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Antagoniste FSH Plus à longue durée d'action versus antagoniste FSH Plus quotidien versus protocole agoniste court chez les mauvais répondeurs subissant une FIV

21 février 2014 mis à jour par: Bioroma

Antagoniste de la FSH à longue durée d'action et de la GnRH par rapport à l'antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH par rapport aux régimes agonistes courts chez les patients peu répondeurs subissant une FIV : une étude randomisée.

Malgré la progression des technologies de procréation assistée (ART), une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée reste un défi pour les cliniciens et une source de détresse pour les patientes. De multiples stratégies ont été tentées pour surmonter ces obstacles. L'augmentation de l'administration de gonadotrophines a été associée à un très faible taux de grossesse. L'introduction du protocole d'agoniste de la GnRH, qui tire parti de l'augmentation initiale des gonadotrophines endogènes qui suit l'administration de l'agoniste au début de la phase folliculaire et empêche par la suite une poussée prématurée de LH, avec moins d'annulations de cycle, a amélioré les paramètres du cycle et augmenté le taux de grossesse. Récemment, les antagonistes de la GnRH ont été introduits dans le traitement ART. Ils sont efficaces pour prévenir une poussée prématurée de LH et permettent un recrutement plus naturel des follicules dans la phase folliculaire dans un ovaire non supprimé. Cependant, les études randomisées comparant l'efficacité de ces deux régimes ont rapporté des résultats contradictoires et non significatifs. De plus, plus récemment, des thérapies adjuvantes pour le COH telles que l'hormonothérapie de croissance ou la pyridostigmine, la L-arginine orale et la testostérone transdermique n'ont pas réussi à améliorer les résultats de la FIV. Récemment, la nouvelle option thérapeutique avec la corifollitropine alfa, capable de maintenir le taux de FSH circulante au-dessus du seuil nécessaire pour soutenir la croissance multifolliculaire pendant une semaine entière, dans un protocole antagoniste de la GnRH semble avoir un effet bénéfique potentiel chez les mauvais répondeurs.

Le but de cette étude est de comparer un antagoniste de la FSH/GnRH à action prolongée avec un antagoniste quotidien de la FSH/GnRH avec un protocole court d'agoniste de la GnRH sur les résultats de la FIV chez les patients faiblement répondeurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00197
        • Recrutement
        • Bioroma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Schimberni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avec au moins deux des critères suivants : I) âge > 40 ans ; II) hormone basale de stimulation folliculaire (FSH) > 12 mUI/ml ; III) trois ovocytes ou moins récupérés lors du cycle de FIV précédent ; IV) faibles taux d'estradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle > 30
  • preuves biochimiques et échographiques du syndrome des ovaires polykystiques
  • endométriose stade III-IV
  • maladies inflammatoires ou auto-immunes
  • maladie métabolique
  • médicaments contre l'infertilité (gonadotrophines, citrate de clomifène) au cours des deux derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antagoniste de la FSH et de la GnrH à longue durée d'action
Les femmes du bras antagoniste de la FSH et de la GnRH à longue durée d'action reçoivent une dose initiale de 150 mcg de corifollitropine alfa le deuxième jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle. Au neuvième jour du cycle, une dose fixe quotidienne de 300 UI de FSH recombinante sera administrée jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Les femmes du bras antagoniste de la FSH et de la GnRH à longue durée d'action reçoivent une dose initiale de 150 mcg de corifollitropine alfa le deuxième jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle. Au neuvième jour du cycle, une dose fixe quotidienne de 300 UI de FSH recombinante sera administrée jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
EXPÉRIMENTAL: antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH
Les femmes dans le bras antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH reçoivent une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3e jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Les femmes dans le bras antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH reçoivent une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3e jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
EXPÉRIMENTAL: Triptoréline et FSH recombinante
Les femmes du bras triptoréline et FSH recombinante reçoivent une dose fixe de 0,05 mg de triproréline à partir du 1er jour du cycle menstruel suivie d'une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3ème jour jusqu'au jour de l'administration de l'HCG.
Les femmes du bras triptoréline et FSH recombinante reçoivent une dose fixe de 0,05 mg de triproréline à partir du 1er jour du cycle menstruel, suivie d'une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3ème jour jusqu'au jour de l'administration de HCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'implantation
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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