Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasugrel Med Lägre Dos - Laddningsdos (PRELOAD-LD)

21 februari 2014 uppdaterad av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effekt av lägre belastningsdos av Prasugrel jämfört med konventionell laddningsdos av klopidogrel och prasugrel hos koreanska patienter med kranskärlssjukdom som genomgår kranskärlsangiografi

Även om prasugrel, nyligen tillgängligt tienopyridinderivat, uppvisar snabb och potent trombocythämning, har oro för låg trombocytreaktivitet under behandling föreslagits särskilt i östasiatiska etniciteter. Utredarna jämförde effekten av lägre laddningsdos av prasugrel med konventionell laddningsdos av klopidogrel och prasugrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om klopidogrel tillsammans med acetylsalicylsyra har varit en ryggrad i anti-trombocytterapi hos patienter med kranskärlssjukdom, har klopidogrel flera begränsningar. Det har fördröjt uppkomsten av toppkoncentrationer och farmakodynamisk responsvariabilitet mellan patienter, vilket resulterar i hög trombocytreaktivitet under behandling (HPR). Dessa nackdelar är kända för att vara förknippade med ogynnsamma kardiovaskulära resultat.

Prasugrel har en mer effektiv metabolismväg än klopidogrel och uppvisar en snabbare och mer kraftfull trombocythämning. Nya riktlinjer rekommenderar prasugrel som ett förstahands antitrombocythämmande medel eller sätter företräde framför klopidogrel för patienter med akut koronarsyndrom. Det har dock funnits oro för olika farmakodynamiska och farmakokinetiska svar på prasugrel i östasiatiska etniciteter.

Dessutom uppvisade lägre laddningsdos av prasugrel mer potent farmakodynamisk effekt än klopidogrel 600 mg med jämförbar effekt jämfört med konventionell laddningsdos av prasugrel hos friska koreanska försökspersoner.

Forskarna jämför den trombocytdämpande effekten av lägre laddningsdos av prasugrel 30 mg med konventionell laddningsdos av klopidogrel 600 mg och prasugrel 60 mg hos koreanska patienter med kranskärlssjukdom som genomgår elektiv kranskärlsangiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 80 år
  • Stabil eller instabil angina
  • Planerade att genomgå elektiv kranskärlsangiografi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av övergående ischemisk attack eller stroke
  • Intrakraniell neoplasm
  • Okontrollerad malign sjukdom
  • Historik med antitrombocythämmande eller antikoagulerande behandling inom 1 månad
  • Kontraindikation för studieläkemedlet
  • Blödande diates
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Signifikant njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73) m2)
  • Signifikant nedsatt leverfunktion (serumleverenzym eller bilirubin > 3 gånger normal gräns)
  • Kroppsvikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel 600 mg
Patienter administrerar konventionell laddningsdos av klopidogrel 600 mg som aktiva jämförelsemedel.
Läkemedel: Clopidogrel 600 mg
Patienter administrerar 600 mg klopidogrel som konventionell laddningsdos av klopidogrel
Andra namn:
  • Plavix 600 mg
Experimentell: Prasugrel 30 mg
Patienter administrerar lägre laddningsdos av prasugrel 30 mg.
Läkemedel: Prasugrel 30 mg
Patienter administrerar 30 mg prasugrel som lägre laddningsdos av prasugrel.
Andra namn:
  • Effektiv 30 mg
Aktiv komparator: Prasugrel 60 mg
Patienter administrerar en konventionell laddningsdos av prasugrel 60 mg som aktiva jämförelsemedel.
Läkemedel: Prasugrel 60 mg
Patienter tar 60 mg prasugrel som konventionell laddningsdos av prasugrel.
Andra namn:
  • Effektiv 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet
Tidsram: 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)

Trombocytreaktiviteten mättes med hjälp av traditionell ljustransmissionsaggregometri (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) och multipelelektrodaggregometri (MEA, Dynabyte Medical, München, Tyskland).

Trombocytreaktiviteten mättes 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet (efter 2 timmar för prasugrelgrupperna).
6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent hämning
Tidsram: 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)

Procent hämning beräknas med hjälp av följande formel: % hämning = [(baslinjereaktivitetsenhet - toppreaktivitetsenhet) / baslinjereaktivitetsenhet] × 100.

Procent hämning mäts vid tidpunkten för toppplättsinhibering. Trombocytreaktiviteten mättes 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet (efter 2 timmar för prasugrelgrupperna).
6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)
HPR
Tidsram: 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)
Den höga trombocytreaktiviteten (HPR) definierades som resultat av LTA ≥ 48 % eller ≥ 55 %, PRU ≥ 242 eller ≥ 275, och resultatet av MEA-analys ≥ 37 U eller 54 U vid tidpunkten för toppplättshämning. Trombocytreaktiviteten mättes 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet (efter 2 timmar för prasugrelgrupperna).
6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)
LPR
Tidsram: 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)

Den låga trombocytreaktiviteten (LPR) definierades som LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 vid tidpunkten för toppplättsinhibering.

Trombocytreaktiviteten mättes 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet (efter 2 timmar för prasugrelgrupperna).
6 timmar efter administrering av studieläkemedlet. (2 timmar för prasugrel-grupper)
Blödande händelse
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Alla händelser relaterade till blödning, inklusive blödning från åtkomststället och peri-procedurblödning baserat på BARC- och ACUITY-kriterier.
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Biverkning
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Alla biverkningar relaterade till studieläkemedlet.
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRELOAD-LD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera