Prasugrel com dose mais baixa - dose de ataque (PRELOAD-LD)
Efeito da dose de ataque mais baixa de prasugrel em comparação com a dose de ataque convencional de clopidogrel e prasugrel em pacientes coreanos com doença arterial coronariana submetidos à angiografia coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o clopidogrel junto com a aspirina tenha sido a espinha dorsal da terapia antiplaquetária em pacientes com doença arterial coronariana, o clopidogrel tem várias limitações. Atrasou o início do pico de concentração e a variabilidade da resposta farmacodinâmica entre pacientes, resultando em alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR). Esses deméritos são conhecidos por estarem associados a resultados cardiovasculares adversos.
O prasugrel tem uma via de metabolismo mais eficaz do que o clopidogrel e exibe uma inibição plaquetária mais rápida e potente. Diretrizes recentes recomendam prasugrel como agente antiplaquetário de primeira linha ou priorizam o clopidogrel para pacientes com síndrome coronariana aguda. No entanto, tem havido preocupações de diferentes respostas farmacodinâmicas e farmacocinéticas ao prasugrel em etnias do Leste Asiático.
Além disso, uma dose de ataque mais baixa de prasugrel exibiu um efeito farmacodinâmico mais potente do que o clopidogrel 600 mg com eficácia comparável em comparação com a dose de ataque convencional de prasugrel em indivíduos coreanos saudáveis.
Os investigadores compararam o efeito antiplaquetário da dose de ataque mais baixa de prasugrel 30 mg com a dose de ataque convencional de 600 mg de clopidogrel e 60 mg de prasugrel em pacientes coreanos com doença arterial coronariana submetidos a angiografia coronária eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- DongA University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Angina estável ou instável
- Planejado para se submeter a angiografia coronária eletiva
Critério de exclusão:
- História prévia de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- neoplasia intracraniana
- Doença maligna descontrolada
- História de tratamento antiplaquetário ou anticoagulante há 1 mês
- Contra-indicação para o medicamento do estudo
- Diátese hemorrágica
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Insuficiência renal significativa (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73 m2)
- Insuficiência hepática significativa (enzima hepática sérica ou bilirrubina > 3 vezes o limite normal)
- Peso corporal < 50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clopidogrel 600mg
Os pacientes administram uma dose de ataque convencional de clopidogrel 600 mg como comparadores ativos.
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Os pacientes administram 600 mg de clopidogrel como dose de ataque convencional de clopidogrel
Outros nomes:
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Experimental: Prasugrel 30mg
Os pacientes administram uma dose de ataque mais baixa de prasugrel 30 mg.
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Os pacientes administram 30 mg de prasugrel como dose de ataque mais baixa de prasugrel.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prasugrel 60mg
Os pacientes administram a dose de ataque convencional de prasugrel 60 mg como comparadores ativos.
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Os pacientes tomam 60 mg de prasugrel como dose de ataque convencional de prasugrel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade plaquetária
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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A reatividade plaquetária foi medida usando a agregometria de transmissão de luz tradicional (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, EUA) e agregometria de múltiplos eletrodos (MEA, Dynabyte Medical, Munique, Alemanha). A reatividade plaquetária foi medida 6 horas após a administração do medicamento do estudo (após 2 horas para os grupos de prasugrel). |
6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de inibição
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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A inibição percentual é calculada usando a seguinte fórmula: % de inibição = [(unidade de reatividade de linha de base - unidade de reatividade de pico) / unidade de reatividade de linha de base] × 100. A inibição percentual é medida no momento do pico de inibição de plaquetas. A reatividade plaquetária foi medida 6 horas após a administração do medicamento do estudo (após 2 horas para os grupos de prasugrel). |
6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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HPR
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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A alta reatividade plaquetária (HPR) foi definida como os resultados de LTA ≥ 48% ou ≥ 55%, PRU ≥ 242 ou ≥ 275 e resultado do ensaio MEA ≥ 37 U ou 54 U no momento do pico de inibição plaquetária A reatividade plaquetária foi medido 6 horas após a administração do medicamento do estudo (após 2 horas para os grupos de prasugrel).
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6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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LPR
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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A baixa reatividade plaquetária (LPR) foi definida como LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 no momento do pico de inibição plaquetária. A reatividade plaquetária foi medida 6 horas após a administração do medicamento do estudo (após 2 horas para os grupos de prasugrel). |
6 horas após a administração do medicamento do estudo. (2 horas para grupos de prasugrel)
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Evento de sangramento
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Qualquer evento relacionado a sangramento, incluindo sangramento no local de acesso e sangramento periprocedimento com base nos critérios BARC e ACUITY.
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30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Reação adversa
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Qualquer reação adversa relacionada ao medicamento do estudo.
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30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- PRELOAD-LD
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