Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прасугрел с более низкой дозой - нагрузочная доза (PRELOAD-LD)

21 февраля 2014 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Эффект более низкой нагрузочной дозы прасугрела по сравнению с обычной нагрузочной дозой клопидогрела и прасугреля у корейских пациентов с ишемической болезнью сердца, которым проводится коронарография

Хотя прасугрел, недавно доступное производное тиенопиридина, проявляет быстрое и сильное ингибирование тромбоцитов, высказывались опасения по поводу низкой реактивности тромбоцитов при лечении, особенно у восточноазиатских этнических групп. Исследователи сравнили эффект более низкой нагрузочной дозы прасугреля с обычной нагрузочной дозой клопидогреля и прасугреля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя клопидогрел вместе с аспирином является основой антитромбоцитарной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца, клопидогрел имеет ряд ограничений. Он имеет отсроченное начало пиковой концентрации и вариабельность фармакодинамического ответа у разных пациентов, что приводит к высокой реактивности тромбоцитов (РТР) во время лечения. Известно, что эти недостатки связаны с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами.

Прасугрел имеет более эффективный путь метаболизма, чем клопидогрел, и проявляет более быстрое и сильное ингибирование тромбоцитов. Недавние руководства рекомендуют прасугрел в качестве антитромбоцитарного препарата первой линии или отдают предпочтение клопидогрелю у пациентов с острым коронарным синдромом. Тем не менее, существуют опасения относительно различной фармакодинамической и фармакокинетической реакции на прасугрел у этнических групп Восточной Азии.

Кроме того, более низкая нагрузочная доза прасугреля продемонстрировала более сильный фармакодинамический эффект, чем клопидогрел в дозе 600 мг, с сопоставимой эффективностью по сравнению с обычной нагрузочной дозой прасугреля у здоровых корейских субъектов.

Исследователи сравнивают антиагрегантный эффект более низкой нагрузочной дозы прасугрела 30 мг с обычной нагрузочной дозой клопидогрела 600 мг и прасугреля 60 мг у корейских пациентов с ишемической болезнью сердца, подвергающихся плановой коронарной ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 80 лет
  • Стабильная или нестабильная стенокардия
  • Планируется провести плановую коронарографию.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история транзиторной ишемической атаки или инсульта
  • Внутричерепное новообразование
  • Неконтролируемое злокачественное заболевание
  • Лечение антиагрегантами или антикоагулянтами в анамнезе в течение 1 месяца
  • Противопоказания к исследуемому препарату
  • Кровоточащий диатез
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Значительная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2)
  • Значительная печеночная недостаточность (ферменты печени или билирубин в сыворотке > 3 раз выше нормы)
  • Масса тела < 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел 600 мг
Пациентам в качестве активных препаратов сравнения назначают обычную нагрузочную дозу клопидогреля 600 мг.
Лекарство: Клопидогрел 600 мг
Пациенты принимают 600 мг клопидогреля в качестве обычной нагрузочной дозы клопидогреля.
Другие имена:
  • Плавикс 600 мг
Экспериментальный: Прасугрел 30 мг
Пациентам назначают более низкую нагрузочную дозу прасугреля 30 мг.
Лекарство: Прасугрел 30 мг
Пациентам назначают 30 мг прасугреля в качестве более низкой нагрузочной дозы прасугреля.
Другие имена:
  • Эффективность 30 мг
Активный компаратор: Прасугрел 60 мг
Пациенты вводят обычную нагрузочную дозу прасугрела 60 мг в качестве активных препаратов сравнения.
Лекарство: Прасугрел 60 мг
Пациенты принимают 60 мг прасугреля в качестве обычной нагрузочной дозы прасугреля.
Другие имена:
  • Эффективность 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)

Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью традиционной агрегометрии светопропускания (LTA), VerifyNow (Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния, США) и агрегометрии с несколькими электродами (MEA, Dynabyte Medical, Мюнхен, Германия).

Реактивность тромбоцитов измеряли через 6 часов после введения исследуемого препарата (через 2 часа для групп, принимавших прасугрел).
через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ингибирования
Временное ограничение: через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)

Процентное ингибирование рассчитывают по следующей формуле: % ингибирования = [(единица базовой линии реактивности - единица пиковой реактивности) / единица базовой реактивности] × 100.

Процентное ингибирование измеряют во время пикового ингибирования тромбоцитов. Реактивность тромбоцитов измеряли через 6 часов после введения исследуемого препарата (через 2 часа для групп, принимавших прасугрел).
через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)
РВД
Временное ограничение: через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)
Высокая реактивность тромбоцитов (ВТР) определялась как результат LTA ≥ 48% или ≥ 55%, PRU ≥ 242 или ≥ 275 и результат анализа MEA ≥ 37 U или 54 U во время пикового ингибирования тромбоцитов. измеряли через 6 часов после введения исследуемого препарата (через 2 часа для групп, принимавших прасугрел).
через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)
ЛНР
Временное ограничение: через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)

Низкая реактивность тромбоцитов (LPR) определялась как LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 во время пикового ингибирования тромбоцитов.

Реактивность тромбоцитов измеряли через 6 часов после введения исследуемого препарата (через 2 часа для групп, принимавших прасугрел).
через 6 часов после введения исследуемого препарата. (2 часа для групп прасугреля)
Кровотечение событие
Временное ограничение: 30 дней после введения исследуемого препарата
Любое событие, связанное с кровотечением, включая кровотечение в месте доступа и перипроцедурное кровотечение на основании критериев BARC и ACUITY.
30 дней после введения исследуемого препарата
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 30 дней после введения исследуемого препарата
Любая побочная реакция, связанная с исследуемым препаратом.
30 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRELOAD-LD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться