Dlouhodobě působící antagonista FSH Plus versus denně Antagonista FSH Plus versus protokol s krátkým agonistou u špatně reagující pacientky podstupující IVF
Dlouhodobě působící antagonista FSH Plus GnRH versus denní antagonista FSH Plus GnRH versus režimy krátkého agonisty u pacientek se špatnou odezvou podstupujících IVF: Randomizovaná studie.
Navzdory pokroku v technologii asistované reprodukce (ART) zůstává špatná ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci výzvou pro klinické lékaře a zdrojem úzkosti pro pacientky. K překonání těchto překážek bylo vyzkoušeno několik strategií. Zvýšení podávání gonadotropinů bylo spojeno s velmi nízkou mírou těhotenství. Zavedení protokolu agonisty GnRH, který využívá počátečního vzestupu endogenních gonadotropinů, který následuje po podání agonisty v časné folikulární fázi a následně zabraňuje předčasnému nárůstu LH s menším počtem zrušení cyklu, zlepšilo parametry cyklu a zvýšilo počet těhotenství. Nedávno byli do léčby ART zavedeni antagonisté GnRH. Jsou účinné v prevenci předčasného nárůstu LH a umožňují přirozenější nábor folikulů ve folikulární fázi v nepotlačeném vaječníku. Randomizované studie porovnávající účinnost těchto dvou režimů však uváděly protichůdné a nevýznamné výsledky. Navíc novější adjuvantní terapie COH, jako je terapie růstovým hormonem nebo pyridostigmin, perorální L-arginin a transdermální testosteron, nezlepšily výsledky IVF. V poslední době se zdá, že nová možnost léčby korifolitropinem alfa, která je schopna udržet hladinu cirkulujícího FSH nad prahovou hodnotou nezbytnou pro podporu multifolikulárního růstu po celý týden, v protokolu antagonistů GnRH, má potenciální příznivý účinek u pacientů se slabou odezvou.
Cílem této studie je porovnat dlouhodobě působícího antagonistu FSH/GnRH s denním antagonistou FSH/GnRH s krátkým protokolem agonisty GnRH na výsledek IVF u pacientek se slabou odezvou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00197
- Nábor
- Bioroma
-
Kontakt:
- Mauro Schimberni
- Telefonní číslo: +39063334266
- E-mail: bioroma@bioroma.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Schimberni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s alespoň dvěma z následujících kritérií: I) věk > 40 let; II) bazální folikulární stimulační hormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tři nebo méně oocytů získaných v předchozím cyklu IVF; IV) nízké hladiny estradiolu v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti > 30
- biochemický a ultrazvukový důkaz syndromu polycystických ovarií
- endometrióza stadia III-IV
- zánětlivé nebo autoimunitní poruchy
- metabolické onemocnění
- léky na neplodnost (gonadotropiny, klomifen citrát) během posledních dvou měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobě působící antagonista FSH a GnrH
Žena v rameni s dlouhodobě působícím antagonistou FSH a GnRH dostává úvodní dávku 150 mcg corifolitropinu alfa druhý den menstruačního cyklu, po níž následuje fixní denní dávka 0,25 mg antagonisty GnRH od 7. dne cyklu.
Devátý den cyklu bude podávána denní fixní dávka 300 IU rekombinantního FSH až do dne spuštění ovulace.
|
Žena v rameni s dlouhodobě působícím antagonistou FSH a GnRH dostává úvodní dávku 150 mcg corifolitropinu alfa druhý den menstruačního cyklu, po níž následuje fixní denní dávka 0,25 mg antagonisty GnRH od 7. dne cyklu.
Devátý den cyklu bude podávána denní fixní dávka 300 IU rekombinantního FSH až do dne spuštění ovulace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: denně antagonista FSH a GnRH
Žena v denním rameni antagonisty FSH a GnRH dostávala fixní dávku 300 IU rekombinantního FSH počínaje 3. dnem menstruačního cyklu, po které následuje fixní denní dávka 0,25 mg antagonisty GnRH v den 7 cyklu dále až do dne spuštění ovulace.
|
Žena v denním rameni antagonisty FSH a GnRH dostávala fixní dávku 300 IU rekombinantního FSH počínaje 3. dnem menstruačního cyklu, po které následuje fixní denní dávka 0,25 mg antagonisty GnRH v den 7 cyklu dále až do dne spuštění ovulace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin a rekombinantní FSH
Ženy v rameni s triptorelinem a rekombinantním FSH dostávají fixní dávku 0,05 mg triprorelinu od 1. dne menstruačního cyklu následovanou fixní dávkou 300 IU rekombinantního FSH počínaje 3. dnem do dne podání HCG.
|
Ženy v rameni s Triptorelinem a rekombinantním FSH dostávají fixní dávku 0,05 mg Triprorelinu od 1. dne menstruačního cyklu následovanou fixní dávkou 300 IU rekombinantního FSH počínaje 3 dny až do dne podání HCG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
Další identifikační čísla studie
- BRM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .