Komparator: Prasugrel 60 mg
Die Patienten erhalten eine konventionelle Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel als aktive Vergleichspräparate.
Arzneimittel: Prasugrel 60 mg
Die Patienten nehmen 60 mg Prasugrel als herkömmliche Aufsättigungsdosis von Prasugrel ein.
Andere Namen:
  • Effizient 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)

Die Thrombozytenreaktivität wurde mit herkömmlicher Lichttransmissionsaggregometrie (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) und Mehrfachelektroden-Aggregometrie (MEA, Dynabyte Medical, München, Deutschland) gemessen.

Die Thrombozytenreaktivität wurde 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen (nach 2 Stunden für die Prasugrel-Gruppen).
6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Hemmung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)

Die prozentuale Hemmung wird anhand der folgenden Formel berechnet: % Hemmung = [(Basislinien-Reaktivitätseinheit – Spitzenreaktivitätseinheit) / Basislinien-Reaktivitätseinheit] × 100.

Die prozentuale Hemmung wird zum Zeitpunkt der maximalen Blutplättchenhemmung gemessen. Die Thrombozytenreaktivität wurde 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen (nach 2 Stunden für die Prasugrel-Gruppen).
6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)
HPR
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)
Die hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) wurde definiert als die Ergebnisse von LTA ≥ 48 % oder ≥ 55 %, PRU ≥ 242 oder ≥ 275 und Ergebnis des MEA-Tests ≥ 37 U oder 54 U zum Zeitpunkt der maximalen Thrombozytenhemmung. Die Thrombozytenreaktivität wurde 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen (nach 2 Stunden für die Prasugrel-Gruppen).
6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)
LPR
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)

Die niedrige Thrombozytenreaktivität (LPR) wurde definiert als LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 zum Zeitpunkt der maximalen Thrombozytenhemmung.

Die Thrombozytenreaktivität wurde 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen (nach 2 Stunden für die Prasugrel-Gruppen).
6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. (2 Stunden für Prasugrel-Gruppen)
Blutungsereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Jedes Ereignis im Zusammenhang mit Blutungen, einschließlich Blutungen an der Zugangsstelle und periprozeduralen Blutungen, basierend auf den BARC- und ACUITY-Kriterien.
30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Nebenwirkung
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Jede Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRELOAD-LD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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