Prasugrel Con Dosis Inferior - Dosis De Carga (PRELOAD-LD)
Efecto de la dosis de carga más baja de prasugrel en comparación con la dosis de carga convencional de clopidogrel y prasugrel en pacientes coreanos con enfermedad arterial coronaria sometidos a angiografía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el clopidogrel junto con la aspirina ha sido la columna vertebral de la terapia antiplaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria, el clopidogrel tiene varias limitaciones. Ha retrasado el inicio de la concentración máxima y la variabilidad de la respuesta farmacodinámica entre pacientes, lo que da como resultado una alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento. Se sabe que esos deméritos están asociados con resultados cardiovasculares adversos.
El prasugrel tiene una vía metabólica más eficaz que el clopidogrel y presenta una inhibición plaquetaria más rápida y potente. Directrices recientes recomiendan prasugrel como agente antiplaquetario de primera línea o anteponen al clopidogrel para los pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, ha habido preocupaciones sobre las diferentes respuestas farmacodinámicas y farmacocinéticas al prasugrel en las etnias del este de Asia.
Además, la dosis de carga más baja de prasugrel mostró un efecto farmacodinámico más potente que el de 600 mg de clopidogrel con una eficacia comparable a la dosis de carga convencional de prasugrel en sujetos coreanos sanos.
Los investigadores compararon el efecto antiplaquetario de una dosis de carga más baja de prasugrel 30 mg con una dosis de carga convencional de 600 mg de clopidogrel y 60 mg de prasugrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria coreana sometidos a una angiografía coronaria electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- DongA University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años
- Angina estable o inestable
- Planeado para someterse a una angiografía coronaria electiva
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- neoplasia intracraneal
- Enfermedad maligna no controlada
- Antecedentes de tratamiento antiplaquetario o anticoagulante en el último mes
- Contraindicación para el fármaco del estudio.
- diátesis hemorrágica
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática significativa (enzima hepática sérica o bilirrubina > 3 veces el límite normal)
- Peso corporal < 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clopidogrel 600mg
Los pacientes administran una dosis de carga convencional de 600 mg de clopidogrel como comparadores activos.
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Los pacientes administran 600 mg de clopidogrel como dosis de carga convencional de clopidogrel
Otros nombres:
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Experimental: Prasugrel 30mg
Los pacientes administran una dosis de carga más baja de prasugrel 30 mg.
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Los pacientes administran 30 mg de prasugrel como dosis de carga más baja de prasugrel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prasugrel 60mg
Los pacientes administran dosis de carga convencionales de prasugrel 60 mg como comparadores activos.
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Los pacientes toman 60 mg de prasugrel como dosis de carga convencional de prasugrel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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La reactividad plaquetaria se midió mediante agregometría de transmisión de luz tradicional (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, EE. UU.) y agregometría de electrodos múltiples (MEA, Dynabyte Medical, Munich, Alemania). La reactividad plaquetaria se midió 6 horas después de la administración del fármaco del estudio (después de 2 horas para los grupos de prasugrel). |
a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inhibición
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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El porcentaje de inhibición se calcula utilizando la siguiente fórmula: % de inhibición = [(unidad de reactividad inicial - unidad de reactividad máxima) / unidad de reactividad inicial] × 100. El porcentaje de inhibición se mide en el momento del pico de inhibición plaquetaria. La reactividad plaquetaria se midió 6 horas después de la administración del fármaco del estudio (después de 2 horas para los grupos de prasugrel). |
a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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HPR
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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La reactividad plaquetaria alta (HPR) se definió como los resultados de LTA ≥ 48 % o ≥ 55 %, PRU ≥ 242 o ≥ 275 y el resultado del ensayo MEA ≥ 37 U o 54 U en el momento de la inhibición plaquetaria máxima. La reactividad plaquetaria se midió 6 horas después de la administración del fármaco del estudio (después de 2 horas para los grupos de prasugrel).
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a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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LPR
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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La reactividad plaquetaria baja (LPR) se definió como LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 en el momento de la inhibición plaquetaria máxima. La reactividad plaquetaria se midió 6 horas después de la administración del fármaco del estudio (después de 2 horas para los grupos de prasugrel). |
a las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (2 horas para grupos de prasugrel)
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Evento de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cualquier evento relacionado con sangrado, incluido el sangrado en el sitio de acceso y el sangrado perioperatorio según los criterios BARC y ACUITY.
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cualquier reacción adversa relacionada con el fármaco del estudio.
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PRELOAD-LD
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