- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02070198
Langzeitwirksamer FSH-Plus-Antagonist im Vergleich zu täglichem FSH-Plus-Antagonist im Vergleich zu einem kurzen Agonisten-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen
Langwirkender FSH plus GnRH-Antagonist im Vergleich zu täglichem FSH plus GnRH-Antagonist im Vergleich zu kurzen Agonistenbehandlungen bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen: eine randomisierte Studie.
Trotz des Fortschritts in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bleibt eine schlechte Reaktion der Eierstöcke auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation eine Herausforderung für Kliniker und eine Quelle der Belastung für Patientinnen. Es wurden mehrere Strategien versucht, um diese Hindernisse zu überwinden. Die Erhöhung der Gonadotropin-Verabreichung wurde mit einer sehr niedrigen Schwangerschaftsrate in Verbindung gebracht. Die Einführung des GnRH-Agonistenprotokolls, das den anfänglichen Anstieg der endogenen Gonadotropine nutzt, der auf die Agonistenverabreichung in der frühen Follikelphase folgt, und anschließend einen vorzeitigen LH-Anstieg mit weniger Zyklusabbrüchen verhindert, hat verbesserte Zyklusparameter und eine erhöhte Schwangerschaftsrate. Vor kurzem wurden GnRH-Antagonisten in die ART-Behandlung eingeführt. Sie verhindern wirksam einen vorzeitigen LH-Anstieg und ermöglichen eine natürlichere Rekrutierung von Follikeln in der Follikelphase in einem nicht unterdrückten Eierstock. Die randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit dieser beiden Regime verglichen wurde, berichteten jedoch über widersprüchliche und nicht signifikante Ergebnisse. Darüber hinaus konnten in jüngerer Zeit adjuvante Therapien für COH wie Wachstumshormontherapie oder Pyridostigmin, orales L-Arginin und transdermales Testosteron die IVF-Ergebnisse nicht verbessern. Kürzlich scheint die neue Behandlungsoption mit Corifollitropin alfa, die in der Lage ist, den zirkulierenden FSH-Spiegel über dem Schwellenwert zu halten, der zur Unterstützung des multifollikulären Wachstums für eine ganze Woche erforderlich ist, in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll eine potenziell positive Wirkung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu haben.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich eines langwirksamen FSH/GnRH-Antagonisten mit einem täglichen FSH/GnRH-Antagonisten mit einem kurzen GnRH-Agonisten-Protokoll zum IVF-Ergebnis bei Patienten mit schlechtem Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rome, Italien, 00197
- Rekrutierung
- Bioroma
-
Kontakt:
- Mauro Schimberni
- Telefonnummer: +39063334266
- E-Mail: bioroma@bioroma.net
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Hauptermittler:
- Mauro Schimberni
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit mindestens zwei der folgenden Kriterien: I) Alter > 40 Jahre; II) basales Follikelstimulationshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) drei oder weniger Eizellen, die im vorherigen IVF-Zyklus gewonnen wurden; IV) niedrige Östradiolspiegel am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 30
- biochemischer und Ultraschall-Nachweis eines polyzystischen Ovarialsyndroms
- Stadium III-IV Endometriose
- entzündliche oder Autoimmunerkrankungen
- Stoffwechselkrankheit
- Unfruchtbarkeitsmedikamente (Gonadotropine, Clomifencitrat) innerhalb der letzten zwei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Langwirksamer FSH- und GnrH-Antagonist
Frauen im Arm mit langwirksamem FSH und GnRH-Antagonisten erhalten am zweiten Tag des Menstruationszyklus eine Anfangsdosis von 150 µg Corifollitropin alfa, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonisten ab Tag 7 des Zyklus.
Am neunten Tag des Zyklus wird eine feste Tagesdosis von 300 IE rekombinantem FSH bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs verabreicht.
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Frauen im Arm mit langwirksamem FSH und GnRH-Antagonisten erhalten am zweiten Tag des Menstruationszyklus eine Anfangsdosis von 150 µg Corifollitropin alfa, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonisten ab Tag 7 des Zyklus.
Am neunten Tag des Zyklus wird eine feste Tagesdosis von 300 IE rekombinantem FSH bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs verabreicht.
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EXPERIMENTAL: täglich FSH- und GnRH-Antagonist
Frauen im täglichen FSH- und GnRH-Antagonisten-Arm erhalten ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus eine feste Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonist am 7. Tag des Zyklus bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs.
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Frauen im täglichen FSH- und GnRH-Antagonisten-Arm erhalten ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus eine feste Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, gefolgt von einer festen Tagesdosis von 0,25 mg GnRH-Antagonist am 7. Tag des Zyklus bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs.
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EXPERIMENTAL: Triptorelin und rekombinantes FSH
Frauen im Triptorelin- und rekombinanten FSH-Arm erhalten ab dem 1. Tag des Menstruationszyklus eine feste Dosis von 0,05 mg Triprorelin, gefolgt von einer festen Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, beginnend am 3. Tag bis zum Tag der HCG-Verabreichung.
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Frauen im Triptorelin- und rekombinanten FSH-Arm erhalten eine feste Dosis von 0,05 mg Triprorelin ab dem 1. Tag des Menstruationszyklus, gefolgt von einer festen Dosis von 300 IE rekombinantem FSH, beginnend am 3. Tag bis zum Tag der HCG-Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
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Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
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Zeitraum: bis zur 12. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- BRM001
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Organon and CoAbgeschlossen
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University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenFettleibigkeit | FruchtbarkeitVereinigte Staaten
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
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