- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070198
Antagonista de FSH Plus de acción prolongada versus antagonista diario de FSH Plus versus protocolo de agonista corto en pacientes con mala respuesta que se someten a FIV
Antagonista de FSH más GnRH de acción prolongada versus antagonista diario de FSH más GnRH versus regímenes de agonista corto en pacientes con respuesta pobre que se someten a FIV: un estudio aleatorizado.
A pesar de la progresión en la tecnología de reproducción asistida (ART), la respuesta ovárica deficiente a la estimulación ovárica controlada sigue siendo un desafío para los médicos y una fuente de angustia para los pacientes. Se han intentado múltiples estrategias para superar estos obstáculos. El aumento de la administración de gonadotropinas se ha asociado con una tasa de embarazo muy baja. La introducción del protocolo de agonista de GnRH, que aprovecha el aumento inicial de las gonadotropinas endógenas que sigue a la administración del agonista en la fase folicular temprana y, posteriormente, previene un aumento prematuro de LH, con menos cancelaciones de ciclo, ha mejorado los parámetros del ciclo y ha aumentado la tasa de embarazo. Recientemente, los antagonistas de GnRH se introdujeron en el tratamiento ART. Son eficaces para prevenir un aumento prematuro de LH y permiten un reclutamiento más natural de folículos en la fase folicular en un ovario no suprimido. Sin embargo, los estudios aleatorizados que compararon la eficacia de estos dos regímenes informaron resultados contradictorios y no significativos. Además, las terapias adyuvantes más recientes para la HOC, como la terapia con hormona del crecimiento o la piridostigmina, la L-arginina oral y la testosterona transdérmica, no lograron mejorar los resultados de la FIV. Recientemente, la nueva opción de tratamiento con corifolitropina alfa, capaz de mantener el nivel de FSH circulante por encima del umbral necesario para apoyar el crecimiento multifolicular durante una semana entera, en un protocolo antagonista de la GnRH parece tener un efecto beneficioso potencial en pacientes con mala respuesta.
El objetivo de este estudio es comparar el antagonista de FSH/GnRH de acción prolongada con el antagonista de FSH/GnRH diario con el protocolo de agonista de GnRH corto en el resultado de la FIV en pacientes con respuesta deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00197
- Reclutamiento
- Bioroma
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Contacto:
- Mauro Schimberni
- Número de teléfono: +39063334266
- Correo electrónico: bioroma@bioroma.net
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Investigador principal:
- Mauro Schimberni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con al menos dos de los siguientes criterios: I) edad > 40 años; II) hormona de estimulación folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) tres o menos ovocitos recuperados en el ciclo de FIV anterior; IV) niveles bajos de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal > 30
- evidencia bioquímica y ecográfica del síndrome de ovario poliquístico
- endometriosis en estadio III-IV
- trastornos inflamatorios o autoinmunes
- Enfermedad metabólica
- medicamentos para la infertilidad (gonadotropinas, citrato de clomifeno) en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antagonista de FSH y GnrH de acción prolongada
Las mujeres en el grupo de antagonistas de FSH y GnRH de acción prolongada reciben una dosis inicial de 150 mcg de corifolitropina alfa el segundo día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante.
El noveno día del ciclo se administrará una dosis fija diaria de 300 UI de FSH recombinante hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
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Las mujeres en el grupo de antagonistas de FSH y GnRH de acción prolongada reciben una dosis inicial de 150 mcg de corifolitropina alfa el segundo día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante.
El noveno día del ciclo se administrará una dosis fija diaria de 300 UI de FSH recombinante hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
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EXPERIMENTAL: antagonista diario de FSH y GnRH
Las mujeres en el grupo de antagonistas de GnRH y FSH diarios reciben una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante a partir del tercer día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante hasta el día en que se desencadena la ovulación.
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Las mujeres en el grupo de antagonistas de GnRH y FSH diarios reciben una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante a partir del tercer día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante hasta el día en que se desencadena la ovulación.
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EXPERIMENTAL: Triptorelina y FSH recombinante
Las mujeres en el brazo de triptorelina y FSH recombinante reciben una dosis fija de 0,05 mg de triprorelina desde el primer día del ciclo menstrual seguida de una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante a partir del tercer día hasta el día de la administración de HCG.
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Las mujeres en el brazo de triptorelina y FSH recombinante reciben una dosis fija de 0,05 mg de triprorelina desde el primer día del ciclo menstrual seguido de una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante desde el tercer día hasta el día de la administración de HCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- BRM001
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