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Langzeitwirksamer FSH-Plus-Antagonist im Vergleich zu täglichem FSH-Plus-Antagonist im Vergleich zu einem kurzen Agonisten-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen

21. Februar 2014 aktualisiert von: Bioroma

Langwirkender FSH plus GnRH-Antagonist im Vergleich zu täglichem FSH plus GnRH-Antagonist im Vergleich zu kurzen Agonistenbehandlungen bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen: eine randomisierte Studie.

Trotz des Fortschritts in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bleibt eine schlechte Reaktion der Eierstöcke auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation eine Herausforderung für Kliniker und eine Quelle der Belastung für Patientinnen. Es wurden mehrere Strategien versucht, um diese Hindernisse zu überwinden. Die Erhöhung der Gonadotropin-Verabreichung wurde mit einer sehr niedrigen Schwangerschaftsrate in Verbindung gebracht. Die Einführung des GnRH-Agonistenprotokolls, das den anfänglichen Anstieg der endogenen Gonadotropine nutzt, der auf die Agonistenverabreichung in der frühen Follikelphase folgt, und anschließend einen vorzeitigen LH-Anstieg mit weniger Zyklusabbrüchen verhindert, hat verbesserte Zyklusparameter und eine erhöhte Schwangerschaftsrate. Vor kurzem wurden GnRH-Antagonisten in die ART-Behandlung eingeführt. Sie verhindern wirksam einen vorzeitigen LH-Anstieg und ermöglichen eine natürlichere Rekrutierung von Follikeln in der Follikelphase in einem nicht unterdrückten Eierstock. Die randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit dieser beiden Regime verglichen wurde, berichteten jedoch über widersprüchliche und nicht signifikante Ergebnisse. Darüber hinaus konnten in jüngerer Zeit adjuvante Therapien für COH wie Wachstumshormontherapie oder Pyridostigmin, orales L-Arginin und transdermales Testosteron die IVF-Ergebnisse nicht verbessern. Kürzlich scheint die neue Behandlungsoption mit Corifollitropin alfa, die in der Lage ist, den zirkulierenden FSH-Spiegel über dem Schwellenwert zu halten, der zur Unterstützung des multifollikulären Wachstums für eine ganze Woche erforderlich ist, in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll eine potenziell positive Wirkung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu haben.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich eines langwirksamen FSH/GnRH-Antagonisten mit einem täglichen FSH/GnRH-Antagonisten mit einem kurzen GnRH-Agonisten-Protokoll zum IVF-Ergebnis bei Patienten mit schlechtem Ansprechen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00197
        • Rekrutierung
        • Bioroma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Schimberni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens zwei der folgenden Kriterien: I) Alter > 40 Jahre; II) basales Follikelstimulationshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) drei oder weniger Eizellen, die im vorherigen IVF-Zyklus gewonnen wurden; IV) niedrige Östradiolspiegel am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30
  • biochemischer und Ultraschall-Nachweis eines polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Stadium III-IV Endometriose
  • entzündliche oder Autoimmunerkrankungen
  • Stoffwechselkrankheit
  • Unfruchtbarkeitsmedikamente (Gonadotropine, Clomifencitrat) innerhalb der letzten zwei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Langwirksamer FSH- und GnrH-Antagonist
Frauen im Arm mit langwirksamem FSH und GnRH-Antagonisten erhalten am zweiten Tag des Menstruationszyklus eine Anfangsdosis von 150 µg Corifollitropin alfa, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonisten ab Tag 7 des Zyklus. Am neunten Tag des Zyklus wird eine feste Tagesdosis von 300 IE rekombinantem FSH bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs verabreicht.
Frauen im Arm mit langwirksamem FSH und GnRH-Antagonisten erhalten am zweiten Tag des Menstruationszyklus eine Anfangsdosis von 150 µg Corifollitropin alfa, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonisten ab Tag 7 des Zyklus. Am neunten Tag des Zyklus wird eine feste Tagesdosis von 300 IE rekombinantem FSH bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs verabreicht.
EXPERIMENTAL: täglich FSH- und GnRH-Antagonist
Frauen im täglichen FSH- und GnRH-Antagonisten-Arm erhalten ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus eine feste Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonist am 7. Tag des Zyklus bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs.
Frauen im täglichen FSH- und GnRH-Antagonisten-Arm erhalten ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus eine feste Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonist am 7. Tag des Zyklus bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs.
EXPERIMENTAL: Triptorelin und rekombinantes FSH
Frauen im Triptorelin- und rekombinanten FSH-Arm erhalten ab dem 1. Tag des Menstruationszyklus eine feste Dosis von 0,05 mg Triprorelin, gefolgt von einer festen Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, beginnend am 3. Tag bis zum Tag der HCG-Verabreichung.
Frauen im Triptorelin- und rekombinanten FSH-Arm erhalten eine feste Dosis von 0,05 mg Triprorelin ab dem 1. Tag des Menstruationszyklus, gefolgt von einer festen Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, beginnend am 3. Tag bis zum Tag der HCG-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Langwirksamer FSH- und GnRH-Antagonist

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