長時間作用型 FSH プラス アンタゴニスト対毎日の FSH プラス アンタゴニスト対短いアゴニスト プロトコル (体外受精を受けている反応不良者)
IVF を受けている応答不良患者における長時間作用型 FSH プラス GnRH アンタゴニストと毎日の FSH プラス GnRH アンタゴニストとショート アゴニストのレジメン: 無作為化試験。
生殖補助医療 (ART) の進歩にもかかわらず、制御された卵巣刺激に対する卵巣の反応が悪いことは、依然として臨床医にとっての課題であり、患者にとって苦痛の原因です。 これらの障害を克服するために、複数の戦略が試みられてきました。 ゴナドトロピン投与の増加は、非常に低い妊娠率と関連しています。 GnRH アゴニスト プロトコルの導入は、卵胞初期のアゴニスト投与に続く内因性ゴナドトロピンの初期上昇を利用し、その後、周期のキャンセルを減らして早期の LH サージを防ぎ、周期パラメーターを改善し、妊娠率を高めました。 最近、GnRH アンタゴニストが ART 治療に導入されました。 それらは早期の LH サージの予防に効果的であり、抑制されていない卵巣の卵胞期における卵胞のより自然な動員を可能にします。 しかし、これら 2 つのレジメンの有効性を比較した無作為化試験では、相反する重要でない結果が報告されました。 さらに、最近では、成長ホルモン療法やピリドスチグミン、経口 L-アルギニン、経皮テストステロンなどの COH の補助療法は、IVF の転帰を改善できませんでした。 最近、コリフォリトロピン アルファを使用した新しい治療オプションは、循環 FSH レベルを 1 週間にわたって多濾胞の成長をサポートするのに必要な閾値を超えて維持することができます。
この研究の目的は、長時間作用型 FSH/GnRH アンタゴニストと毎日の FSH/GnRH アンタゴニストを比較することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00197
- 募集
- Bioroma
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コンタクト：
- Mauro Schimberni
- 電話番号：+39063334266
- メール：bioroma@bioroma.net
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主任研究者：
- Mauro Schimberni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の基準の少なくとも 2 つを持つ女性: I) 年齢 > 40 歳。 II) 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) > 12 mIU/ml; III) 前回の IVF サイクルで取得した卵母細胞が 3 つ以下。 IV) ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与日のエストラジオール濃度が低い (< 1500 pmol/ml)。
除外基準:
- 体格指数 > 30
- 多嚢胞性卵巣症候群の生化学的および超音波による証拠
- III～IV期の子宮内膜症
- 炎症性または自己免疫疾患
- 代謝性疾患
- 不妊治療薬（ゴナドトロピン、クエン酸クロミフェン）を過去2か月以内に使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間作用型 FSH および GnrH アンタゴニスト
長時間作用型 FSH および GnRH アンタゴニスト群の女性は、月経周期の 2 日目に 150 mcg のコリフォリトロピン アルファの初期用量を受け取り、続いて周期の 7 日目以降に GnRH アンタゴニストの 0.25 mg の固定 1 日用量を受け取ります。
周期の 9 日目に、排卵誘発日まで 300 IU の固定用量の組換え FSH を毎日投与します。
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長時間作用型 FSH および GnRH アンタゴニスト群の女性は、月経周期の 2 日目に 150 mcg のコリフォリトロピン アルファの初期用量を受け取り、続いて周期の 7 日目以降に GnRH アンタゴニストの 0.25 mg の固定 1 日用量を受け取ります。
周期の 9 日目に、排卵誘発日まで 300 IU の固定用量の組換え FSH を毎日投与します。
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実験的：毎日の FSH および GnRH アンタゴニスト
毎日の FSH および GnRH アンタゴニスト アームの女性は、月経周期の 3 日目から 300 IU の固定用量の組換え FSH を受け取り、続いて周期の 7 日目から排卵誘発日まで 0.25 mg の GnRH アンタゴニストの固定用量を毎日投与します。
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毎日の FSH および GnRH アンタゴニスト アームの女性は、月経周期の 3 日目から 300 IU の固定用量の組換え FSH を受け取り、続いて周期の 7 日目から排卵誘発日まで 0.25 mg の GnRH アンタゴニストの固定用量を毎日投与します。
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実験的：トリプトレリンと組換え FSH
トリプトレリンおよび組換え FSH 群の女性は、月経周期の 1 日目から固定用量のトリプロレリン 0.05 mg を投与され、続いて 3 日から HCG 投与の日まで固定用量の組換え FSH 300 IU が投与されます。
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トリプトレリンおよび組換え FSH 群の女性は、月経周期の 1 日目から 0.05 mg の固定用量のトリプロレリンを受け取り、続いて 3 日から開始して HCG 投与の日まで 300 IU の固定用量の組換え FSH を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：期間：妊娠12週まで
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期間：妊娠12週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Schimberni, MD、Bioroma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRM001
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