低剂量普拉格雷 - 负荷剂量 (PRELOAD-LD)
较低负荷剂量的普拉格雷与常规负荷剂量的氯吡格雷和普拉格雷相比对接受冠状动脉造影的韩国冠状动脉疾病患者的影响
研究概览
详细说明
尽管氯吡格雷和阿司匹林一直是冠状动脉疾病患者抗血小板治疗的支柱，但氯吡格雷有一些局限性。 它延迟了峰值浓度和药效学患者间反应变异性的出现，导致高治疗血小板反应性 (HPR)。 众所周知，这些缺点与心血管不良后果有关。
普拉格雷具有比氯吡格雷更有效的代谢途径，并表现出更快速和更有效的血小板抑制作用。 最近的指南建议将普拉格雷作为一线抗血小板药物，或优先于氯吡格雷用于急性冠脉综合征患者。 然而，东亚种族对普拉格雷的药效学和药代动力学反应存在差异。
此外，较低负荷剂量的普拉格雷表现出比氯吡格雷 600 mg 更有效的药效学效果，与健康韩国受试者中普拉格雷的常规负荷剂量相比具有相当的疗效。
研究人员比较了接受择期冠状动脉造影术的韩国冠心病患者较低负荷剂量普拉格雷 30 mg 与常规负荷剂量氯吡格雷 600 mg 和普拉格雷 60 mg 的抗血小板作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Busan、大韩民国、602-715
- DongA University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 计划接受择期冠状动脉造影
排除标准：
- 既往有短暂性脑缺血发作或中风病史
- 颅内肿瘤
- 不受控制的恶性疾病
- 1个月内抗血小板或抗凝治疗史
- 研究药物的禁忌症
- 出血素质
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 显着肾功能不全（肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 平方米）
- 显着肝功能损害（血清肝酶或胆红素 > 正常限度的 3 倍）
- 体重 < 50 公斤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷 600 毫克
患者给予常规负荷剂量的氯吡格雷 600 mg 作为活性比较剂。
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患者给予 600 mg 氯吡格雷作为氯吡格雷的常规负荷剂量
其他名称：
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实验性的：普拉格雷 30 毫克
患者服用较低负荷剂量的普拉格雷 30 mg。
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患者给予 30 mg 普拉格雷作为较低的普拉格雷负荷剂量。
其他名称：
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有源比较器：普拉格雷 60 毫克
患者给予常规负荷剂量的普拉格雷 60 mg 作为活性比较剂。
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患者服用 60 mg 普拉格雷作为普拉格雷的常规负荷剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板反应性
大体时间：在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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使用传统的光透射聚集法 (LTA)、VerifyNow（Accumetrics，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国）和多电极聚集法（MEA，Dynabyte Medical，慕尼黑，德国）测量血小板反应性。 研究药物给药后 6 小时（普拉格雷组为 2 小时后）测量血小板反应性。 |
在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制百分比
大体时间：在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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使用以下公式计算抑制百分比：抑制百分比 = [（基线反应性单位 - 峰值反应性单位）/基线反应性单位] × 100。 在血小板抑制达到峰值时测量抑制百分比。 研究药物给药后 6 小时（普拉格雷组为 2 小时后）测量血小板反应性。 |
在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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HPR
大体时间：在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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高血小板反应性 (HPR) 定义为 LTA ≥ 48% 或 ≥ 55%，PRU ≥ 242 或 ≥ 275，以及在血小板抑制峰值时 MEA 检测结果 ≥ 37 U 或 54 U 血小板反应性在研究药物给药后 6 小时测量（普拉格雷组在 2 小时后）。
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在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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车牌识别
大体时间：在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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低血小板反应性 (LPR) 定义为在血小板抑制达到峰值时 LTA < 12、PRU < 85、MEA < 19。 研究药物给药后 6 小时（普拉格雷组为 2 小时后）测量血小板反应性。 |
在研究药物给药后 6 小时。 （普拉格雷组 2 小时）
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出血事件
大体时间：研究药物给药后 30 天
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根据 BARC 和 ACUITY 标准，与出血相关的任何事件，包括穿刺点出血和围手术期出血。
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研究药物给药后 30 天
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不良反应
大体时间：研究药物给药后 30 天
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与研究药物相关的任何不良反应。
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研究药物给药后 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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