Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel Med Lavere Dosis - Loading Dosis (PRELOAD-LD)

21. februar 2014 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effekt af lavere belastningsdosis af Prasugrel sammenlignet med konventionel belastningsdosis af Clopidogrel og Prasugrel hos koreanske koronararteriepatienter, der gennemgår koronar angiografi

Selvom prasugrel, et nyligt tilgængeligt thienopyridinderivat, udviser hurtig og potent blodpladehæmning, er bekymringer for lav blodpladereaktivitet under behandling blevet foreslået, især i østasiatiske etniciteter. Undersøgerne sammenlignede effekten af ​​lavere ladningsdosis af prasugrel med konventionel ladningsdosis af clopidogrel og prasugrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom clopidogrel sammen med aspirin har været en rygrad i anti-blodpladebehandling hos patienter med kranspulsåresygdom, har clopidogrel flere begrænsninger. Det har forsinket indtræden af ​​maksimal koncentration og farmakodynamisk inter-patient responsvariabilitet, hvilket resulterer i høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR). Disse ulemper vides at være forbundet med ugunstige kardiovaskulære resultater.

Prasugrel har en mere effektiv metabolismevej end clopidogrel og udviser en hurtigere og kraftigere blodpladehæmning. Nylige retningslinjer anbefaler prasugrel som et førstevalgs antiblodplademiddel eller sætter forrang frem for clopidogrel til patienter med akut koronarsyndrom. Der har dog været bekymringer om forskellige farmakodynamiske og farmakokinetiske reaktioner på prasugrel i østasiatiske etniciteter.

Derudover udviste lavere ladningsdosis af prasugrel en mere potent farmakodynamisk effekt end clopidogrel 600 mg med sammenlignelig effekt sammenlignet med konventionel ladningsdosis af prasugrel hos raske koreanske forsøgspersoner.

Forskerne sammenligner den trombocythæmmende virkning af lavere belastningsdosis prasugrel 30 mg med konventionel belastningsdosis af clopidogrel 600 mg og prasugrel 60 mg hos koreanske patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Stabil eller ustabil angina
  • Planlagt at gennemgå elektiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Intrakraniel neoplasma
  • Ukontrolleret malign sygdom
  • Anamnese med blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling inden for 1 måned
  • Kontraindikation til undersøgelseslægemidlet
  • Blødende diatese
  • Hæmoglobin < 10 g/dl
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Betydelig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m2)
  • Betydelig leverinsufficiens (serumleverenzym eller bilirubin > 3 gange normalgrænsen)
  • Kropsvægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel 600 mg
Patienter administrerer konventionel startdosis af clopidogrel 600 mg som aktive komparatorer.
Medicin: Clopidogrel 600 mg
Patienterne administrerer 600 mg clopidogrel som konventionel startdosis af clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix 600 mg
Eksperimentel: Prasugrel 30 mg
Patienterne administrerer en lavere startdosis af prasugrel 30 mg.
Medicin: Prasugrel 30 mg
Patienterne administrerer 30 mg prasugrel som en lavere startdosis af prasugrel.
Andre navne:
  • Effektiv 30 mg
Aktiv komparator: Prasugrel 60 mg
Patienter administrerer en konventionel startdosis af prasugrel 60 mg som aktive komparatorer.
Medicin: Prasugrel 60 mg
Patienter tager 60 mg prasugrel som konventionel ladningsdosis af prasugrel.
Andre navne:
  • Effektiv 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Blodpladereaktivitet blev målt ved hjælp af traditionel lystransmissionsaggregometri (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) og multipelelektrodeaggregometri (MEA, Dynabyte Medical, München, Tyskland).

Blodpladereaktiviteten blev målt 6 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel (efter 2 timer for prasugrel-grupperne).
6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent hæmning
Tidsramme: 6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Procent hæmning beregnes ved hjælp af følgende formel: % hæmning = [(baseline reaktivitetsenhed - peak reactivity unit) / baseline reaktivitetsenhed] × 100.

Procent hæmning måles på tidspunktet for toppladehæmning. Blodpladereaktiviteten blev målt 6 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel (efter 2 timer for prasugrel-grupperne).
6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)
HPR
Tidsramme: 6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)
Den høje trombocytreaktivitet (HPR) blev defineret som resultaterne af LTA ≥ 48 % eller ≥ 55 %, PRU ≥ 242 eller ≥ 275, og resultatet af MEA-assay ≥ 37 E eller 54 E på tidspunktet for maksimal blodpladehæmning Blodpladereaktiviteten blev målt 6 timer efter undersøgelseslægemiddeladministration (efter 2 timer for prasugrel-grupperne).
6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)
LPR
Tidsramme: 6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Den lave blodpladereaktivitet (LPR) blev defineret som LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 på tidspunktet for toppladehæmning.

Blodpladereaktiviteten blev målt 6 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel (efter 2 timer for prasugrel-grupperne).
6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. (2 timer for prasugrel-grupper)
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 30 dage efter administration af studielægemidlet
Enhver hændelse relateret til blødning, herunder blødning fra adgangsstedet og peri-procedureel blødning baseret på BARC- og ACUITY-kriterier.
30 dage efter administration af studielægemidlet
Bivirkning
Tidsramme: 30 dage efter administration af studielægemidlet
Enhver bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet.
30 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRELOAD-LD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner