저용량의 프라수그렐 - 로딩 용량 (PRELOAD-LD)
관상동맥조영술을 받는 한국인 관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐과 프라수그렐의 기존 부하용량 대비 낮은 부하용량의 프라수그렐 효과
연구 개요
상세 설명
클로피도그렐은 아스피린과 함께 관상동맥질환 환자의 항혈소판 요법의 중추 역할을 하지만 클로피도그렐은 몇 가지 한계점이 있다. 최고 농도의 개시가 지연되고 약력학적 환자 간 반응 변동성이 높아 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 높아집니다. 이러한 단점은 불리한 심혈관 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
Prasugrel은 clopidogrel보다 더 효과적인 대사경로를 가지고 있으며 더 빠르고 강력한 혈소판 억제를 나타낸다. 최근 가이드라인에서는 prasugrel을 1차 항혈소판제로 추천하거나 급성관상동맥증후군 환자에게 clopidogrel보다 우선권을 부여했다. 그러나 동아시아 민족에서 프라수그렐에 대한 서로 다른 약력학적 및 약동학적 반응에 대한 우려가 있었습니다.
또한 건강한 한국인을 대상으로 하여 prasugrel의 낮은 loading dose가 clopidogrel 600 mg보다 더 강력한 약력학적 효과를 나타내어 기존의 prasugrel loading dose와 비슷한 효능을 보였다.
연구진은 선택적 관상동맥조영술을 받는 한국인 관상동맥질환 환자를 대상으로 기존 부하용량인 클로피도그렐 600mg 및 프라수그렐 60mg과 낮은 부하용량의 프라수그렐 30mg의 항혈소판 효과를 비교했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- DongA University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 안정 또는 불안정 협심증
- 선택적 관상 동맥 조영술을 받을 계획
제외 기준:
- 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 과거력
- 두개내 신생물
- 통제되지 않는 악성 질환
- 1개월 이내 항혈소판제 또는 항응고제 치료 이력
- 연구 약물에 대한 금기
- 출혈 체질
- 헤모글로빈 < 10g/dl
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 심각한 신부전(사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2)
- 중대한 간 장애(혈청 간 효소 또는 빌리루빈 > 정상 한계의 3배)
- 체중 < 50kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐 600mg
환자는 활성 대조약으로 클로피도그렐 600mg의 기존 부하 용량을 투여합니다.
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환자는 클로피도그렐의 기존 부하 용량으로 클로피도그렐 600mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐 30mg
환자는 낮은 부하 용량의 prasugrel 30mg을 투여합니다.
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환자는 프라수그렐의 저부하 용량으로 프라수그렐 30mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라수그렐 60mg
환자는 활성 대조약으로 프라수그렐 60mg의 기존 부하 용량을 투여합니다.
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환자는 프라수그렐의 기존 부하 용량으로 60mg의 프라수그렐을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응성
기간: 연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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혈소판 반응성은 전통적인 광투과 응집계(LTA), VerifyNow(Accumetrics, San Diego, CA, USA) 및 다중 전극 응집계(MEA, Dynabyte Medical, Munich, Germany)를 사용하여 측정되었습니다. 혈소판 반응성은 연구 약물 투여 후 6시간(프라수그렐 그룹의 경우 2시간 후)에 측정되었습니다. |
연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 억제
기간: 연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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%억제율은 하기 식을 사용하여 계산된다: %억제 = [(기준선 반응성 단위 - 피크 반응성 단위) / 기준선 반응성 단위] × 100. 퍼센트 억제는 최고 혈소판 억제 시점에서 측정됩니다. 혈소판 반응성은 연구 약물 투여 후 6시간(프라수그렐 그룹의 경우 2시간 후)에 측정되었습니다. |
연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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HPR
기간: 연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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높은 혈소판 반응성(high platelet reactivity, HPR)은 최고 혈소판 억제 시점에서 LTA ≥ 48% 또는 ≥ 55%, PRU ≥ 242 또는 ≥ 275, MEA 분석 결과 ≥ 37 U 또는 54 U인 경우로 정의하였다. 연구 약물 투여 후 6시간에 측정되었습니다(프라수그렐 그룹의 경우 2시간 후).
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연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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LPR
기간: 연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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낮은 혈소판 반응성(LPR)은 최대 혈소판 억제 시점에서 LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19로 정의되었습니다. 혈소판 반응성은 연구 약물 투여 후 6시간(프라수그렐 그룹의 경우 2시간 후)에 측정되었습니다. |
연구 약물 투여 후 6시간째. (프라수그렐 그룹의 경우 2시간)
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출혈 사건
기간: 연구 약물 투여 후 30일
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접근 부위 출혈 및 BARC 및 ACUITY 기준에 따른 시술 전후 출혈을 포함한 출혈과 관련된 모든 사건.
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연구 약물 투여 후 30일
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이상 반응
기간: 연구 약물 투여 후 30일
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연구 약물과 관련된 모든 부작용.
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연구 약물 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRELOAD-LD
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