Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel z niższą dawką - dawka nasycająca (PRELOAD-LD)

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Wpływ niższej dawki nasycającej prasugrelu w porównaniu z konwencjonalną dawką nasycającą klopidogrelu i prasugrelu u pacjentów z koreańską chorobą wieńcową poddawanych koronarografii

Chociaż prasugrel, ostatnio dostępna pochodna tienopirydyny, wykazuje szybkie i silne hamowanie płytek krwi, zasugerowano obawy związane z niską reaktywnością płytek krwi podczas leczenia, zwłaszcza w grupach etnicznych Azji Wschodniej. Badacze porównali wpływ niższej dawki nasycającej prasugrelu z konwencjonalną dawką nasycającą klopidogrelu i prasugrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż klopidogrel razem z kwasem acetylosalicylowym był podstawą terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z chorobą wieńcową, klopidogrel ma kilka ograniczeń. Opóźnił początek maksymalnego stężenia i zmienność odpowiedzi farmakodynamicznej między pacjentami, co skutkuje wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) podczas leczenia. Wiadomo, że wady te są związane z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi.

Prasugrel ma skuteczniejszy szlak metaboliczny niż klopidogrel i wykazuje szybsze i silniejsze hamowanie płytek krwi. Najnowsze wytyczne zalecają stosowanie prasugrelu jako leku przeciwpłytkowego pierwszego rzutu lub dają pierwszeństwo przed klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Pojawiły się jednak obawy dotyczące różnych odpowiedzi farmakodynamicznych i farmakokinetycznych na prasugrel wśród grup etnicznych Azji Wschodniej.

Ponadto mniejsza dawka nasycająca prasugrelu wykazywała silniejsze działanie farmakodynamiczne niż klopidogrel 600 mg z porównywalną skutecznością w porównaniu z konwencjonalną dawką nasycającą prasugrelu u zdrowych Koreańczyków.

Badacze porównują działanie przeciwpłytkowe niższej dawki nasycającej prasugrelu 30 mg z konwencjonalną dawką nasycającą klopidogrelu 600 mg i prasugrelu 60 mg u pacjentów z koreańską chorobą wieńcową poddawanych planowej angiografii wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • DongA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  • Planowane poddanie się planowej angiografii wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • Niekontrolowana choroba nowotworowa
  • Historia leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego w ciągu 1 miesiąca
  • Przeciwwskazanie do badanego leku
  • Skaza krwotoczna
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Znaczna niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych w surowicy lub bilirubina > 3-krotność normy)
  • Masa ciała < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel 600 mg
Pacjentom podaje się konwencjonalną dawkę nasycającą klopidogrelu 600 mg jako aktywny komparator.
Lek: Klopidogrel 600 mg
Pacjentom podaje się 600 mg klopidogrelu jako konwencjonalną dawkę nasycającą klopidogrelu
Inne nazwy:
  • Plavix 600 mg
Eksperymentalny: Prasugrel 30 mg
Pacjenci otrzymują niższą dawkę nasycającą prasugrelu 30 mg.
Lek: Prasugrel 30 mg
Pacjentom podaje się 30 mg prasugrelu jako mniejszą dawkę nasycającą prasugrelu.
Inne nazwy:
  • Skuteczne 30 mg
Aktywny komparator: Prasugrel 60 mg
Pacjentom podaje się konwencjonalną dawkę wysycającą prasugrelu 60 mg jako aktywny komparator.
Lek: Prasugrel 60 mg
Pacjenci przyjmują 60 mg prasugrelu jako konwencjonalną dawkę nasycającą prasugrelu.
Inne nazwy:
  • Skuteczne 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)

Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą tradycyjnej agregometrii przepuszczalności światła (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) i agregometrii wieloelektrodowej (MEA, Dynabyte Medical, Monachium, Niemcy).

Reaktywność płytek krwi mierzono 6 godzin po podaniu badanego leku (po 2 godzinach dla grup prasugrelu).
po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hamowania
Ramy czasowe: po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)

Procentowe zahamowanie oblicza się przy użyciu następującego wzoru: % zahamowania = [(podstawowa jednostka reaktywności - szczytowa jednostka reaktywności) / podstawowa jednostka reaktywności] × ​​100.

Procentowe hamowanie jest mierzone w czasie szczytowego hamowania płytek krwi. Reaktywność płytek krwi mierzono 6 godzin po podaniu badanego leku (po 2 godzinach dla grup prasugrelu).
po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)
HPR
Ramy czasowe: po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)
Wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) zdefiniowano jako wyniki LTA ≥ 48% lub ≥ 55%, PRU ≥ 242 lub ≥ 275 oraz wynik testu MEA ≥ 37 U lub 54 U w czasie szczytowego hamowania płytek. Reaktywność płytek mierzono 6 godzin po podaniu badanego leku (po 2 godzinach dla grup prasugrelu).
po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)
LPR
Ramy czasowe: po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)

Niską reaktywność płytek krwi (LPR) zdefiniowano jako LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 w momencie szczytowego hamowania płytek.

Reaktywność płytek krwi mierzono 6 godzin po podaniu badanego leku (po 2 godzinach dla grup prasugrelu).
po 6 godzinach od podania badanego leku. (2 godziny dla grup prasugrelu)
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu badanego leku
Każde zdarzenie związane z krwawieniem, w tym krwawienie z miejsca dostępu i krwawienie okołozabiegowe na podstawie kryteriów BARC i ACUITY.
30 dni po podaniu badanego leku
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu badanego leku
Wszelkie działania niepożądane związane z badanym lekiem.
30 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRELOAD-LD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj