Pitkävaikutteinen FSH Plus -antagonisti vs. päivittäinen FSH Plus -antagonisti vs. lyhyt agonisti -protokolla huonosti reagoivissa IVF:ssä
Pitkävaikutteinen FSH Plus GnRH -antagonisti vs. päivittäinen FSH Plus GnRH -antagonisti vs. lyhyt agonisti hoito-ohjelmat huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään IVF: satunnaistettu tutkimus.
Huolimatta avusteisen lisääntymistekniikan (ART) edistymisestä, munasarjojen huono vaste kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle on edelleen haaste kliinikoille ja ahdistuksen lähde potilaille. Näiden esteiden voittamiseksi on yritetty useita strategioita. Gonadotropiinin antamisen lisääntyminen on yhdistetty erittäin alhaiseen raskauden määrään. GnRH-agonistiprotokollan käyttöönotto, joka hyödyntää endogeenisten gonadotropiinien alkuperäistä nousua, joka seuraa agonistin antamista follikulaarisen vaiheen varhaisessa vaiheessa, ja estää myöhemmin ennenaikaisen LH-syötön, jossa on vähemmän syklin peruutuksia, on parantanut sykliparametreja ja lisännyt raskauden määrää. Äskettäin GnRH-antagonistit otettiin käyttöön ART-hoidossa. Ne ovat tehokkaita estämään ennenaikaista LH-huippua ja mahdollistavat follikkelien luonnollisemman kerääntymisen follikkelivaiheeseen ei-suppressoidussa munasarjassa. Satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta, raportoivat kuitenkin ristiriitaisista ja merkityksettömistä tuloksista. Lisäksi viime aikoina COH:n adjuvanttihoidot, kuten kasvuhormonihoito tai pyridostigmiini, oraalinen L-arginiini ja transdermaalinen testosteroni, eivät ole parantaneet IVF-tuloksia. Äskettäin uudella hoitovaihtoehdolla korifollitropiini alfalla, joka pystyy pitämään verenkierrossa olevan FSH-tason kynnyksen yläpuolella, joka tarvitaan monien follikulaaristen kasvun tukemiseen kokonaisen viikon ajan, GnRH-antagonistiprotokollassa näyttää olevan potentiaalinen hyödyllinen vaikutus huonoihin vasteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkävaikutteista FSH/GnRH-antagonistia päivittäiseen FSH/GnRH-antagonistiin lyhyellä GnRH-agonistiprotokollalla IVF-tulosten suhteen huonosti reagoivilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00197
- Rekrytointi
- Bioroma
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Schimberni
- Puhelinnumero: +39063334266
- Sähköposti: bioroma@bioroma.net
-
Päätutkija:
- Mauro Schimberni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: I) ikä > 40 vuotta; II) follikkelien perusstimulaatiohormoni (FSH) > 12 mIU/ml; III) kolme tai vähemmän munasolua, jotka on saatu edellisessä IVF-syklissä; IV) alhaiset estradiolitasot ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä (< 1500 pmol/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 30
- biokemialliset ja ultraäänitutkimukset munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä
- vaiheen III-IV endometrioosi
- tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet
- metabolinen sairaus
- hedelmättömyyslääkkeet (gonadotropiinit, klomifeenisitraatti) viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen FSH- ja GnrH-antagonisti
Pitkävaikutteisessa FSH- ja GnRH-antagonistihaarassa oleva nainen saa alkuannoksen 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa kuukautiskierron toisena päivänä ja sen jälkeen kiinteän 0,25 mg:n päivittäisen annoksen GnRH-antagonistia kuukautiskierron 7. päivästä eteenpäin.
Syklin yhdeksäntenä päivänä vuorokausiannos 300 IU rekombinantti-FSH:ta annetaan ovulaation laukaisupäivään asti.
|
Pitkävaikutteisessa FSH- ja GnRH-antagonistihaarassa oleva nainen saa alkuannoksen 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa kuukautiskierron toisena päivänä ja sen jälkeen kiinteän 0,25 mg:n päivittäisen annoksen GnRH-antagonistia kuukautiskierron 7. päivästä eteenpäin.
Syklin yhdeksäntenä päivänä vuorokausiannos 300 IU rekombinantti-FSH:ta annetaan ovulaation laukaisupäivään asti.
|
|
KOKEELLISTA: päivittäinen FSH- ja GnRH-antagonisti
Päivittäisessä FSH- ja GnRH-antagonistihaarassa oleva nainen saa kiinteän 300 IU:n annoksen rekombinantti-FSH:ta kuukautiskierron 3. päivästä alkaen ja sen jälkeen kiinteän 0,25 mg:n päivittäisen annoksen GnRH-antagonistia kuukautiskierron 7. päivänä ovulaation alkamispäivään asti.
|
Päivittäisessä FSH- ja GnRH-antagonistihaarassa oleva nainen saa kiinteän 300 IU:n annoksen rekombinantti-FSH:ta kuukautiskierron 3. päivästä alkaen ja sen jälkeen kiinteän 0,25 mg:n päivittäisen annoksen GnRH-antagonistia kuukautiskierron 7. päivänä ovulaation alkamispäivään asti.
|
|
KOKEELLISTA: Triptoreliini ja rekombinantti FSH
Naiset triptoreliini- ja rekombinantti-FSH-haarassa saavat kiinteän 0,05 mg:n annoksen triproreliinia kuukautiskierron 1. päivästä alkaen ja sen jälkeen kiinteän 300 IU:n annoksen yhdistelmä-FSH:ta alkaen 3 päivästä HCG-antopäivään asti.
|
Naiset Triptorelin- ja rekombinantti-FSH-haarassa saavat kiinteän 0,05 mg:n annoksen Triproreliinia kuukautiskierron 1 päivästä alkaen ja sen jälkeen kiinteän 300 IU:n annoksen yhdistelmä-FSH:ta alkaen 3 päivästä HCG-antopäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .