- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070198
Antagoniste FSH Plus à longue durée d'action versus antagoniste FSH Plus quotidien versus protocole agoniste court chez les mauvais répondeurs subissant une FIV
Antagoniste de la FSH à longue durée d'action et de la GnRH par rapport à l'antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH par rapport aux régimes agonistes courts chez les patients peu répondeurs subissant une FIV : une étude randomisée.
Malgré la progression des technologies de procréation assistée (ART), une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée reste un défi pour les cliniciens et une source de détresse pour les patientes. De multiples stratégies ont été tentées pour surmonter ces obstacles. L'augmentation de l'administration de gonadotrophines a été associée à un très faible taux de grossesse. L'introduction du protocole d'agoniste de la GnRH, qui tire parti de l'augmentation initiale des gonadotrophines endogènes qui suit l'administration de l'agoniste au début de la phase folliculaire et empêche par la suite une poussée prématurée de LH, avec moins d'annulations de cycle, a amélioré les paramètres du cycle et augmenté le taux de grossesse. Récemment, les antagonistes de la GnRH ont été introduits dans le traitement ART. Ils sont efficaces pour prévenir une poussée prématurée de LH et permettent un recrutement plus naturel des follicules dans la phase folliculaire dans un ovaire non supprimé. Cependant, les études randomisées comparant l'efficacité de ces deux régimes ont rapporté des résultats contradictoires et non significatifs. De plus, plus récemment, des thérapies adjuvantes pour le COH telles que l'hormonothérapie de croissance ou la pyridostigmine, la L-arginine orale et la testostérone transdermique n'ont pas réussi à améliorer les résultats de la FIV. Récemment, la nouvelle option thérapeutique avec la corifollitropine alfa, capable de maintenir le taux de FSH circulante au-dessus du seuil nécessaire pour soutenir la croissance multifolliculaire pendant une semaine entière, dans un protocole antagoniste de la GnRH semble avoir un effet bénéfique potentiel chez les mauvais répondeurs.
Le but de cette étude est de comparer un antagoniste de la FSH/GnRH à action prolongée avec un antagoniste quotidien de la FSH/GnRH avec un protocole court d'agoniste de la GnRH sur les résultats de la FIV chez les patients faiblement répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie, 00197
- Recrutement
- Bioroma
-
Contact:
- Mauro Schimberni
- Numéro de téléphone: +39063334266
- E-mail: bioroma@bioroma.net
-
Chercheur principal:
- Mauro Schimberni
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes avec au moins deux des critères suivants : I) âge > 40 ans ; II) hormone basale de stimulation folliculaire (FSH) > 12 mUI/ml ; III) trois ovocytes ou moins récupérés lors du cycle de FIV précédent ; IV) faibles taux d'estradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle > 30
- preuves biochimiques et échographiques du syndrome des ovaires polykystiques
- endométriose stade III-IV
- maladies inflammatoires ou auto-immunes
- maladie métabolique
- médicaments contre l'infertilité (gonadotrophines, citrate de clomifène) au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Antagoniste de la FSH et de la GnrH à longue durée d'action
Les femmes du bras antagoniste de la FSH et de la GnRH à longue durée d'action reçoivent une dose initiale de 150 mcg de corifollitropine alfa le deuxième jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle.
Au neuvième jour du cycle, une dose fixe quotidienne de 300 UI de FSH recombinante sera administrée jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
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Les femmes du bras antagoniste de la FSH et de la GnRH à longue durée d'action reçoivent une dose initiale de 150 mcg de corifollitropine alfa le deuxième jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle.
Au neuvième jour du cycle, une dose fixe quotidienne de 300 UI de FSH recombinante sera administrée jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
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EXPÉRIMENTAL: antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH
Les femmes dans le bras antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH reçoivent une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3e jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
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Les femmes dans le bras antagoniste quotidien de la FSH et de la GnRH reçoivent une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3e jour du cycle menstruel, suivie d'une dose quotidienne fixe de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH à partir du 7e jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
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EXPÉRIMENTAL: Triptoréline et FSH recombinante
Les femmes du bras triptoréline et FSH recombinante reçoivent une dose fixe de 0,05 mg de triproréline à partir du 1er jour du cycle menstruel suivie d'une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3ème jour jusqu'au jour de l'administration de l'HCG.
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Les femmes du bras triptoréline et FSH recombinante reçoivent une dose fixe de 0,05 mg de triproréline à partir du 1er jour du cycle menstruel, suivie d'une dose fixe de 300 UI de FSH recombinante à partir du 3ème jour jusqu'au jour de l'administration de HCG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM001
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