Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasugrel s nižší dávkou - zaváděcí dávka (PRELOAD-LD)

21. února 2014 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Účinek nižší nasycovací dávky prasugrelu ve srovnání s konvenční nasycovací dávkou klopidogrelu a prasugrelu u pacientů s korejským onemocněním koronárních tepen podstupujících koronarografii

Ačkoli prasugrel, nedávno dostupný derivát thienopyridinu, vykazuje rychlou a silnou inhibici krevních destiček, obavy z nízké reaktivity krevních destiček při léčbě byly vysloveny zejména u východoasijských etnik. Výzkumníci porovnávali účinek nižší nasycovací dávky prasugrelu s konvenční nasycovací dávkou klopidogrelu a prasugrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože klopidogrel společně s aspirinem tvoří páteř protidestičkové terapie u pacientů s onemocněním koronárních tepen, má klopidogrel několik omezení. Má opožděný nástup maximální koncentrace a variabilitu farmakodynamické odpovědi mezi pacienty, což vede k vysoké reaktivitě krevních destiček při léčbě (HPR). Je známo, že tyto nedostatky jsou spojeny s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky.

Prasugrel má účinnější metabolickou dráhu než klopidogrel a vykazuje rychlejší a silnější inhibici krevních destiček. Nedávná doporučení doporučují prasugrel jako protidestičkovou látku první volby nebo u pacientů s akutním koronárním syndromem mají přednost před klopidogrelem. Existují však obavy z odlišné farmakodynamické a farmakokinetické odpovědi na prasugrel u východoasijských etnik.

Navíc nižší nasycovací dávka prasugrelu vykazovala silnější farmakodynamický účinek než klopidogrel 600 mg se srovnatelnou účinností ve srovnání s konvenční nasycovací dávkou prasugrelu u zdravých korejských subjektů.

Vyšetřovatelé porovnávají protidestičkový účinek nižší nasycovací dávky prasugrelu 30 mg s konvenční nasycovací dávkou klopidogrelu 600 mg a prasugrelu 60 mg u pacientů s korejským onemocněním koronárních tepen podstupujících elektivní koronarografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  • Plánováno podstoupit elektivní koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
  • Intrakraniální novotvar
  • Nekontrolované maligní onemocnění
  • Anamnéza protidestičkové nebo antikoagulační léčby do 1 měsíce
  • Kontraindikace studovaného léku
  • Krvácavá diatéza
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Významná renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2)
  • Významné poškození jater (sérový jaterní enzym nebo bilirubin > 3násobek normálního limitu)
  • Tělesná hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel 600 mg
Pacienti podávají konvenční nasycovací dávku klopidogrelu 600 mg jako aktivní komparátory.
Lék: Clopidogrel 600 mg
Pacienti podávají 600 mg klopidogrelu jako konvenční nasycovací dávku klopidogrelu
Ostatní jména:
  • Plavix 600 mg
Experimentální: Prasugrel 30 mg
Pacienti podávají nižší nárazovou dávku prasugrelu 30 mg.
Lék: Prasugrel 30 mg
Pacienti podávají 30 mg prasugrelu jako nižší nasycovací dávku prasugrelu.
Ostatní jména:
  • Efektivní 30 mg
Aktivní komparátor: Prasugrel 60 mg
Pacienti podávají konvenční nasycovací dávku prasugrelu 60 mg jako aktivní komparátory.
Lék: Prasugrel 60 mg
Pacienti užívají 60 mg prasugrelu jako konvenční nasycovací dávku prasugrelu.
Ostatní jména:
  • Efektivní 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)

Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí tradiční agregometrie prostupu světla (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) a agregometrie s více elektrodami (MEA, Dynabyte Medical, Mnichov, Německo).

Reaktivita krevních destiček byla měřena 6 hodin po podání studovaného léčiva (po 2 hodinách u skupin s prasugrelem).
6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní inhibice
Časové okno: 6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)

Procento inhibice se vypočítá pomocí následujícího vzorce: % inhibice = [(základní jednotka reaktivity - jednotka maximální reaktivity) / základní jednotka reaktivity] x 100.

Procento inhibice se měří v době maximální inhibice destiček. Reaktivita krevních destiček byla měřena 6 hodin po podání studovaného léčiva (po 2 hodinách u skupin s prasugrelem).
6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)
HPR
Časové okno: 6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)
Vysoká reaktivita krevních destiček (HPR) byla definována jako výsledky LTA ≥ 48 % nebo ≥ 55 %, PRU ≥ 242 nebo ≥ 275 a výsledek testu MEA ≥ 37 U nebo 54 U v době maximální inhibice krevních destiček Reaktivita krevních destiček byla měřena 6 hodin po podání studovaného léčiva (po 2 hodinách u skupin s prasugrelem).
6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)
LPR
Časové okno: 6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)

Nízká reaktivita krevních destiček (LPR) byla definována jako LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 v době vrcholu inhibice krevních destiček.

Reaktivita krevních destiček byla měřena 6 hodin po podání studovaného léčiva (po 2 hodinách u skupin s prasugrelem).
6 hodin po podání studovaného léku. (2 hodiny pro skupiny prasugrelu)
Událost krvácení
Časové okno: 30 dnů po podání studovaného léku
Jakákoli událost související s krvácením, včetně krvácení v místě vstupu a krvácení v periprocedurální oblasti na základě kritérií BARC a ACUITY.
30 dnů po podání studovaného léku
Nežádoucí reakce
Časové okno: 30 dnů po podání studovaného léku
Jakákoli nežádoucí reakce související se studovaným lékem.
30 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRELOAD-LD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clopidogrel 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit