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接受 IVF 反应不良者的长效 FSH 加拮抗剂与每日 FSH 加拮抗剂对比短效激动剂方案

2014年2月21日 更新者:Bioroma

长效 FSH 加 GnRH 拮抗剂与每日 FSH 加 GnRH 拮抗剂与短效激动剂方案在接受 IVF 的不良反应患者中的比较:一项随机研究。

尽管辅助生殖技术 (ART) 取得了进展,但卵巢对受控卵巢刺激的不良反应仍然是临床医生面临的挑战,也是患者痛苦的根源。 已经尝试了多种策略来克服这些障碍。 促性腺激素给药的增加与非常低的妊娠率有关。 GnRH 激动剂方案的引入利用了卵泡早期激动剂给药后内源性促性腺激素的初始升高,随后防止 LH 过早激增,周期取消较少,改善了周期参数并提高了妊娠率。 最近,GnRH 拮抗剂被引入 ART 治疗。 它们可有效防止 LH 过早激增,并允许在非抑制卵巢的卵泡期更自然地募集卵泡。 然而,比较这两种方案疗效的随机研究报告了相互矛盾且无意义的结果。 此外,最近针对 COH 的辅助疗法,如生长激素疗法或吡啶斯的明、口服 L-精氨酸和透皮睾酮,未能改善 IVF 结果。 最近,促卵泡激素 alfa 的新治疗选择能够将循环 FSH 水平保持在支持多卵泡生长所需的阈值以上一整周,在 GnRH 拮抗剂方案中似乎对反应不佳的人具有潜在的有益效果。

本研究的目的是比较长效 FSH/GnRH 拮抗剂与每日 FSH/GnRH 拮抗剂加短效 GnRH 激动剂方案对反应差患者的 IVF 结果的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00197
        • 招聘中
        • Bioroma
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mauro Schimberni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少符合以下条件中的两项的女性:I)年龄> 40岁; II) 基础卵泡刺激素 (FSH) > 12 mIU/ml; III) 在之前的 IVF 周期中获得三个或更少的卵母细胞; IV) 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药当天的低雌二醇水平(< 1500 pmol/ml)。

排除标准:

  • 体重指数 > 30
  • 多囊卵巢综合征的生化和超声证据
  • III-IV期子宫内膜异位症
  • 炎症或自身免疫性疾病
  • 代谢病
  • 在过去两个月内服用过不育药物(促性腺激素、克罗米芬柠檬酸盐)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长效 FSH 和 GnrH 拮抗剂
长效 FSH 和 GnRH 拮抗剂组的女性在月经周期的第二天接受 150 微克促卵泡激素 alfa 的初始剂量,然后在周期的第 7 天开始接受固定的每日剂量 0.25 毫克的 GnRH 拮抗剂。 在周期的第 9 天,每日固定剂量 300 IU 的重组 FSH 将被施用,直到排卵触发之日。
长效 FSH 和 GnRH 拮抗剂组的女性在月经周期的第二天接受 150 微克促卵泡激素 alfa 的初始剂量,然后在周期的第 7 天开始接受固定的每日剂量 0.25 毫克的 GnRH 拮抗剂。 在周期的第 9 天,每日固定剂量 300 IU 的重组 FSH 将被施用,直到排卵触发之日。
实验性的:每日 FSH 和 GnRH 拮抗剂
每日 FSH 和 GnRH 拮抗剂组的女性从月经周期的第 3 天开始接受固定剂量的 300 IU 重组 FSH,然后在周期的第 7 天开始接受固定剂量的每日 0.25 mg GnRH 拮抗剂,直到排卵触发日。
每日 FSH 和 GnRH 拮抗剂组的女性从月经周期的第 3 天开始接受固定剂量的 300 IU 重组 FSH,然后在周期的第 7 天开始接受固定剂量的每日 0.25 mg GnRH 拮抗剂,直到排卵触发日。
实验性的:曲普瑞林和重组 FSH
曲普瑞林和重组 FSH 组中的女性从月经周期的第 1 天开始接受固定剂量的 0.05 mg 曲普瑞林,然后从第 3 天开始接受固定剂量的 300 IU 重组 FSH,直至 HCG 给药之日。
曲普瑞林和重组 FSH 组的女性从月经周期的第 1 天开始接受固定剂量的 0.05 mg 曲普瑞林,然后从第 3 天开始接受固定剂量的 300 IU 重组 FSH,直到 HCG 给药之日。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床妊娠率
大体时间:时间框架:直到第12孕周
时间框架:直到第12孕周

次要结果测量

结果测量
大体时间
着床率
大体时间:时间框架:直到第12孕周
时间框架:直到第12孕周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Schimberni, MD、Bioroma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月21日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月21日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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