- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070159
Prasugrel con dose inferiore - dose di carico (PRELOAD-LD)
Effetto della dose di carico inferiore di prasugrel rispetto alla dose di carico convenzionale di clopidogrel e prasugrel nei pazienti con malattia coronarica coreana sottoposti ad angiografia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il clopidogrel insieme all'aspirina sia stato una spina dorsale della terapia antipiastrinica nei pazienti con malattia coronarica, il clopidogrel ha diverse limitazioni. Ha ritardato l'insorgenza della concentrazione di picco e la variabilità della risposta farmacodinamica tra i pazienti, con conseguente elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR). Questi demeriti sono noti per essere associati a esiti cardiovascolari avversi.
Prasugrel ha una via metabolica più efficace rispetto a clopidogrel e presenta un'inibizione piastrinica più rapida e potente. Linee guida recenti raccomandano il prasugrel come agente antipiastrinico di prima linea o mettono la precedenza sul clopidogrel per i pazienti con sindrome coronarica acuta. Tuttavia, ci sono state preoccupazioni circa una diversa risposta farmacodinamica e farmacocinetica al prasugrel nelle etnie dell'Asia orientale.
Inoltre, una dose di carico inferiore di prasugrel ha mostrato un effetto farmacodinamico più potente rispetto a clopidogrel 600 mg con un'efficacia comparabile rispetto alla dose di carico convenzionale di prasugrel in soggetti coreani sani.
I ricercatori confrontano l'effetto antipiastrinico di una dose di carico inferiore di prasugrel 30 mg con una dose di carico convenzionale di clopidogrel 600 mg e prasugrel 60 mg in pazienti coreani con malattia coronarica sottoposti ad angiografia coronarica elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- DongA University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti tra i 18 e gli 80 anni
- Angina stabile o instabile
- Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di attacco ischemico transitorio o ictus
- Neoplasia intracranica
- Malattia maligna incontrollata
- Storia di trattamento antipiastrinico o anticoagulante entro 1 mese
- Controindicazione al farmaco in studio
- Diatesi sanguinante
- Emoglobina < 10 g/dl
- Conta piastrinica < 100.000/mm3
- Insufficienza renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 mq)
- Compromissione epatica significativa (enzima epatico sierico o bilirubina > 3 volte il limite normale)
- Peso corporeo < 50 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Clopidogrel 600 mg
I pazienti somministrano la dose di carico convenzionale di clopidogrel 600 mg come comparatori attivi.
|
I pazienti somministrano 600 mg di clopidogrel come dose di carico convenzionale di clopidogrel
Altri nomi:
|
Sperimentale: Prasugrel 30 mg
I pazienti somministrano una dose di carico inferiore di prasugrel 30 mg.
|
I pazienti somministrano 30 mg di prasugrel come dose di carico inferiore di prasugrel.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Prasugrel 60 mg
I pazienti somministrano una dose di carico convenzionale di prasugrel 60 mg come comparatore attivo.
|
I pazienti assumono 60 mg di prasugrel come dose di carico convenzionale di prasugrel.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
La reattività piastrinica è stata misurata utilizzando la tradizionale aggregometria a trasmissione della luce (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) e l'aggregometria a più elettrodi (MEA, Dynabyte Medical, Monaco, Germania). La reattività piastrinica è stata misurata 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel). |
a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di inibizione
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
L'inibizione percentuale viene calcolata utilizzando la seguente formula: % di inibizione = [(unità di reattività al basale - unità di reattività di picco) / unità di reattività al basale] × 100. L'inibizione percentuale viene misurata al momento del picco di inibizione piastrinica. La reattività piastrinica è stata misurata 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel). |
a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
HPR
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
L'elevata reattività piastrinica (HPR) è stata definita come i risultati di LTA ≥ 48% o ≥ 55%, PRU ≥ 242 o ≥ 275 e il risultato del test MEA ≥ 37 U o 54 U al momento del picco di inibizione piastrinica La reattività piastrinica è stato misurato 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel).
|
a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
LPR
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
La bassa reattività piastrinica (LPR) è stata definita come LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 al momento del picco di inibizione piastrinica. La reattività piastrinica è stata misurata 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (dopo 2 ore per i gruppi prasugrel). |
a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. (2 ore per gruppi prasugrel)
|
Evento sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Qualsiasi evento correlato al sanguinamento, inclusi sanguinamento del sito di accesso e sanguinamento peri-procedurale in base ai criteri BARC e ACUITY.
|
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Reazione avversa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Qualsiasi reazione avversa correlata al farmaco oggetto dello studio.
|
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
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Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRELOAD-LD
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