Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prasugrel con dose inferiore - dose di carico (PRELOAD-LD)

21 febbraio 2014 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effetto della dose di carico inferiore di prasugrel rispetto alla dose di carico convenzionale di clopidogrel e prasugrel nei pazienti con malattia coronarica coreana sottoposti ad angiografia coronarica

Sebbene il prasugrel, un derivato della tienopiridina recentemente disponibile, mostri una rapida e potente inibizione piastrinica, sono stati suggeriti timori di una bassa reattività piastrinica durante il trattamento soprattutto nelle etnie dell'Asia orientale. I ricercatori hanno confrontato l'effetto della dose di carico inferiore di prasugrel con la dose di carico convenzionale di clopidogrel e prasugrel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene il clopidogrel insieme all'aspirina sia stato una spina dorsale della terapia antipiastrinica nei pazienti con malattia coronarica, il clopidogrel ha diverse limitazioni. Ha ritardato l'insorgenza della concentrazione di picco e la variabilità della risposta farmacodinamica tra i pazienti, con conseguente elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR). Questi demeriti sono noti per essere associati a esiti cardiovascolari avversi.

Prasugrel ha una via metabolica più efficace rispetto a clopidogrel e presenta un'inibizione piastrinica più rapida e potente. Linee guida recenti raccomandano il prasugrel come agente antipiastrinico di prima linea o mettono la precedenza sul clopidogrel per i pazienti con sindrome coronarica acuta. Tuttavia, ci sono state preoccupazioni circa una diversa risposta farmacodinamica e farmacocinetica al prasugrel nelle etnie dell'Asia orientale.

Inoltre, una dose di carico inferiore di prasugrel ha mostrato un effetto farmacodinamico più potente rispetto a clopidogrel 600 mg con un'efficacia comparabile rispetto alla dose di carico convenzionale di prasugrel in soggetti coreani sani.

I ricercatori confrontano l'effetto antipiastrinico di una dose di carico inferiore di prasugrel 30 mg con una dose di carico convenzionale di clopidogrel 600 mg e prasugrel 60 mg in pazienti coreani con malattia coronarica sottoposti ad angiografia coronarica elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra i 18 e gli 80 anni
  • Angina stabile o instabile
  • Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di attacco ischemico transitorio o ictus
  • Neoplasia intracranica
  • Malattia maligna incontrollata
  • Storia di trattamento antipiastrinico o anticoagulante entro 1 mese
  • Controindicazione al farmaco in studio
  • Diatesi sanguinante
  • Emoglobina < 10 g/dl
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Insufficienza renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 mq)
  • Compromissione epatica significativa (enzima epatico sierico o bilirubina > 3 volte il limite normale)
  • Peso corporeo < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel 600 mg
I pazienti somministrano la dose di carico convenzionale di clopidogrel 600 mg come comparatori attivi.
I pazienti somministrano 600 mg di clopidogrel come dose di carico convenzionale di clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix 600 mg
Sperimentale: Prasugrel 30 mg
I pazienti somministrano una dose di carico inferiore di prasugrel 30 mg.
I pazienti somministrano 30 mg di prasugrel come dose di carico inferiore di prasugrel.
Altri nomi:
  • Efficace 30 mg
Comparatore attivo: Prasugrel 60 mg
I pazienti somministrano una dose di carico convenzionale di prasugrel 60 mg come comparatore attivo.
I pazienti assumono 60 mg di prasugrel come dose di carico convenzionale di prasugrel.
Altri nomi:
  • Efficace 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)

La reattività piastrinica è stata misurata utilizzando la tradizionale aggregometria a trasmissione della luce (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) e l'aggregometria a più elettrodi (MEA, Dynabyte Medical, Monaco, Germania).

La reattività piastrinica è stata misurata 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel).

a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di inibizione
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)

L'inibizione percentuale viene calcolata utilizzando la seguente formula: % di inibizione = [(unità di reattività al basale - unità di reattività di picco) / unità di reattività al basale] × 100.

L'inibizione percentuale viene misurata al momento del picco di inibizione piastrinica. La reattività piastrinica è stata misurata 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel).

a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
HPR
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
L'elevata reattività piastrinica (HPR) è stata definita come i risultati di LTA ≥ 48% o ≥ 55%, PRU ≥ 242 o ≥ 275 e il risultato del test MEA ≥ 37 U o 54 U al momento del picco di inibizione piastrinica La reattività piastrinica è stato misurato 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel).
a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
LPR
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)

La bassa reattività piastrinica (LPR) è stata definita come LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 al momento del picco di inibizione piastrinica.

La reattività piastrinica è stata misurata 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel).

a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
Evento sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Qualsiasi evento correlato al sanguinamento, inclusi sanguinamento del sito di accesso e sanguinamento peri-procedurale in base ai criteri BARC e ACUITY.
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Reazione avversa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Qualsiasi reazione avversa correlata al farmaco oggetto dello studio.
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Clopidogrel 600 mg

3
Sottoscrivi