- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02070198
Пролонгированный антагонист ФСГ плюс в сравнении с ежедневным антагонистом ФСГ плюс в сравнении с протоколом короткого агониста у пациентов с плохой реакцией на ЭКО
Длительно действующий ФСГ плюс антагонист ГнРГ по сравнению с ежедневным режимом приема ФСГ плюс антагонист ГнРГ по сравнению с короткой схемой агонистов у пациентов с плохой реакцией, проходящих ЭКО: рандомизированное исследование.
Несмотря на развитие вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), плохой ответ яичников на контролируемую стимуляцию яичников остается проблемой для клиницистов и источником стресса для пациентов. Для преодоления этих препятствий были опробованы различные стратегии. Увеличение дозы гонадотропина было связано с очень низкой частотой наступления беременности. Внедрение протокола агонистов ГнРГ, в котором используется начальный рост эндогенных гонадотропинов, который следует за введением агонистов в ранней фолликулярной фазе и впоследствии предотвращает преждевременный всплеск ЛГ, с меньшим количеством отмен цикла, улучшил параметры цикла и увеличил частоту наступления беременности. Недавно антагонисты ГнРГ были введены в АРВ-терапию. Они эффективны для предотвращения преждевременного выброса ЛГ и обеспечивают более естественное привлечение фолликулов в фолликулярную фазу в яичниках без угнетения. Однако рандомизированные исследования, сравнивающие эффективность этих двух схем, показали противоречивые и незначительные результаты. Более того, недавние адъювантные методы лечения ХГБ, такие как гормон роста или пиридостигмин, пероральный L-аргинин и трансдермальный тестостерон, не смогли улучшить результаты ЭКО. Недавно новый вариант лечения корифоллитропином альфа, способным поддерживать уровень циркулирующего ФСГ выше порогового значения, необходимого для поддержки роста нескольких фолликулов в течение всей недели, в протоколе с антагонистами ГнРГ, по-видимому, имеет потенциальный положительный эффект у пациентов с плохим ответом.
Целью данного исследования является сравнение длительно действующего антагониста ФСГ/ГнРГ с ежедневным приемом антагониста ФСГ/ГнРГ с коротким протоколом агониста ГнРГ на исход ЭКО у пациентов с плохой реакцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00197
- Рекрутинг
- Bioroma
-
Контакт:
- Mauro Schimberni
- Номер телефона: +39063334266
- Электронная почта: bioroma@bioroma.net
-
Главный следователь:
- Mauro Schimberni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, имеющие как минимум два из следующих критериев: I) возраст > 40 лет; II) базальный фолликулярно-стимулирующий гормон (ФСГ) > 12 мМЕ/мл; III) три или менее ооцитов, полученных в предыдущем цикле ЭКО; IV) низкий уровень эстрадиола в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (< 1500 пмоль/мл).
Критерий исключения:
- индекс массы тела > 30
- биохимические и ультразвуковые признаки синдрома поликистозных яичников
- эндометриоз III-IV стадии
- воспалительные или аутоиммунные заболевания
- метаболическое заболевание
- лекарства от бесплодия (гонадотропины, цитрат кломифена) в течение последних двух месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антагонист ФСГ и ГнрГ длительного действия
Женщины в группе пролонгированного действия ФСГ и антагонистов ГнРГ получают начальную дозу 150 мкг корифоллитропина альфа на второй день менструального цикла с последующей фиксированной суточной дозой 0,25 мг антагониста ГнРГ на 7-й день цикла и далее.
На девятый день цикла будет вводиться ежедневная фиксированная доза 300 МЕ рекомбинантного ФСГ до дня запуска овуляции.
|
Женщины в группе пролонгированного действия ФСГ и антагонистов ГнРГ получают начальную дозу 150 мкг корифоллитропина альфа на второй день менструального цикла с последующей фиксированной суточной дозой 0,25 мг антагониста ГнРГ на 7-й день цикла и далее.
На девятый день цикла будет вводиться ежедневная фиксированная доза 300 МЕ рекомбинантного ФСГ до дня запуска овуляции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ежедневный прием антагонистов ФСГ и ГнРГ
Женщина в группе ежедневного приема ФСГ и антагониста ГнРГ получает фиксированную дозу 300 МЕ рекомбинантного ФСГ, начиная с 3-го дня менструального цикла, а затем фиксированную суточную дозу 0,25 мг антагониста ГнРГ на 7-й день цикла и далее до дня запуска овуляции.
|
Женщина в группе ежедневного приема ФСГ и антагониста ГнРГ получает фиксированную дозу 300 МЕ рекомбинантного ФСГ, начиная с 3-го дня менструального цикла, а затем фиксированную суточную дозу 0,25 мг антагониста ГнРГ на 7-й день цикла и далее до дня запуска овуляции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трипторелин и рекомбинантный ФСГ
Женщины, получающие трипторелин и рекомбинантный ФСГ, получают фиксированную дозу 0,05 мг трипрорелина с 1-го дня менструального цикла, а затем фиксированную дозу 300 МЕ рекомбинантного ФСГ, начиная с 3-го дня до дня введения ХГЧ.
|
Женщины, получающие трипторелин и рекомбинантный ФСГ, получают фиксированную дозу 0,05 мг трипрорелина с 1-го дня менструального цикла, а затем фиксированную дозу 300 МЕ рекомбинантного ФСГ, начиная с 3-го дня до дня введения ХГЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Сроки: до 12-й недели беременности
|
Сроки: до 12-й недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Сроки: до 12-й недели беременности
|
Сроки: до 12-й недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- BRM001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .