Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prasugrel à faible dose - Dose de charge (PRELOAD-LD)

21 février 2014 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effet d'une dose de charge plus faible de prasugrel par rapport à une dose de charge conventionnelle de clopidogrel et de prasugrel chez des patients coréens coronariens subissant une coronarographie

Bien que le prasugrel, un dérivé de la thiénopyridine disponible récemment, présente une inhibition plaquettaire rapide et puissante, des problèmes de faible réactivité plaquettaire pendant le traitement ont été évoqués, en particulier dans les ethnies d'Asie de l'Est. Les investigateurs ont comparé l'effet d'une dose de charge plus faible de prasugrel avec une dose de charge conventionnelle de clopidogrel et de prasugrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le clopidogrel associé à l'aspirine ait été l'épine dorsale du traitement antiplaquettaire chez les patients coronariens, le clopidogrel présente plusieurs limites. Il a retardé l'apparition de la concentration maximale et la variabilité de la réponse pharmacodynamique inter-patients, entraînant une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR). Ces démérites sont connus pour être associés à des résultats cardiovasculaires indésirables.

Le prasugrel a une voie métabolique plus efficace que le clopidogrel et présente une inhibition plaquettaire plus rapide et plus puissante. Des recommandations récentes recommandent le prasugrel comme agent antiplaquettaire de première intention ou privilégient le clopidogrel pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu. Cependant, il y a eu des inquiétudes quant à la réponse pharmacodynamique et pharmacocinétique différente au prasugrel dans les ethnies d'Asie de l'Est.

De plus, une dose de charge plus faible de prasugrel a montré un effet pharmacodynamique plus puissant que le clopidogrel 600 mg avec une efficacité comparable à celle de la dose de charge conventionnelle de prasugrel chez des sujets coréens en bonne santé.

Les chercheurs ont comparé l'effet antiplaquettaire d'une dose de charge plus faible de prasugrel 30 mg avec une dose de charge conventionnelle de clopidogrel 600 mg et de prasugrel 60 mg chez des patients coronariens coréens subissant une coronarographie élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 80 ans
  • Angine stable ou instable
  • Prévu de subir une angiographie coronarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
  • Tumeur intracrânienne
  • Maladie maligne non contrôlée
  • Antécédents de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans un délai de 1 mois
  • Contre-indication au médicament à l'étude
  • Diathèse hémorragique
  • Hémoglobine < 10 g/dl
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  • Insuffisance rénale importante (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Insuffisance hépatique significative (enzyme hépatique sérique ou bilirubine > 3 fois la limite normale)
  • Poids corporel < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel 600 mg
Les patients administrent une dose de charge conventionnelle de clopidogrel 600 mg comme comparateurs actifs.
Médicament: Clopidogrel 600 mg
Les patients administrent 600 mg de clopidogrel comme dose de charge conventionnelle de clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix 600 mg
Expérimental: Prasugrel 30 mg
Les patients administrent une dose de charge plus faible de prasugrel 30 mg.
Médicament: Prasugrel 30 mg
Les patients administrent 30 mg de prasugrel comme dose de charge inférieure de prasugrel.
Autres noms:
  • Efficace 30 mg
Comparateur actif: Prasugrel 60 mg
Les patients s'administrent la dose de charge conventionnelle de prasugrel 60 mg en tant que comparateurs actifs.
Médicament: Prasugrel 60 mg
Les patients prennent 60 mg de prasugrel comme dose de charge conventionnelle de prasugrel.
Autres noms:
  • Efficace 60 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)

La réactivité plaquettaire a été mesurée à l'aide de l'agrégométrie par transmission de lumière (LTA) traditionnelle, de VerifyNow (Accumetrics, San Diego, Californie, États-Unis) et de l'aggrégométrie à électrodes multiples (MEA, Dynabyte Medical, Munich, Allemagne).

La réactivité plaquettaire a été mesurée 6 heures après l'administration du médicament à l'étude (après 2 heures pour les groupes prasugrel).
à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'inhibition
Délai: à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)

Le pourcentage d'inhibition est calculé à l'aide de la formule suivante : % d'inhibition = [(unité de réactivité de base - unité de réactivité maximale) / unité de réactivité de base] × 100.

Le pourcentage d'inhibition est mesuré au moment du pic d'inhibition plaquettaire. La réactivité plaquettaire a été mesurée 6 heures après l'administration du médicament à l'étude (après 2 heures pour les groupes prasugrel).
à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)
RHP
Délai: à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)
La réactivité plaquettaire élevée (HPR) a été définie comme les résultats de LTA ≥ 48 % ou ≥ 55 %, PRU ≥ 242 ou ≥ 275 et le résultat du test MEA ≥ 37 U ou 54 U au moment du pic d'inhibition plaquettaire. La réactivité plaquettaire a été mesurée 6 heures après l'administration du médicament à l'étude (après 2 heures pour les groupes prasugrel).
à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)
RAPI
Délai: à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)

La faible réactivité plaquettaire (LPR) a été définie comme LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 au moment du pic d'inhibition plaquettaire.

La réactivité plaquettaire a été mesurée 6 heures après l'administration du médicament à l'étude (après 2 heures pour les groupes prasugrel).
à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude. (2 heures pour les groupes prasugrel)
Événement hémorragique
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Tout événement lié à une hémorragie, y compris l'hémorragie au site d'accès et l'hémorragie péri-procédurale selon les critères BARC et ACUITY.
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Effet indésirable
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Tout effet indésirable lié au médicament à l'étude.
30 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRELOAD-LD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner