Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel Med Lavere Dose - Loading Dose (PRELOAD-LD)

21. februar 2014 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effekten av lavere belastningsdose av Prasugrel sammenlignet med konvensjonell belastningsdose av klopidogrel og prasugrel hos koreanske koronararteriepasienter som gjennomgår koronar angiografi

Selv om prasugrel, nylig tilgjengelig tienopyridinderivat, viser rask og kraftig blodplatehemming, har bekymringer for lav blodplatereaktivitet under behandling blitt foreslått spesielt i østasiatiske etnisiteter. Undersøkerne sammenlignet effekten av lavere startdose prasugrel med konvensjonell startdose av klopidogrel og prasugrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om klopidogrel sammen med aspirin har vært ryggraden i anti-blodplatebehandling hos pasienter med koronararteriesykdom, har klopidogrel flere begrensninger. Det har forsinket inntreden av toppkonsentrasjon og farmakodynamisk responsvariabilitet mellom pasienter, noe som resulterer i høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR). Disse ulempene er kjent for å være assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall.

Prasugrel har en mer effektiv metabolismevei enn klopidogrel og viser raskere og kraftigere blodplatehemming. Nyere retningslinjer anbefaler prasugrel som førstelinjede antiplatemiddel eller setter forrang fremfor klopidogrel for pasienter med akutt koronarsyndrom. Imidlertid har det vært bekymringer for ulik farmakodynamisk og farmakokinetisk respons på prasugrel i østasiatiske etnisiteter.

I tillegg viste lavere startdose av prasugrel sterkere farmakodynamisk effekt enn klopidogrel 600 mg med sammenlignbar effekt sammenlignet med konvensjonell startdose av prasugrel hos friske koreanske personer.

Forskerne sammenligner den blodplatehemmende effekten av lavere belastningsdose av prasugrel 30 mg med konvensjonell belastningsdose av klopidogrel 600 mg og prasugrel 60 mg hos pasienter med koronar hjertesykdom som gjennomgår elektiv koronar angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • Stabil eller ustabil angina
  • Planlagt å gjennomgå elektiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • Intrakraniell neoplasma
  • Ukontrollert ondartet sykdom
  • Anamnese med antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling innen 1 måned
  • Kontraindikasjon til studiemedisinen
  • Blødende diatese
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Betydelig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73) m2)
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (serumleverenzym eller bilirubin > 3 ganger normal grense)
  • Kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel 600 mg
Pasienter administrerer konvensjonell startdose av klopidogrel 600 mg som aktive komparatorer.
Legemiddel: Klopidogrel 600 mg
Pasienter administrerer 600 mg klopidogrel som konvensjonell startdose av klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix 600 mg
Eksperimentell: Prasugrel 30 mg
Pasienter administrerer lavere startdose av prasugrel 30 mg.
Legemiddel: Prasugrel 30 mg
Pasienter administrerer 30 mg prasugrel som lavere startdose av prasugrel.
Andre navn:
  • Effektiv 30 mg
Aktiv komparator: Prasugrel 60 mg
Pasienter administrerer konvensjonell startdose av prasugrel 60 mg som aktive komparatorer.
Legemiddel: Prasugrel 60 mg
Pasienter tar 60 mg prasugrel som konvensjonell startdose av prasugrel.
Andre navn:
  • Effektiv 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Blodplatereaktivitet ble målt ved bruk av tradisjonell lystransmisjonsaggregometri (LTA), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA) og multippelelektrodeaggregometri (MEA, Dynabyte Medical, München, Tyskland).

Blodplatereaktiviteten ble målt 6 timer etter studiemedikamentadministrering (etter 2 timer for prasugrelgruppene).
6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis hemming
Tidsramme: 6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Prosent hemming beregnes ved å bruke følgende formel: % inhibering = [(baseline reaktivitetsenhet - toppreaktivitetsenhet) / baseline reaktivitetsenhet] × 100.

Prosent hemming måles på tidspunktet for topp platehemming. Blodplatereaktiviteten ble målt 6 timer etter studiemedikamentadministrering (etter 2 timer for prasugrelgruppene).
6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)
HPR
Tidsramme: 6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)
Den høye blodplatereaktiviteten (HPR) ble definert som resultatene av LTA ≥ 48 % eller ≥ 55 %, PRU ≥ 242 eller ≥ 275, og resultat av MEA-analyse ≥ 37 E eller 54 E på tidspunktet for toppplatehemming Blodplatereaktiviteten ble målt 6 timer etter studielegemiddeladministrering (etter 2 timer for prasugrelgruppene).
6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)
LPR
Tidsramme: 6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)

Den lave blodplatereaktiviteten (LPR) ble definert som LTA < 12, PRU < 85, MEA < 19 ved tidspunktet for toppplatehemming.

Blodplatereaktiviteten ble målt 6 timer etter studiemedikamentadministrering (etter 2 timer for prasugrelgruppene).
6 timer etter administrering av studiemedikamentet. (2 timer for prasugrel-grupper)
Blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
Enhver hendelse relatert til blødning, inkludert blødning fra tilgangsstedet og peri-prosedyreblødning basert på BARC- og ACUITY-kriterier.
30 dager etter administrering av studiemedisin
Bivirkning
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
Enhver bivirkning relatert til studiemedisinen.
30 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRELOAD-LD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere