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Antagonista de FSH Plus de acción prolongada versus antagonista diario de FSH Plus versus protocolo de agonista corto en pacientes con mala respuesta que se someten a FIV

21 de febrero de 2014 actualizado por: Bioroma

Antagonista de FSH más GnRH de acción prolongada versus antagonista diario de FSH más GnRH versus regímenes de agonista corto en pacientes con respuesta pobre que se someten a FIV: un estudio aleatorizado.

A pesar de la progresión en la tecnología de reproducción asistida (ART), la respuesta ovárica deficiente a la estimulación ovárica controlada sigue siendo un desafío para los médicos y una fuente de angustia para los pacientes. Se han intentado múltiples estrategias para superar estos obstáculos. El aumento de la administración de gonadotropinas se ha asociado con una tasa de embarazo muy baja. La introducción del protocolo de agonista de GnRH, que aprovecha el aumento inicial de las gonadotropinas endógenas que sigue a la administración del agonista en la fase folicular temprana y, posteriormente, previene un aumento prematuro de LH, con menos cancelaciones de ciclo, ha mejorado los parámetros del ciclo y ha aumentado la tasa de embarazo. Recientemente, los antagonistas de GnRH se introdujeron en el tratamiento ART. Son eficaces para prevenir un aumento prematuro de LH y permiten un reclutamiento más natural de folículos en la fase folicular en un ovario no suprimido. Sin embargo, los estudios aleatorizados que compararon la eficacia de estos dos regímenes informaron resultados contradictorios y no significativos. Además, las terapias adyuvantes más recientes para la HOC, como la terapia con hormona del crecimiento o la piridostigmina, la L-arginina oral y la testosterona transdérmica, no lograron mejorar los resultados de la FIV. Recientemente, la nueva opción de tratamiento con corifolitropina alfa, capaz de mantener el nivel de FSH circulante por encima del umbral necesario para apoyar el crecimiento multifolicular durante una semana entera, en un protocolo antagonista de la GnRH parece tener un efecto beneficioso potencial en pacientes con mala respuesta.

El objetivo de este estudio es comparar el antagonista de FSH/GnRH de acción prolongada con el antagonista de FSH/GnRH diario con el protocolo de agonista de GnRH corto en el resultado de la FIV en pacientes con respuesta deficiente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00197
        • Reclutamiento
        • Bioroma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Schimberni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con al menos dos de los siguientes criterios: I) edad > 40 años; II) hormona de estimulación folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) tres o menos ovocitos recuperados en el ciclo de FIV anterior; IV) niveles bajos de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal > 30
  • evidencia bioquímica y ecográfica del síndrome de ovario poliquístico
  • endometriosis en estadio III-IV
  • trastornos inflamatorios o autoinmunes
  • Enfermedad metabólica
  • medicamentos para la infertilidad (gonadotropinas, citrato de clomifeno) en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Antagonista de FSH y GnrH de acción prolongada
Las mujeres en el grupo de antagonistas de FSH y GnRH de acción prolongada reciben una dosis inicial de 150 mcg de corifolitropina alfa el segundo día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante. El noveno día del ciclo se administrará una dosis fija diaria de 300 UI de FSH recombinante hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
Las mujeres en el grupo de antagonistas de FSH y GnRH de acción prolongada reciben una dosis inicial de 150 mcg de corifolitropina alfa el segundo día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante. El noveno día del ciclo se administrará una dosis fija diaria de 300 UI de FSH recombinante hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
EXPERIMENTAL: antagonista diario de FSH y GnRH
Las mujeres en el grupo de antagonistas de GnRH y FSH diarios reciben una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante a partir del tercer día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante hasta el día en que se desencadena la ovulación.
Las mujeres en el grupo de antagonistas de GnRH y FSH diarios reciben una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante a partir del tercer día del ciclo menstrual, seguida de una dosis diaria fija de 0,25 mg de antagonista de GnRH el día 7 del ciclo en adelante hasta el día en que se desencadena la ovulación.
EXPERIMENTAL: Triptorelina y FSH recombinante
Las mujeres en el brazo de triptorelina y FSH recombinante reciben una dosis fija de 0,05 mg de triprorelina desde el primer día del ciclo menstrual seguida de una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante a partir del tercer día hasta el día de la administración de HCG.
Las mujeres en el brazo de triptorelina y FSH recombinante reciben una dosis fija de 0,05 mg de triprorelina desde el primer día del ciclo menstrual seguido de una dosis fija de 300 UI de FSH recombinante desde el tercer día hasta el día de la administración de HCG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
Plazo: hasta la semana 12 de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
Plazo: hasta la semana 12 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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