Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende FSH Plus-antagonist versus dagelijkse FSH Plus-antagonist versus korte agonist Protocol bij arme responders die IVF ondergaan

21 februari 2014 bijgewerkt door: Bioroma

Langwerkende FSH Plus GnRH-antagonist versus dagelijkse FSH Plus GnRH-antagonist versus korte agonistregimes bij patiënten met een slechte respons die IVF ondergaan: een gerandomiseerde studie.

Ondanks de vooruitgang in geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), blijft een slechte ovariële respons op gecontroleerde ovariële stimulatie een uitdaging voor clinici en een bron van angst voor patiënten. Er zijn meerdere strategieën geprobeerd om deze obstakels te overwinnen. De toename van de toediening van gonadotropine is in verband gebracht met een zeer laag aantal zwangerschappen. De introductie van het GnRH-agonistprotocol, dat profiteert van de initiële toename van endogene gonadotropines die volgt op de toediening van de agonist in de vroege folliculaire fase en vervolgens een voortijdige LH-piek voorkomt, met minder cyclusannuleringen, heeft geleid tot verbeterde cyclusparameters en een hoger zwangerschapspercentage. Onlangs werden GnRH-antagonisten geïntroduceerd in ART-behandeling. Ze zijn effectief in het voorkomen van een voortijdige LH-piek en zorgen voor een meer natuurlijke rekrutering van follikels in de folliculaire fase in een niet-onderdrukte eierstok. De gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van deze twee regimes vergeleken, rapporteerden echter tegenstrijdige en niet-significante resultaten. Bovendien hebben recentere adjuvante therapieën voor COH, zoals groeihormoontherapie of pyridostigmine, oraal L-arginine en transdermaal testosteron, de IVF-uitkomsten niet verbeterd. Onlangs lijkt de nieuwe behandelingsoptie met corifollitropine alfa, in staat om het circulerende FSH-gehalte boven de drempel te houden die nodig is om multi-folliculaire groei gedurende een hele week te ondersteunen, in een GnRH-antagonistprotocol een potentieel gunstig effect te hebben bij slechte responders.

Het doel van deze studie is om de langwerkende FSH/GnRH-antagonist te vergelijken met de dagelijkse FSH/GnRH-antagonist met een kort GnRH-agonistprotocol op de IVF-uitkomst bij patiënten met een slechte respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00197
        • Werving
        • Bioroma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Schimberni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met ten minste twee van de volgende criteria: I) leeftijd > 40 jaar; II) basaal folliculair stimulatiehormoon (FSH) > 12 mIU/ml; III) drie of minder oöcyten verkregen in de vorige IVF-cyclus; IV) lage oestradiolspiegels op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsmassa-index > 30
  • biochemisch en echografisch bewijs van polycysteus ovariumsyndroom
  • stadium III-IV endometriose
  • ontstekings- of auto-immuunziekten
  • stofwisselingsziekte
  • onvruchtbaarheidsmedicatie (gonadotropines, clomifeencitraat) in de afgelopen twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Langwerkende FSH- en GnrH-antagonist
Vrouwen in de arm met een langwerkende FSH- en GnRH-antagonist krijgen een aanvangsdosis van 150 mcg corifollitropine alfa op de tweede dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dagelijkse dosis van 0,25 mg GnRH-antagonist op dag 7 van de cyclus en daarna. Op de negende dag van de cyclus wordt een dagelijkse vaste dosis van 300 IE recombinant FSH toegediend tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: Langwerkende FSH- en GnRH-antagonist
Vrouwen in de arm met een langwerkende FSH- en GnRH-antagonist krijgen een aanvangsdosis van 150 mcg corifollitropine alfa op de tweede dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dagelijkse dosis van 0,25 mg GnRH-antagonist op dag 7 van de cyclus en daarna. Op de negende dag van de cyclus wordt een dagelijkse vaste dosis van 300 IE recombinant FSH toegediend tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
EXPERIMENTEEL: dagelijkse FSH- en GnRH-antagonist
Vrouwen in de dagelijkse FSH- en GnRH-antagonistarm krijgen een vaste dosis van 300 IE recombinantFSH vanaf de 3e dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dagelijkse dosis van 0,25 mg GnRH-antagonist op dag 7 van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: Dagelijkse FSH- en GnRH-antagonist
Vrouwen in de dagelijkse FSH- en GnRH-antagonistarm krijgen een vaste dosis van 300 IE recombinantFSH vanaf de 3e dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dagelijkse dosis van 0,25 mg GnRH-antagonist op dag 7 van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
EXPERIMENTEEL: Triptoreline en recombinant FSH
Vrouwen in de arm met triptoreline en recombinant FSH krijgen een vaste dosis van 0,05 mg triproreline vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dosis van 300 IE recombinant FSH vanaf de derde dag tot de dag van HCG-toediening.
Geneesmiddel: Triptoreline en recombinant FSH
Vrouwen in de triptoreline- en recombinant-FSH-arm krijgen een vaste dosis van 0,05 mg triproreline vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus, gevolgd door een vaste dosis van 300 IE recombinant-FSH vanaf de derde dag tot de dag van HCG-toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioroma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRM001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren