Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół z długo działającym antagonistą FSH Plus a codzienny antagonista FSH Plus a krótko działającymi agonistami u osób słabo reagujących poddawanych IVF

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bioroma

Długo działający antagonista FSH plus GnRH w porównaniu z codziennym antagonistą FSH plus GnRH w porównaniu z krótko działającymi agonistami u pacjentów słabo reagujących poddawanych IVF: badanie z randomizacją.

Pomimo postępu w technologii wspomaganego rozrodu (ART), słaba odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników pozostaje wyzwaniem dla klinicystów i źródłem stresu dla pacjentek. Próbowano przezwyciężyć te przeszkody wieloma strategiami. Zwiększenie dawki gonadotropin wiązało się z bardzo niskim odsetkiem ciąż. Wprowadzenie protokołu agonisty GnRH, który wykorzystuje początkowy wzrost endogennych gonadotropin, który następuje po podaniu agonisty we wczesnej fazie folikularnej, a następnie zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH, z mniejszą liczbą odwołań cyklu, poprawiło parametry cyklu i zwiększyło odsetek ciąż. Ostatnio do leczenia ART wprowadzono antagonistów GnRH. Skutecznie zapobiegają przedwczesnemu wyrzutowi LH i umożliwiają bardziej naturalną rekrutację pęcherzyków w fazie folikularnej w jajniku bez supresji. Jednak randomizowane badania porównujące skuteczność tych dwóch schematów dały sprzeczne i nieistotne wyniki. Co więcej, ostatnio stosowane terapie uzupełniające COH, takie jak terapia hormonem wzrostu lub pirydostygmina, doustna L-arginina i przezskórny testosteron, nie poprawiły wyników IVF. Ostatnio wydaje się, że nowa opcja leczenia koryfolitropiną alfa, zdolną do utrzymania poziomu krążącego FSH powyżej progu niezbędnego do podtrzymania wzrostu wielopęcherzykowego przez cały tydzień, w protokole z antagonistą GnRH, ma potencjalnie korzystny wpływ na osoby słabo reagujące.

Celem tego badania jest porównanie długo działającego antagonisty FSH/GnRH z codziennym antagonistą FSH/GnRH z protokołem krótkiego agonisty GnRH na wynik IVF u pacjentów słabo reagujących.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00197
        • Rekrutacyjny
        • Bioroma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Schimberni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety spełniające co najmniej dwa z następujących kryteriów: I) wiek > 40 lat; II) podstawowy hormon folikularny (FSH) > 12 mIU/ml; III) trzy lub mniej komórek jajowych pobranych w poprzednim cyklu IVF; IV) niskie stężenie estradiolu w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała > 30
  • biochemiczne i ultrasonograficzne dowody zespołu policystycznych jajników
  • endometrioza stopnia III-IV
  • choroby zapalne lub autoimmunologiczne
  • choroba metaboliczna
  • leki na niepłodność (gonadotropiny, cytrynian klomifenu) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Długo działający antagonista FSH i GnrH
Kobiety w ramieniu z długo działającymi antagonistami FSH i GnRH otrzymują początkową dawkę 150 µg koryfolitropiny alfa w drugim dniu cyklu miesiączkowego, a następnie ustaloną dawkę dobową 0,25 mg antagonisty GnRH w 7. dniu cyklu i kolejnych. W dziewiątym dniu cyklu będzie podawana dzienna stała dawka 300 j.m. rekombinowanego FSH do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: Długo działający antagonista FSH i GnRH
Kobiety w ramieniu z długo działającymi antagonistami FSH i GnRH otrzymują początkową dawkę 150 µg koryfolitropiny alfa w drugim dniu cyklu miesiączkowego, a następnie ustaloną dawkę dobową 0,25 mg antagonisty GnRH w 7. dniu cyklu i kolejnych. W dziewiątym dniu cyklu będzie podawana dzienna stała dawka 300 j.m. rekombinowanego FSH do dnia wystąpienia owulacji.
EKSPERYMENTALNY: codzienny antagonista FSH i GnRH
Kobiety otrzymujące codziennie antagonistę FSH i GnRH otrzymują ustaloną dawkę 300 j.m. rekombinowanego FSH począwszy od 3 dnia cyklu miesiączkowego, a następnie ustaloną dawkę dzienną 0,25 mg antagonisty GnRH od 7 dnia cyklu aż do dnia wywołania owulacji.
Lek: Codzienny antagonista FSH i GnRH
Kobiety otrzymujące codziennie antagonistę FSH i GnRH otrzymują ustaloną dawkę 300 j.m. rekombinowanego FSH począwszy od 3 dnia cyklu miesiączkowego, a następnie ustaloną dawkę dzienną 0,25 mg antagonisty GnRH od 7 dnia cyklu aż do dnia wywołania owulacji.
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina i rekombinowany FSH
Kobiety w grupie tryptoreliny i rekombinowanego FSH otrzymują stałą dawkę 0,05 mg triproreliny od 1. dnia cyklu miesiączkowego, a następnie stałą dawkę 300 j.m. rekombinowanego FSH począwszy od 3. dnia do dnia podania HCG.
Lek: Tryptorelina i rekombinowany FSH
Kobiety w ramieniu Triptorelin i rekombinowanego FSH otrzymują ustaloną dawkę 0,05 mg Triptoreliny od 1. dnia cyklu miesiączkowego, a następnie stałą dawkę 300 j.m. rekombinowanego FSH począwszy od 3. dnia do dnia podania HCG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioroma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRM001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj