Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreeli pienemmällä annoksella - latausannos (PRELOAD-LD)

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prasugreelin pienemmän latausannoksen vaikutus verrattuna tavanomaiseen klopidogreelin ja prasugreelin latausannokseen korealaisilla sepelvaltimotautipotilailla, joille tehdään sepelvaltimoangiografia

Vaikka prasugreelilla, äskettäin saatavilla tienopyridiinijohdannaisella, on nopea ja tehokas verihiutaleiden esto, varsinkin Itä-Aasian etnisissä ryhmissä on esitetty huolta hoidon aikana tapahtuvasta verihiutaleiden alhaisesta reaktiivisuudesta. Tutkijat vertasivat prasugreelin pienemmän kyllästysannoksen vaikutusta klopidogreelin ja prasugreelin tavanomaiseen kyllästysannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka klopidogreeli yhdessä aspiriinin kanssa on ollut sepelvaltimotautipotilaiden verihiutaleiden vastaisen hoidon selkäranka, klopidogreelilla on useita rajoituksia. Se on viivästyttänyt huippupitoisuuden alkamista ja farmakodynaamisen potilaiden välisen vasteen vaihtelua, mikä on johtanut korkeaan hoidonaikaiseen trombosyyttireaktiivisuuteen (HPR). Näiden haittojen tiedetään liittyvän haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin.

Prasugreelilla on tehokkaampi aineenvaihduntareitti kuin klopidogreelilla, ja sen verihiutaleiden esto on nopeampaa ja tehokkaampaa. Viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan prasugreelia ensimmäisen linjan verihiutaleiden estoaineena tai asetetaan etusijalle klopidogreeliin verrattuna potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Itä-Aasialaisten etnisten ryhmien kohdalla on kuitenkin ollut huolta prasugreelin erilaisista farmakodynaamisista ja farmakokineettisistä vasteista.

Lisäksi prasugreelin pienemmällä kyllästysannoksella oli tehokkaampi farmakodynaaminen vaikutus kuin klopidogreelilla 600 mg, ja sen teho oli verrattavissa tavanomaiseen prasugreelin kyllästysannokseen terveillä korealaisilla koehenkilöillä.

Tutkijat vertaavat pienemmän prasugreelin 30 mg:n kyllästysannoksen verihiutaleiden vastaista vaikutusta tavanomaiseen klopidogreelin 600 mg:n ja prasugreelin 60 mg:n kyllästysannokseen korealaisilla sepelvaltimotautipotilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Stabiili tai epästabiili angina
  • Suunnitelmissa valinnainen sepelvaltimon angiografia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • Intrakraniaalinen kasvain
  • Hallitsematon pahanlaatuinen sairaus
  • Aiempi verihiutale- tai antikoagulaatiohoito 1 kuukauden sisällä
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Verenvuotodiateesi
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (seerumin maksaentsyymi tai bilirubiini > 3 kertaa normaaliraja)
  • Kehon paino < 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli 600 mg
Potilaat saavat tavanomaisen 600 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia aktiivisina vertailuvalmisteina.
Lääke: Klopidogreeli 600 mg
Potilaat antavat 600 mg klopidogreelia tavanomaisena kyllästysannoksena klopidogreelia
Muut nimet:
  • Plavix 600 mg
Kokeellinen: Prasugreeli 30 mg
Potilaat saavat pienemmän 30 mg:n aloitusannoksen prasugreelia.
Lääke: Prasugreeli 30 mg
Potilaat antavat 30 mg prasugreelia pienempänä prasugreelin kyllästysannoksena.
Muut nimet:
  • Tehokas 30 mg
Active Comparator: Prasugreeli 60 mg
Potilaat saavat tavanomaisen 60 mg:n kyllästysannoksen prasugreelia aktiivisina vertailuvalmisteina.
Lääke: Prasugreeli 60 mg
Potilaat ottavat 60 mg prasugreelia tavanomaisena prasugreelin kyllästysannoksena.
Muut nimet:
  • Tehokas 60 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)

Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin käyttämällä perinteistä valonläpäisyaggregometriaa (LTA), VerifyNow'ta (Accumetrics, San Diego, CA, USA) ja monielektrodiaggregometriaa (MEA, Dynabyte Medical, München, Saksa).

Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin 6 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (2 tunnin kuluttua prasugreeliryhmissä).
6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentin esto
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)

Inhibitioprosentti lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: % esto = [(perustason reaktiivisuusyksikkö - huippureaktiivisuuden yksikkö) / lähtötason reaktiivisuusyksikkö] × 100.

Inhibitioprosentti mitataan verihiutaleiden eston huippuhetkellä. Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin 6 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (2 tunnin kuluttua prasugreeliryhmissä).
6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)
HPR
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) määriteltiin tuloksina LTA ≥ 48 % tai ≥ 55 %, PRU ≥ 242 tai ≥ 275 ja MEA-määrityksen tulos ≥ 37 U tai 54 U verihiutaleiden eston huippuhetkellä. Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin 6 tunnin kohdalla tutkimuslääkkeen annon jälkeen (2 tunnin kuluttua prasugreeliryhmissä).
6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)
LPR
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)

Matala verihiutaleiden reaktiivisuus (LPR) määriteltiin LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 verihiutaleiden eston huippuhetkellä.

Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin 6 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (2 tunnin kuluttua prasugreeliryhmissä).
6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. (2 tuntia prasugreeliryhmille)
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kaikki verenvuotoon liittyvät tapahtumat, mukaan lukien verenvuoto sisääntulopaikasta ja toimenpiteen väliaikainen verenvuoto BARC- ja ACUITY-kriteerien perusteella.
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset.
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRELOAD-LD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa